Eukinoft - Coll 10d 0,5ml 0,3%
Dettagli:
Nome:Eukinoft - Coll 10d 0,5ml 0,3%Codice Ministeriale:039435019
Principio attivo:Ofloxacina
Codice ATC:S01AE01
Fascia:C
Prezzo:11
Produttore:Nicox Farma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antimicrobici.
Principi attivi
Ofloxacina.
Eccipienti
Collirio, soluzione monodose: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua ppi. Collirio, soluzione multidose: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua ppi.
Indicazioni
Trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibiliall'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria; trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.
Controindicazioni / effetti secondari
Il medicinale e' controindicato negli individui che hanno mostrato un'ipersensibilita' all'ofloxacina, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni; controindicato l'uso di lenti a contatto durante laterapia; controindicato l'uso in gravidanza.
Posologia
Collirio: la posologia e' di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica. Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica: per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento. Il trattam ento con il prodotto deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Il collirio, soluzione multidose da 5 ml ha validita' di 28 giorni dopo la prima apertura atemperatura inferiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. La sicurezza e l'efficacia dell'ofloxacina negli infanti di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite. Sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l'ofloxacina, gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche/anafilattoidi) occasionalmente ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito. Se si verifica una reazione allergica all'ofloxacina, interrompere la somministrazionedel farmaco. Usare il medicinale con cautela in pazienti che hanno mo strato sensibilita' ad altri agenti antibatterici chinolonici. Quando si usa il collirio si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che puo' contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato puo' causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili. Se vi e' un peggioramento dell'infezione, o non si nota un miglioramento clinico dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e intraprendere una terapia alternativa. La sindrome di Stevens-Johnson e' stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l'ofloxacina per via topica oftalmica, comunque non e' stata dimostrata alcuna relazione di causalita'. I dati disponibili per stabilire l'efficacia e la sicurezzadel prodotto nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono mol to limitati. Non e' raccomandato l'uso del farmaco nei neonati affettida oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia t rachomatis in quanto non e' stato valutato l'utilizzo del prodotto in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato alla loro condizione, es. trattamento pervia sistemica nei casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria g onorrhoeae. Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre- esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi fattori di confondimento sono stati riscontrati in molti di questirapporti, quali eta' avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni o culari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti- infiammatori non steroidei. Tuttavia, e' necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non e' stata dimostrata una relazione di causalita'. L'esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l'uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilita'. L'uso a lungo termine e ad alte dosi di altri fluorochinoloni in sperimentazione su animali ha causato opacita' lenticolare. Tuttavia, questo effetto non e' stato riportato nell'uomo, ne' e' stato notato a seguito del trattamento topico oftalmico con ofloxacina in studi sugli animali, incluse le scimmie, per un periodo fino a sei mesi. L'uso di lenti a contatto non e' raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per una infezione oculare. Il medicinale nella formulazione multidose, contiene come conservante il benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare e alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Nel caso di portatori di lenti a contatto attendere almeno 15-30 minuti prima di rimettere le lenti.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. E' stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazionedel farmaco condotti con l'ofloxacina per via sistemica hanno dimostr ato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicita' a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), cio' non e'stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.
Effetti indesiderati
Reazioni gravi dopo l'uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiche' una piccola quantita' di ofloxacina puo' essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico. Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell'ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100 a <1/10); non comuni (>1/1000 a <1/100); rari (>1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000) e non noti. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita' (incluso angioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore oro-faringeoe gonfiore della lingua). Patologie del sistema nervoso. Non noti: ve rtigini. Patologie dell'occhio. Comuni: irritazione oculare; fastidio oculare; non noti: cheratiti; congiuntiviti; visione offuscata; fotofobia; edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell'occhio; aumentata lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare; ipersensibilita' (incluso prurito oculare e prurito palpebrale). Patologie gastrointestinali. Non noti: nausea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non noti: edema periorbitale, edema facciale. La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili studi clinici adeguati ben controllati effettuatiin donne in gravidanza. Poiche' l'uso sistemico di chinolonici ha cau sato artropatia in animali immaturi, non e' raccomandato l'utilizzo dell'ofloxacina in gravidanza. Poiche' l'ofloxacina e gli altri chinoloni somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, percio' bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.