Dettagli:

Nome:Etinilestr Gest My - 21cpr 75+30
Codice Ministeriale:038808046
Principio attivo:Gestodene/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA10
Fascia:A
Prezzo:2.95
Rimborso:2.68
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS

Formulazioni

Etinilestr Gest My - 21cpr 75+30

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici, associazioni fisse estro-progestiniche.

Principi attivi

Etinilestradiolo e gestodene.

Eccipienti

>>Nucleo della compressa: magnesio stearato, povidone K-25, amido di mais, lattosio monoidrato. >>Rivestimento della compressa: povidone K-90, macrogol 6000, talco, calcio carbonato, saccarosio, cera di lignite.

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali combinati non devono essere usati in presenza delle condizioni seguenti. Se una di tali condizioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l'uso di un COC, l'assunzione deve esseresospesa immediatamente. Tromboembolia venosa in atto o pregressa (tro mbosi venosa profonda, embolia polmonare) con o senza fattori di rischio. Tromboembolia arteriosa in atto o pregressa (infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (angina pectorise attacco ischemico transitorio). Predisposizione ereditaria o acquis ita per la trombosi venosa o arteriosa, come carenza di antitrombina, carenza di proteina C, carenza di proteina S, resistenza alla proteinaC attivata, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lu pus anticoagulante), iperomocisteinemia. Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa. Ipertensione grave.Diabete complicato con micro- o macroangiopatia. Dislipoproteinemia g rave. Tumori maligni influenzati dagli ormoni sessuali, noti o sospetti (ad es. degli organi genitali o del seno). Malattia epatica grave, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epaticanon sono tornati nella norma. Tumori epatici, in atto o pregressi, be nigni o maligni. Emorragia vaginale di natura non accertata. Emicraniacon sintomi neurologici focali. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualunque degli eccipienti. Pancreatite anche pregressa, se ass ociata a grave dislipidoproteinemia. Insufficienza renale. Allattamento.

Posologia

Le compresse devono essere prese nell'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora. La posologia e' di una compressaal giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascun blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche nonessere terminata prima dell'inizio del blister successivo. Se non vi e' stato alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclomestruale naturale. Sostituzione di un altro contraccettivo orale di tipo combinato: iniziare a prendere il farmaco il giorno dopo l'ultimacompressa attiva del precedente contraccettivo ma non piu' tardi del giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o del giorno dopol'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Passaggi o da un contraccettivo a base di solo progestinico: si puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene da una pillola a base di solo progestinico e deve cominciare l'assunzione il giorno successivo. Nel caso di un impianto o di un sistema intrauterino di rilascio, l'assunzione deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso. Nel caso di un iniettabile, l'assunzione deve iniziare nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. Dopo un aborto alprimo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno d i ulteriori misure contraccettive. La donna deve essere consigliata diiniziare a prendere le compresse al 21mo-28mo giorno dopo il parto ne lle donne che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre, tenendo conto del rischio aumentato di tromboembolia nel periodo immediatamente successivo al parto. Assunzione irregolare: l'assunzione ritardata per meno di 12 ore non diminuisce la protezione contraccettiva. Ladonna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e continuar e a prendere le compresse rimanenti come al solito. Dimenticare la compressa per oltre 12 ore puo' diminuire la protezione contraccettiva. Le due regole seguenti possono essere di aiuto per gestire le compressedimenticate. L'assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per piu' di 7 giorni. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta d elle compresse per raggiungere una sufficiente soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le al tre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata,le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso con trario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve usare un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico per i 7 giorni successivi. Terza settimana: il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore, a causa dell'imminenza dell'intervallo libero dapillola. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva.Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita ' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico, nei successivi 7 giorni. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Ilblister successivo deve essere iniziato subito dopo aver terminato il precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra i due blister. In questo caso e' improbabile che si verifichi la mestruazione prima della fine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sospensione. Si puo' anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse del blister in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con un nuovo blister. Qualora siano state dimenticate delle compresse e, di conseguenza, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualita' di una gravidanza in atto. Cosa fare in caso di vomito e/o diarrea: se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, l'assorbimento puo' non essere completo. In questo caso si prendano in considerazionele raccomandazioni illustrate sopra. Anche in caso di diarrea l'assor bimento puo' non essere completo. Puo' essere necessaria una contraccezione aggiuntiva. Se la diarrea e' grave e dura per 2 o piu' giorni, si deve seguire la procedura in caso di pillole dimenticate. Se non si vuole modificare schema posologico abituale, si deve prendere una o piu' compresse extra da un altro blister. Come anticipare o ritardare lamestruazione: per ritardare la mestruazione la donna deve continuare con un altro blister senza un periodo libero da pillola. Le mestruazioni possono essere ritardate per tutto il tempo desiderato fino alla fine del secondo blister, ma non oltre. Mentre la mestruazione viene ritardata la donna puo' presentare emorragia da sospensione o spotting. L'assunzione regolare deve essere ripresa dopo un normale periodo di 7 giorni libero da pillola. Per spostare la mestruazione ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con lo schema abituale, si puo' consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Piu' breve e' questo intervallo e maggiore sara' il rischio di non avere la mestruazionema di avere spotting o emorragia da sospensione durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Esame e valutazione prima di iniziare la somministrazione dei contraccettivi orali combinati (COC). Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un COC va effettuata una completa anamnesi medica edeve essere esclusa una gravidanza. Se compare uno dei seguenti fatto ri di rischio a livello individuale, i benefici della COC devono essere pesati contro i possibili rischi in ogni singolo caso e discussi conla donna prima di iniziare la COC. Disturbi della circolazione: l'uso di qualsiasi COC comporta un aumento del rischio di TEV rispetto al n on uso. L'aumento del rischio di TEV e' piu' elevato durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un COC per la prima volta. Il rischio della comparsa di TEV aumenta con: aumento dell'eta'; anamnesi familiare positiva; obesita'; immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, interventi chirurgici alle gambeo trauma grave. In queste circostanze e' raccomandabile sospendere l' assunzione del contraccettivo orale combinato e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa. L'usodi COC in generale e' stato associato a un rischio aumentato di infar to del miocardio o di ictus, un rischio che e' fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio. Questi eventi compaiono raramente. Il rischio della comparsa di tromboembolia arteriosa aumenta con: aumento dell'eta'; fumo; dislipidoproteinemia; obesita'; ipertensione; disturbi valvolari; fibrillazione atriale; anamnesi familiare positiva. Se vi e' il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale. I sintomi della trombosi venosa o arteriosa possono includere: dolore e/o gonfiore unilaterale alle gambe; dolore al torace improvviso grave, che si irradia o no al braccio sinistro; difficolta' di respiro improvvisa; comparsa di tosse improvvisa; cefalea insolita, grave e prolungata; perdita improvvisa della visione totale o parziale; diplopia; difficolta' di linguaggio o afasia; vertigini; collasso con o senza convulsioni focali; debolezza o insensibilita' marcata che colpisce improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; dolore addominale acuto Deve essere preso in considerazione il rischio aumentato di tromboembolia venosa durante il periodo puerperale. Altre condizioni mediche che sono state associate ai disturbi circolatori comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie infiammatoriecroniche dell'intestino e anemia falciforme. Un aumento della frequen za o della gravita' della emicrania durante l'uso deve suggerire di considerare la sospensione immediata. Fattori biochimici che indicano l'ereditarieta' o la predisposizione acquisita per la trombosi venosa o arteriosa, comprendono: resistenza alla Proteina C attivata, mutazionedel Fattore V di Leiden, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina III, carenza di Proteina C, della carenza di Proteina S, anticorpi antifosfolipidi. Tumori. Carcinoma della cervice: e' stato segnalato un rischio aumentato di cancro della cervice; tuttavia non e' ancora chiaro in quale misura questo sia influenzato dall'impatto del comportamento sessuale e di altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV). Carcinoma della mammella: una meta-analisi di 54 studi epidemiologici haevidenziato che le donne che usano correntemente COC hanno un rischio relativo lievemente aumentato di avere un cancro diagnosticato della mammella. L'aumento di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro della mammella e' un evento raro, il numero di casi in piu' di cancro alla mammella diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un COC e' basso rispetto al rischio di cancro della mammella che si corre durante l'intera vita di una donna. Tumori epatici: nelle donne che assumono COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo per la vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamentoepatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnos i deve essere presa in considerazione la possibilita' che si tratti diun tumore epatico. Altre condizioni: le donne con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia, possono presentare u n rischio aumentato di pancreatite se assumono un COC. In caso di compromissione acuta o cronica della funzionalita' epatica, l'uso deve essere sospeso fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di COC e' stata segnalata comparsa o peggioramento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia l'evidenza di una relazione e' inconclusiva: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell'udito da otosclerosi. In donnecon angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema. I COC possono influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio.Contiene lattosio e saccarosio. Durante l'uso di COC sono stati segna lati casi di peggioramento della depressione endogena, dell'epilessia,del Morbo di Crohn e della colite ulcerativa. Puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico; le pazient i con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso di COC. Alcune utilizzatrici possono presentare amenorrea o oligomenorrea dopo la sospensione della contraccezione orale, soprattutto se tali condizioni erano preesistenti. Riduzione dell'efficacia: puo' diminuire in caso si dimentichi di assumere le compresse, in caso di diarrea grave o vomito o di assunzionecontemporanea di altri medicinali. Ridotto controllo del ciclo: duran te l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento.

