Dettagli:

Nome:Eucreas - 60cpr 50mg+850mg
Codice Ministeriale:038252033
Principio attivo:Vildagliptin/Metformina
Codice ATC:A10BD08
Fascia:A
Prezzo:66.79
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi

Denominazione

EUCREAS 50 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Eucreas - 60cpr 50mg+850mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Vildagliptin e metformina cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E 171); ferro ossidogiallo (E 172); macrogol 4000; talco.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la somministrazione delle dosi massime tollerate della sola metformina orale o che sono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metforminasomministrate in compresse separate.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico; insufficienza renale odisfunzione renale definita come clearance della creatinina < 60 ml/m in. Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: insufficienza cardiacao respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. Compromissione della funzionalita' epatica; intossicazione alcolica acuta, alcolismo;allattamento.

Posologia

Adulti: in base alla dose di metformina correntemente assunta dal paziente, la terapia con il prodotto puo' iniziare sia con la compressa da50 mg/850 mg che con la compressa da 50 mg/1000 mg da assumere due vo lte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera. La dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg di vildagliptin piu' 2000 mg di metformina cloridrato. I pazienti a cui vildagliptin e metformina sono gia' somministrati in compresse separate possono passare al farmaco contenente le stesse dosi di ciascun componente. Non sono raccomandate dosi di vildagliptin superiori a 100 mg. Non c'e' esperienza clinica sull'uso di vildagliptin e metformina in triplice associazione con altresostanze antidiabetiche. Assumere il farmaco con il cibo, oppure imme diatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina. Compromissione della funzionalita' renale: il medicinale non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN). Anziani (>= 65 anni): poiche' la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale, si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono il medicinale. Popolazione pediatrica (< 18 anni): l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negliadolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficaci a.

Conservazione

Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Il medicinale non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1. Acidosi lattica: e' una complicazione metabolica molto rara ma grave che si verifica a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, la clearance del lattato puo' essere limitata. L'incidenza di acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia. Diagnosi di acidosi lattica: l'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. I rilievi di laboratoriodi valore diagnostico sono: diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato. Compromissione della funzionalita' renale: poiche' la metformina e' escreta dal rene, le concentrazioni della creatinina nel siero devono essere controllate con regolarita': almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzionalita' renale;almeno da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli della creatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani. La compromissione della funzionalita' renale e' un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani. Deve essere esercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzionalita' renale puo' diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o con diuretici oppure quando si inizia un trattamento con FANS. Compromissione della funzionalita' epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con il medicinale. Controllo degli enzimi epatici: con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questicasi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguen ze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo annodi trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati c on una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento. Dopo la sospensione del trattamento e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca: l'esperienza sulla terapia con vildagliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e' limitata e quindi vildagliptin deve essere usato con prudenza in questi pazienti. Non c'e' esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA III-IV e quindi non e' raccomandato l'uso in questi pazienti.La metformina e' controindicata in pazienti con insufficienza cardiac a e pertanto il farmaco e' controindicato in questa popolazione di pazienti. Patologie della cute: in studi non clinici di tossicologia, convildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescic ole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studiclinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni del la cute, c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Chirurgia: poiche' ilmedicinale contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia gene rale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati in esamiradiologici puo' portare a insufficienza renale. Pertanto, a causa de lla presenza del principio attivo metformina, il trattamento deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale.

Interazioni

Non sono stati effetuati studi formali di interazione per il medicinale. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive. Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. I risultati deglistudi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, me tformina e glibenclamide in associazione con vildagliptin non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella poplazione di riferimento. Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Sono stati effettuati studi di interazione trafarmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggett i sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuniprincipi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici. >>Metformina. Associazioni non raccomand ate: la presenza del principio attivo metformina nel farmaco e' causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcol, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica. Si deve evitare il consumo di alcol o di medicinali contenenti alcol. I principi attivi cationici eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perche' competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale eridurre in tal modo l'eliminazione della metformina, aumentando il ri schio di acidosi lattica. Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volteal giorno, aumenta del 50% l'esposizione sistemica (AUC) alla metform ina. Durante la co-somministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare, si devono pertanto prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere sospesa prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:i glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attivi ta' iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informatoe deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del gluc osio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio del medicinale puo' essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

Effetti indesiderati

La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. >>Vildagliptin. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto a placebo piu' metformina in studi in doppio cieco (N=208). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri, affaticamento. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. >>Reazioni avverse riportatein pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1855). Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: mal di testa. Patologie vascolari. Non comune: edema periferico. Patologiegastrointestinali. Non comune: stipsi. Patologie del sistema muscolos cheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. >>Reazioniavverse note relative al componente metformina. Disturbi del metaboli smo e della nutrizione. Molto raro: riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 e acidosi lattica. Patologie del sistema nervoso. Comune:sapore metallico. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Patologie epatobiliari. Molto raro: anomalie dei test di funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria. Gli effetti indersiderati gastrointestinali si verificano piu' frequentemente all'iniziodella terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneame nte. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento della dosepuo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Durante l'esperi enza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive (frequenza non nota): orticaria, pancreatite.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne ingravidanza. Gli studi con vildagliptin effettuati su animali hanno ev idenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Gli studi con metformina effettuati su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicita', ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sia vildagliptin che metformina sono escreti nel latte. Non e' noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantita'nel latte umano. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'a llattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin.