Dettagli:

Nome:Etinilestrad Ibsa - 25cpr 10mcg
Codice Ministeriale:009830011
Principio attivo:Etinilestradiolo
Codice ATC:G03CA01
Fascia:C
Prezzo:10
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ibsa Farmaceutici Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex con formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ETINILESTRADIOLO IBSA

Formulazioni

Etinilestrad Ibsa - 25cpr 10mcg
Etinilestrad Ibsa - 25cpr 50mcg
Etinilestrad Ibsa - 25cpr 100mcg
Etinilestrad Ibsa - 25cpr1000mcg

Categoria farmacoterapeutica

Estrogeni naturali e semisintetici, non associati.

Principi attivi

Etinilestradiolo.

Eccipienti

Compresse gastroresistenti 10 mcg: lattosio, talco, magnesio stearato,acetoftalato di cellulosa, dietilftalato, polivinilpirrolidone K29/32 , E110. Compresse gastroresistenti 50 mcg: lattosio, talco, magnesio stearato, acetoftalato di cellulosa, dietilftalato, polivinilpirrolidone K29/32, rosso eritrosina E127. Compresse gastroresistenti 100 mcg: lattosio, talco, magnesio stearato, acetoftalato di cellulosa, dietilftalato, polivinilpirrolidone K29/32, rosso eritrosina E127. Compresse gastroresistenti 1000 mcg: lattosio, talco, magnesio stearato, acetoftalato di cellulosa, dietilftalato, polivinilpirrolidone K29/32.

Indicazioni

Amenorrea di accertata natura non gravidica, ipomenorrea, oligomenorrea. Prevenzione della montata lattea. Disturbi prostatici. Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenicain donne in postmenopausa. Terapia di seconda scelta per la prevenzio ne dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifichead altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. L'e sperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata. Il farmaco e' indicato sia nelle donne isterectomizzate sia nelle donne non isterectomizzate.

Controindicazioni / effetti secondari

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso [es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare]; malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente [es. ictus, angina pectoris, infarto miocardico]; epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno degli eccipienti; porfiria. Pazienti con mastite cronica ricorrente o mammografia anormale, salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura. Gravidanza e allattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di lattasi e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Posologia

Patologia della mestruazione (amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea): la somministrazione deve essere ciclica (nei primi 12-15 giorni del mese nell'amenorrea; nei primi 12-15 giorni dell'intervallo intermestruale nella oligo e nella ipomenorrea) a dosi giornaliere varie e, secondo i casi, di 50-150 mg al giorno (1-3 compresse da 50 mg) ed e' opportuno sia seguita dal trattamento progestinico. Menopausa (TOS): il trattamento viene normalmente iniziato con una compressa da 10 mg al giorno. Il dosaggio dovra' essere adattato individualmente durante il trattamento. La modalita' di somministrazione dell'etinilestradiolo potra' essere continua o ciclica. Trattamento continuo: somministrazione ininterrotta di etinilestradiolo. Trattamento ciclico: tre settimane di terapia seguite da un intervallo di una settimana senza terapia. La TOS conil farmaco puo' essere effettuata sia in donne isterectomizzate siain donne non isterectomizzate. In donne con utero intatto si raccoman da di associare la terapia con estrogeni ad una terapia sequenziale con progestinici secondo il seguente schema: nel caso di somministrazione continua di etinilestradiolo, si consiglia la prescrizione di un progestinico (ad es. medrossiprogesterone acetato [MAP] 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 2-5 mg o diidrogesterone 20 mg al giorno) per 12-14 giorni ogni mese. In caso di somministrazione ciclica dietinilestradiolo, il progestinico verra' somministrato negli ultimi 1 2 giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento affinche' durante la quarta settimana non venga somministrato alcun ormone. In entrambi i casi alla fine di ogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici si potra' avere un sanguinamento vaginale. L'aggiunta di un progestinico durante la somministrazione dell'estrogeno riduce il rischio di iperplasia e carcinoma dell'endometrio, che sono stati associati conl'uso dei soli estrogeni. Per dosi di etinilestradiolo > 20 mg la sic urezza endometriale dell'aggiunta di progestinici non e' stata studiata. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Lamancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamenti da rottura e spotting. Se si e' dimenticato di assumere la compressa all'ora consueta, questa va assunta alpiu' presto, possibilmente entro le successive 12 ore, cio' allo scop o di evitare la comparsa di sanguinamenti intermestruali. Prevenzione della montata lattea: si somministrino 2 compresse da 100 mg nella prima e seconda giornata; 2 compresse da 50 mg nella terza e quarta giornata ed 1 compressa da 50 mg nella quinta e sesta giornata. Disturbi prostatici: dosi di attacco di 3 mg al giorno (3 compresse da 1000 mg) per 2-3 giorni; di 2 mg nei 2 giorni successivi e di 1 mg al giorno sino al 10. giorno di trattamento. Successivamente, in base al miglioramento clinico, ridurre le dosi a 150-200 mg (3-4 compresse da 50 mg) al giorno. Dose di mantenimento (anche per mesi) di 100 mg al giorno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento e' necessario escludere la gravidanza. La TOS e' stata associata ad un aumento di alcuni tipi di cancro e di patologie cardiovascolari, non deve essere iniziata o continuata perprevenire la patologia cardiaca coronarica. Il rapporto rischio/benef icio relativo all'utilizzo della TOS deve essere sempre soppesato attentamente tenendo anche in considerazione l'insorgenza di rischi ulteriori con il procedere della terapia. Quando viene preso in considerazione l'uso della TOS in donne che non presentino i sintomi della menopausa, devono essere prese in considerazione terapie alternative. Devono essere eseguite una visita generale e una ginecologca. Durante il trattamento sono raccomandati controlli periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Indagini cliniche, inlcusa la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente adottati e le necessita' cliniche del singolo caso. Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, la paziente deve essere seguita strettamente: leiomioma o endometriosi, anamnesi o fattori di rischio per malattie tromboemboliche, fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ipertensione, epatopatie, diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare, colelitiasi, emicrania o cefalea grave, lupus eritematoso sistemico, anamnesi d'iperplasia endometriale, epilessia, asma bronchiale, otosclerosi, ipertrigliceridemia, insufficienza cardiaca o renale. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nei seguenti casi: ittero o deterioramento della funzione epatica, aumento significativo della pressione arteriosa, insorgenza di cefalea di tipo emicranico, improvvisi disturbi della vista e dell'udito o altri disturbi della percezione, segni e sintomi di tromboembolia arteriosa o venosa, gravidanza. Il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale aumenta in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli. Sanguinamanti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo la sospensione del trattamento, le cause devono essere investigate per escludere un tumore maligno dell'endometrio. Uno studio controllato verso placebo ha evidenziato un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno ricevuto TOS, con estrogeni o combinazioni estro progestiniche o tibolone per molti anni. Dagli studi epidemiologici emerge che i tumori mammari insorti in donne che hanno fatto o fanno uso di TOS sembrano di natura meno invasiva di quelli insorti in donne non sottoposte a TOS. Le donne i cui tumori mammari si sviluppano dopo TOS tendono ad avere tumori che sembrano meno aggressivi rispetto a quelli sviluppatisi nelle donne che non hanno ricevuto TOS. L'aumento del rischio viene riscontrato principalmente nelle donne di costituzione corporea magra o normale. La TOS determina un aumento delladensita' delle immagini mammografiche. Cio' puo' rendere piu' diffici le il riconoscimento radiologico del carcinoma mammario. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenticomplicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione a rteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. La TOS e' associata con un maggiore rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso, cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Fattori di rischio di tromboembolismo venososo generalmente riconosciutiincludono: l'eta', storia familiare o personale di tromboembolismo ve noso, l'obesita' grave, l'ipertensione, l'iperlipemia, l'abitudine al fumo; il fumo di sigaretta aumenta il rischio relativo di trombosi arteriosa. Tale rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate; per questo le donne di eta' superiore ai 35 anni che usano estroprogestinici in associazione devono essere fermamente avvertite di non fumare; immobilizzazione prolungata, grave trauma o interventi chirurgici maggiori, lupus eritematoso sistemico, anemia falciforme, diabete mellito. Finche' non sia stata effettuata una valutazione completa dei fattori trombofilici, o iniziato un trattamento anticoagulante, l'uso di TOS in tali pazienti deve essere considerato come controindicato. Il rischio di tromboembolismo venoso puo' essere temporaneamente aumentato in caso di prolungata immobilizzazione, traumi o chirurgia maggiore. Quando si prevede un'immobilizzazione prolungata a seguito di interventi di chirurgia elettiva, si dovrebbe considerare la sospensionetemporanea della TOS se possibile 4-6 settimane prima dell'intervent o. Patologia cardiaca coronaria: non c'e' evidenza di beneficio cardiovascolare dovuto all'uso di estrogeni combinati con medrossiprogesterone acetato. Ictus: c'e' un aumentato rischio di ictus in donne sane durante trattamento con estrogeni coniugati conbinati con MPA. Carcinomaovarico: una TOS di lunga durata con soli estrogeni in donne isterect omizzate risulta associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico. E' stata riportata trombosi della retina in pazienti che assumevanoestrogeni. Un aumento della pressione arteriosa e' stato segnalato in donne che assumevano estroprogestinici e' stata segnalata in alcune p azienti l'insorgenza di depressione grave. In queste circostanze e' necessario interrompere il trattamento. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate ad ipercalcemia. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica,e pertanto pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere a ttentamente valutate. Pazienti con insufficienza renale terminale devono essere strettamente osservate. Gli estrogeni aumentano i livelli diTBG, la globulina legante l'ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo circolante. Il medicinale contiene lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di lattasi e con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici) puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come i barbiturici e anticonvulsivanti (es. fenobarbital,fenitoina, carbamazepina), e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutin a, nevirapina, efavirenz, griseofulvina). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprieta' inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Anche l'ampicillina ed altri antibiotici possono ridurre l'efficacia del farmaco, probabilmente a causa dell'alterazione della flora intestinale. Un aumentato metabolismo di estrogeni (e progestinici) puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo del sanguinamento uterino. Preparati a base di erbe come l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo degli estrogeni (e dei progestinici). Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini.Il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina puo' modificarsi i n conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio. L'uso del farmaco puo' influenzare il risultato di alcuni test di laboratorio come i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzionalita' surrenalica erenale, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto e delle fraz ioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli della coagulazione e della fibrinolisi. Il personale di laboratorio dovra' essere informato dell'uso del farmaco quando vengonorichiesti dei test di laboratorio.