Interazioni

L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia da rottura o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Questo e' stato dimostrato con: idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, sonoinoltre sospettate: oxcarbamazepina, topiramato, griseofulvina, felba mato e ritonavir. Il meccanismo di queste interazioni sembra basarsi sulle proprieta' di questi medicinali di induttori degli enzimi epatici. L'induzione massima di solito non e' evidente prima di 2-3 settimanedall'inizio del trattamento, ma puo' persistere per almeno 4 settiman e dopo la fine del trattamento. Con antibiotici come l'ampicillina e la tetraciclina e' stata segnalata inefficacia contraccettiva. Il meccanismo di tale azione non e' stato chiarito. Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi sopra menzionate devono adottare temporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione del medicinale. Nel caso di trattamento conla rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di un blister di contraccettivo oralecombinato, il successivo blister dello stesso dovra' essere iniziato senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, si deveraccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Le pazienti trattate non devono usare contemporaneamente medicinali alternativi a base di Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni), in quanto si potr ebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state segnalate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. L' Hypericum perforatum aumenta, per induzione enzimatica, la quantita' di enzimi che metabolizzano i medicinali. L'effetto dell'induzione enzimatica puo' persistere per almeno 1-2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Effetti dei COC sugli altri farmaci: i contraccettivi orali possono interferire con ilmetabolismo di altri farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasma tiche o tissutali possono sia aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (lamotrigina). Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale; i livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche; i parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni rientrano, in genere, nell'intervallo dei valori normali di laboratorio.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate (>1/10) sono sanguinamenti irregolari, nausea, aumento di peso, tensione mammaria e cefalea. Queste reazioni avverse compaiono di solito all'inizio della terapia esono transitorie. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, n ervosismo; Molto rari: corea. >>Patologie dell'occhio. Comuni: irritazione oculare quando si usano lenti a contatto, disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: otosclerosi. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale; Non comuni: vomito. Rari: colelitiasi; Molto rari: pancreatite. >>Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comuni: acne; Non comuni: rash; Rari: cloas ma, eritema nodoso; Molto rari: eritema multiforme. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: iperlipidemia. >>Patologie vascolari. Comuni: emicrania; Non comuni: ipertensione. Rari: tromboembolia venosa, disturbi tromboembolici arteriosi. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: aumento di peso, ritenzione idrica. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: lupus eritematoso; reazioni da ipersensibilita'. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: mestruazioni irregolari, amenorrea, ipermenorrea, tensione al seno, vaginite; Rari: alterazioni della secrezione vaginale. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: alterazionidella libido, depressione, irritabilita'. Tromboembolia venosa, cioe' trombosi venosa profonda delle gambe o della regione pelvica ed embol ia polmonare Disturbi tromboembolici arteriosi Malattie epatiche (es. tumori epatici) Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma. La frequenza di diagnosi di carcinoma della mammella e' leggermenteaumentata tra le donne che usano COC. Poiche' il carcinoma della mamm ella e' raro tra le donne sotto i 40 anni, il numero di casi aggiuntivi e' piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato ne' un aumento di rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato un COC prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando un COC e' stato usato durante la gravidanza. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dagli steroidi contraccettivi, in quanto essi possono ridurrela quantita' e modificare la composizione del latte materno. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte. L'uso degli steroidi contraccettivi deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento.