Dettagli:

Nome:Eucreas - 60cpr 50mg+1000mg
Codice Ministeriale:038252096
Principio attivo:Vildagliptin/Metformina
Codice ATC:A10BD08
Fascia:A
Prezzo:66.79
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi

Denominazione

EUCREAS 50 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Eucreas - 60cpr 50mg+1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci utilizzati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformi na).

Eccipienti

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossidogiallo (E 172), macrogol 4000, talco.

Indicazioni

Eucreas e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: e' indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate. E' indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'eserciziofisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformin a ed una sulfonilurea. E' indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico. Insufficienzarenale o disfunzione renale definita come clearance della creatinina < 60 ml/min. Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. Compromissione della funzionalita' epatica. Intossicazione alcolica acuta, alcolismo. Allattamento al seno.

Posologia

Adulti: la dose di terapia anti-iperglicemica con Eucreas deve essere individualizzata sulla base dell'attuale regime terapeutico del paziente, dell'efficacia e della tollerabilita' senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin. Il medicinale puo' essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera. Per pazienti non adeguatamente controllati alla dosemassima tollerata di metformina in monoterapia: la dose iniziale deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose tot ale giornaliera) piu' la dose di metformina gia' in uso. Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina incompresse separate: il farmaco deve essere iniziato con la dose di vi ldagliptin e metformina gia' in uso. Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice associazione con metformina e una sulfonilurea: le dosi devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose gia' in uso. Quando e' utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea piu' bassa. Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina: la dose deve fornire 50mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornal iera) ed una dose di metformina simile alla dose gia' in uso. La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin e metformina come terapia triplice orale in associazione con un tiazolidinedione non sono stati stabiliti. Popolazioni speciali. Anziani (>= 65 anni): poiche' la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale, si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono il farmaco. Compromissione della funzionalita' renale: il farmaco non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min. Compromissione della funzionalita' epatica: il farmaco non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica,compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il lim ite superiore della norma (ULN). Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezzae l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono st ate stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione:uso orale. Assumere con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umid ita'.

Avvertenze

Il medicinale non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1. L'acidosi lattica e' una complicazione metabolica molto rara ma grave che si verifica a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, la clearance del lattato puo' essere limitata. L'incidenza di acidosi lattica puo' e deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia. Diagnosi di acidosi lattica: l'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. I rilievi di laboratorio di valore diagnostico sono: diminuito pH ematico, livelli di lattatoplasmatico superiori a 5 mmol/l ed un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, deveessere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve e ssere immediatamente ospedalizzato. Compromissione della funzionalita'renale: poiche' la metformina e' escreta dal rene, le concentrazioni della creatinina nel siero devono essere controllate con regolarita': almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzionalita' renale; almeno da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli dellacreatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anz iani. La compromissione della funzionalita' renale e' un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani. Deve essere esercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzionalita' renale puo' diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o con diuretici oppure quando si inizia un trattamento con FANS. Compromissione della funzionalita' epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST> 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con il far maco. Controllo degli enzimi epatici: con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenzecliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella no rma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento la funzionalita'epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno d i trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati conuna seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento. Dopo la sospensione del trattamento e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento non deve essere ripreso. Patologie della cute: sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni postmarketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta: l'uso di vildagliptin e' stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite,vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta e' confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta. Ipoglicemia: le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea. Chirurgia: poiche' contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle48 ore successive all'intervento. Somministrazione di agenti di contr asto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrastoiodati in esami radiologici puo' portare a insufficienza renale. Pert anto, a causa della presenza del principio attivo metformina, il trattamento deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive. Vildagliptin: vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substratodell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide in associazione con vildagliptin non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella popolazione di riferimento. Studi di interazione tra farmaci effettuati condigossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocin etiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. L'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici. Metformina. Associazioni non raccomandate: la presenza del principio attivo metformina nel farmaco e' causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcol, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcol o di medicinali contenenti alcol. I principi attivi cationici eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perche' competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale e ridurre in tal modo l'eliminazione della metformina, aumentando il rischio di acidosi lattica. Uno studio condotto suvolontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla do se di 400 mg due volte al giorno, aumenta del 50% l'esposizione sistemica (AUC) alla metformina. Durante la cosomministrazione di medicinalicationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare, s i devono pertanto prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito dellaposologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete. La somm inistrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portarea insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e risc hio di acidosi lattica. La metformina deve essere sospesa prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale siastata rivalutata e riscontrata normale. Associazioni che richiedono p recauzioni per l'uso: i glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attivita' iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio di Eucreas puo' essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

