Eufans - Os Sosp 30bust 600mg
Dettagli:
Nome:Eufans - Os Sosp 30bust 600mgCodice Ministeriale:027810035
Principio attivo:Amtolmetina Guacile
Codice ATC:M01AB
Fascia:A
Prezzo:16.34
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Anti-infiammatori non steroidei.
Principi attivi
Compresse rivestite da 600 mg: amtolmetina guacil 600 mg. Granulato per sospensione orale da 600 mg: amtolmetina guacil 600 mg.
Eccipienti
Compressse rivestite da 600 mg: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso. Granulato per sospensione orale 600 mg: polisorbato 80, xanthan gum, sodio amido glicolato, silice precipitata 200, lattosio, aspartame, aroma albicocca polvere, aroma pesca polvere, aroma passion fruit polvere, aroma melone polvere, aroma fior di latte polvere, latte magro polvere.
Indicazioni
Artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extra-articolare, dolore post-operatorio.
Controindicazioni / effetti secondari
Il medicinale e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' versouno dei componenti ed in quelli in cui farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano indotto asma, rinite ed orticaria. E' inoltre controindicato in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva, storiadi emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti t rattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (dueo piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). S evera insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
La posologia deve essere adattata alla situazione patologica per la quale il medicinale viene prescritto e alle esigenze del singolo paziente. In termini generali la posologia quotidiana da 600 mg, realizzabilecon somministrazione unica, e' quella proponibile per la maggior part e delle indicazioni e dei pazienti per i quali il farmaco e' indicato.In fase di attacco la somministrazione puo' essere aumentata a 2 comp resse o bustine al di' in dose ripetuta ogni 12 ore. Nel caso di pazienti anziani la posologia indicata potra' essere corretta dal medico per adeguarla alle condizioni degli organi deputati alla metabolizzazione ed alla escrezione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Avvertenze
In pazienti affetti da malattie epatiche o renali, ipertensione e/o insufficienza miocardica o con anamnesi di coagulopatie o in terapia anticoagulante, il trattamento cronico con il medicinale deve essere effettuato sotto controllo clinico. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Nei nefropazienti la dose giornaliera deve essere opportunamenteridotta sulla base della funzione renale. Poiche' sono state segnalat e alterazioni oculari in pazienti in trattamento con farmaci anti-infiammatori non steroidei, qualora dovessero verificarsi disturbi visivi si dovra' sospendere il trattamento ed effettuare un esame oftalmologico. Possono verificarsi reazioni allergiche. Non e' stata stabilita lasicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti in eta' pediatrica, pertanto il prodotto non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai12 anni. L'uso del prodotto deve essere evitato in concomitanza di FA NS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamentocon la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti prot ettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere s omministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizionipossono essere esacerbate. Gli effetti indesiderati a livello dell'ap parato gastrointestinale possono essere minimizzati assumendo il farmaco a stomaco pieno o in associazione ad antiacidi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardioo ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simil e per l'amtolmetina guacil. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con l'amtolmetina guacil soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verificanella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il f armaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Il prodotto contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale.
Interazioni
Non sono state osservate interazioni negative con gli altri farmaci dipossibile contemporaneo impiego ad esclusione degli antistaminici (an ti P) che limitano la liberazione di neuropeptidi gastroprotettivi. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Il medicinale, in presenza di warfarin, pur non modificandone il legame proteico, puo' determinare un aumento del tempodi sanguinamento in taluni pazienti. Corticosteroidi: aumento del ris chio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Nel trattamento combinato con farmaci corticosteroidei il farmaco puo' consentire un effetto di risparmio di questi. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Effetti indesiderati
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati : nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, doloreaddominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gas triti. Il farmaco puo' provocare raramente dolore epigastrico, riduzione dell'appetito, riaccensione di pregressa ulcera gastrica, o sanguinamento gastro-intestinale, cefalea, manifestazioni cutanee (eritemi, prurito, orticaria), secchezza delle fauci, disturbi della vista e dell'udito, ritenzione idrica, depressione, diminuzione di emoglobina ed ematocrito, azotemia. Raramente, con tolmetina ed altri anti-infiammatori non steroidei possono verificarsi: glossite, stomatite, anemia emolitica, trombocitopenia, granulolocitopenia, agranulocitosi, porpora. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu? essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trom botici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Qualsiasi altro effetto indesiderato deve essere segnalato al proprio medico curanteo al proprio farmacista.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il medicinale e' usato da una donna inattesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gra vidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' regredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sa nguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritar do o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il prodotto e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: pur non avendo gli studi negli animali evidenziato attivita' teratogena,data la novita' del farmaco, l'uso non e' consigliato durante l'allat tamento.