Effetti indesiderati

Sono state decsritte le seguenti reazioni a somministrazione di estrogeni: nausea, vomito, anoressia, crampi addominali, emorragia da sospensione, stillicidio ematico, ongrossamento delle mammelle, aggravamentodi endometriosi, possibile diminuzione della lattazione per uso nel p ost-partum, perdita della libido e ginecomastia nei maschi, edemi, variazione del peso corporeo, eruzioni cutanee su base allergica. Gli effetti avvesri associati all'utilizzo di estrogeni nella TOS includono nausea, vomito, modificazioni del peso corporeo, ingrossamento delle mammelle, sindrome simil-premestruale, ritenzione idrica, modifiche della funzionalita' epatica, ittero colestatico, colecistopatie, disturbi di cute e sottocute (rash cutanei, cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare), depressione, emicrania e diminuzione della tolleranza alle lenti a contatto. Carcinoma endometriale: in donne con utero intatto, l'utilizzo di estrogeni senza l'aggiunta di un progestinico determina un aumento del rischio di sviluppare iperplasia endometriale e carcinoma endometriale, rischio che incrementa in modo parziale con la durata del trattamento. L'utilizzo continuo di progesterone ed estrogeno evita la comparsa dell'emorragia da sospensione simil-mestruale, ma puo' determinare sanguinamenti intermittenti, specialmente all'inizio della terapia, o se usati nei 12 mesi seguenti l'ultima mestruazione. Tromboembolismo: l'utilizzo della TOS e' associato ad unaumento del rischio di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profon da degli arti inferiori e pelvica, embolia polmonare). L'utilizzo a lungo termine della TOS e' associato ad un aumento del rischio di cancromammario e di sviluppare altre neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne. Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di estroprogestinici, quali infarto miocardico ed ictus, probabile demenza. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con il farmaco o sono effetti indesiderati associati agli estrogeni. >>Apparato riproduttivi e mammelle. Frequenti: tensione mammaria. Comuni: emorragia da sospensione, spotting, vaginiti compresa candidosi vaginale. Non comuni: cambiamenti del flusso mestruale, carcinoma mammario. Rari: dismenorrea, galatorrea, aumento di dimensioni di miomi/fibromi uterini;negli uomini ginecomastia, in casi isolati iperplasia endometriale, c ambiamenti fibrocistici del seno. Molto rari: carcinoma endometriale, carcinoma ovarico. >>Sistema cardiovascolare. Non comuni: disturbi tromboembolici, aumento della pressione arteriosa. Rari: infarto del miocardio, ictus, malattia coronarica. >>Apparato respiratorio. Non comuni: embolia polmonare. Rari: peggioramento dell'asma. >>Apparato gastrointestinale. Non comuni: disturbi gastrici, nausea, anoressia, dolori addominali. Rari: vomito, pancreatite. Molto rari: carcinoma colorettale. >>Sistema epatibiliare. Non comuni: malattia da colecisti. Rari: ingrossamento degli emangioni epatici. Molto rari: ittero colestatico. >>Cute e annessi cutanei. Comuni: melasma o cloasma, alopecia. Non comuni: eruzioni cutanei cutanee, rash, prurito, irsutismo. Molto raro: eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare. >>Apparato muscoloscheletrico e connettivo. Comuni: artralgie, crampi alle gambe. >>Sistema immunitario. Rari: eruzioni cutanee su base allergica, orticaria,angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. >>Sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea, emicrania, vertigini. Rari: accidenti cerebrovascolari, ictus, peggioramento dell'epilessia. Molto rari: peggioramento della corea. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: disturbi dell'umore, depressione. Non comuni: riduzione della libido. Rari: irritabilita'. >>Apparato visivo. Non comuni: scarsa tolleranza delle lenti a contatto. Molto rari: trombosi vascolare retinica. >>Disordini generali e del metabolismo. Comuni: edema, variazioni del peso corporeo, (aumento e diminuzione). Non comuni: aumento dei trigliceridi. Rari: intolleranza al glucosio. Molto rari: peggioramento della porfiria, ipocalcemia. Il rischio di carcinoma mammario aumenta con il numero di anni d'uso di TOS. Il numero addizionale di casi di carcinoma mammario in donne che utilizzano la TOS, risulta simile indipendentemente dall'eta' del paziente all'inizio della terapia (per eta' compresa tra i 45 e i 65 anni).

Gravidanza e allattamento

Etinilestradiolo IBSA Farmaceutici Italia non e' indicato durante la gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento. In caso di gravidanza durante il trattamento con Etinilestradiolo IBSA FarmaceuticiItalia, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risul tati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determinaeffetti teratogeni o fetotossici.