Effetti indesiderati

Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con il farmaco. E' stata comunque dimostrata la bioequivalenza del medicinale con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente. Somministrazione contemporanea di vildagliptin e metformina, dove vildagliptine' stato aggiunto alla metformina. Non sono stati effettuati studi in cui la metformina e' stata aggiunta a vildagliptin. Molto comune (>=1 /10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confrontoa placebo piu' metformina in studi in doppio cieco. Disturbi del meta bolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistemanervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri; non comune: affatic amento. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Descrizione di reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati effettuaticon l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno piu' metformina n on sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse, sia nel gruppo vildagliptin 100 mg al giorno piu' metformina che nel gruppo placebo piu' metformina. Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia e' risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in associazione a metformina e non comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + metformina. Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Negli studi clinici, il peso non e' variato rispetto al basale quando alla metformina sono stati associati 100 mg di vildagliptin al giorno. Studi clinici di durata fino a piu' di 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischinon previsti quando vildagliptin era associato a metformina. Associaz ione con una sulfonilurea. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di vildagliptin due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comun e: capogiri, tremore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Comune: astenia. Descrizione di reazioni avverse selezionate: non ci sono stati ritiri dovuti a reazioni avverse riportate nel gruppo di trattamento con vildagliptin+metformina+glimepiride rispetto allo 0,6% nel gruppo di trattamento con placebo+metformina+glimepiride. L'incidenza di ipoglicemia e' stata comune in entrambi i gruppi di trattamento. Nel gruppo vildagliptin e' stato segnalato unevento di ipoglicemia grave. Alla fine dello studio l'effetto sul pes o corporeo medio e' stato neutro. Associazione con insulina. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione di glucosio nel sangue. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, brividi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, malattia da riflusso gastro-esofageo; non comune: diarrea, flatulenza. Descrizione di reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati effettuati con l'associazione di vildagliptin 50 mg due volte al giorno piu' insulina, con o senza metformina in concomitanza, l'incidenza complessiva di ritiri dovuti a reazioni avverse e' stata di 0,3% nel gruppo di trattamento con vildagliptin e non ci sono stati ritiri nel gruppo placebo. L'incidenza di ipoglicemia e' stata simile in entrambi i gruppi di trattamento. Due pazienti nel gruppo vildagliptin e 6 pazienti nel gruppo placebo hanno riportato eventi ipoglicemici gravi. Alla fine dello studio l'effetto sul peso corporeo medio e' stato neutro. Ulteriori informazioni sui singoli principi attivi dell'associazione fissa Vildagliptin. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno come monoterapia in studi in doppio cieco. Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: mal di testa. Patologi e vascolari. Non comune: edema periferico. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Descrizione di reazioni avverse selezionate: l'incidenza complessiva dei ritiri da studi controllati in monoterapia dovuti a reazioni avverse non e' stata superiore neipazienti trattati con vildagliptin a dosi di 100 mg al giorno rispett o a quelli trattati con placebo o medicinali di confronto. In studi controllati comparativi in monoterapia, l'ipoglicemia e' risultata non comune e riportata nello 0,4% dei pazienti trattati con vildagliptin alla dose di 100 mg al giorno rispetto allo 0,2% dei pazienti nei gruppitrattati con un medicinale di confronto o con placebo, senza alcun ev ento serio o severo segnalato. Negli studi clinici, il peso non e' variato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno e' stato somministrato in monoterapia. Studi clinici di durata fino a 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina. Metformina. Reazioni avverse relative al componente metformina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 e acidosi lattica. Patologie del sistema nervoso. Comune:sapore metallico. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Patologie epatobiliari. Molto raro: anomalie dei test di funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria. Le reazioni avverse gastrointestinali si verificano piu' frequentemente all'inizio dellaterapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. P er prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Reazioni avverse post-marketing. Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite (reversibile dopo interruzione del medicinale). Test di funzionalita' epatica alterati (reversibili dopo interruzione del medicinale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, lesioni cutanee bollose ed esfoliative. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gli studi con vildagliptin effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Gli studi con metformina effettuati su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Gli studicon vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenz iato teratogenicita', ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sia vildagliptin che metformina sono escreti nel latte. Non e' noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantita' nel latte umano. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento,sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin. Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla fertilita' umana.