Etrivex - Shampoo 125ml 500mcg/G

Dettagli:
Nome:Etrivex - Shampoo 125ml 500mcg/G
Codice Ministeriale:037769039
Principio attivo:Clobetasolo Propionato
Codice ATC:D07AD01
Fascia:A
Prezzo:15.24
Produttore:Galderma Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Shampoo
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ETRIVEX 500 mcg /G SHAMPOO

Formulazioni

Etrivex - Shampoo 125ml 500mcg/G

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi, molto potenti (Gruppo IV).

Principi attivi

Un grammo di shampoo contiene 500 mcg di clobetasolo propionato.

Eccipienti

Alcol etilico, lauril amino dimetilaceto betaina, sodio lauriletere solfato, poliquaternium-10, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

Indicazioni

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensita' nei pazienti adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Aree cutanee affette da infezioni batteriche, virali (varicella, herpes simplex, herpes zoster), micotiche o parassitarie e malattie cutanee specifiche (tubercolosi cutanea, malattie cutanee causate dalla sifilide). Il medicinale non deve essere applicato sugli occhi (rischiodi glaucoma) o sulle ulcere. Bambini di eta' inferiore a 2 anni.

Posologia

Uso cutaneo. Da utilizzare esclusivamente sul cuoio capelluto. Applicare direttamente sul cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni. Una quantita' di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) per applicazione e' sufficiente a coprire tutto il cuoio capelluto. Il medicinale deve restare a contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15minuti prima di sciacquare. Lavare accuratamente le mani dopo l'appli cazione. Dopo 15 minuti, sciacquare il prodotto con acqua e/o, se necessario, lavare i capelli utilizzando una quantita' aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio. Quindi, asciugare normalmente icapelli. La durata del trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane. Non appena si osservano dei risultati clinici , le applicazioni devono essere distanziate ad intervalli regolari o sostituite, se necessario, con un trattamento alternativo. Se entro 4 settimane non dovesse verificarsi alcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una nuova valutazione della diagnosi. Cicli ripetuti possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni, a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo medico. L'esperienza sull'uso nella popolazione pediatrica e' limitata. L'utilizzo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni ed e' controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni dieta'.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

I corticosteroidi topici devono essere utilizzati con prudenza per unaserie di ragioni, tra cui le recidive post-trattamento, lo sviluppo d i assuefazione (tachifilassi) e lo sviluppo di tossicita' locale o sistemica. In casi rari, il trattamento della psoriasi con i corticosteroidi (oppure la sua interruzione) si ritiene la causa della comparsa dipsoriasi pustolosa in forma generalizzata, imputabile ad un uso topic o intenso e prolungato. In casi molto rari e' stata osservata ipersensibilita' verso i corticosteroidi. Tale reazione puo' essere sospettatain caso di resistenza al trattamento. Generalmente, la terapia ininte rrotta a lungo termine con i corticosteroidi, l'uso di cuffie occlusive o il trattamento nei bambini puo' aumentare il rischio di effetti a livello sistemico. In questi casi, i controlli medici devono essere intensificati e i pazienti devono essere valutati periodicamente per verificare l'eventuale comparsa di una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Tali effetti sistemici scompaiono con l'interruzione del trattamento. Tuttavia, un'interruzione repentina del trattamento puo' portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini. Se ne viene richiesto l'impiego in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, si raccomanda di tenere sotto controllo gli effetti del trattamento con frequenza settimanale. Il farmaco e' indicato soloper il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e non deve esse re utilizzato per trattare altre zone cutanee. In particolare, non deve essere utilizzato sul viso, sulle palpebre, sulle aree intertriginose (ascelle e regioni ano-genitali) e su altre superfici erose, poiche'potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi topici tra cui variaz ioni atrofiche, telangectasiche o dermatite cortico-indotta. Se viene a contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco durante gli studi clinici. In caso di comparsa di segni di intolleranza locale, l'applicazione deve essere interrotta fino alla loro scomparsa. In caso di comparsa di segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere interrotta immediatamente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: fastidio a livello cutaneo, acne/follicolite; rara: irritazione cutanea locale, prurito, orticaria, telangectasia, atrofia cutanea. Patologie dell'occhio. Comune: dolore/bruciore agli occhi. L'utilizzo di corticosteroidi topici per periodi prolungati, su ampie superfici o in grandi quantita', puo' dare luogo - quale effetto di classe - ad assorbimento sistemico tale da indurre ipercortisolismo (sindrome di Cushing) o soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene (HPA). La soppressione dell'asse HPA, se dovesse verificarsi, sarebbe probabilmente transitoria, con un rapido ritorno ai valori normali. Tuttavia, dato che il farmaco deve restare a contatto con il cuoio capelluto per soli 15 minuti prima di sciacquare, un assorbimento sistemico si verifica raramente e, pertanto, il rischio di insorgenza della soppressione dell'asse HPA e' molto basso rispetto a quello di potenti farmaci corticosteroidei che non vanno sciacquati. Non sono stati osservati casi di soppressione dell'asse HPA durante gli studi clinici conil prodotto. Il trattamento prolungato e/o intensivo con preparazioni a base di corticosteroidi potenti, puo' causare modificazioni atrofic he locali quali atrofia cutanea locale, striae distensae, telangiectasia, eritema, porpora, dermatite da contatto. Applicati sul volto, i corticosteroidi molto potenti possono indurre dermatite periorale, atrofia cutanea o peggioramento della rosacea. Con i corticosteroidi topicisono stati riferiti cambiamenti della pigmentazione, acne, eruzioni p ustolose e ipertricosi.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del clobetasolo propionatoper uso cutaneo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali ha nno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. I corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte materno. Ad oggi non sono stati riportati casi di danni per il bambino. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonche' le sueripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, il medicinale n on deve essere prescritto a donne in fase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari dal medico.