Estraderm Mx - 8cer 25mcg/Die
Dettagli:
Nome:Estraderm Mx - 8cer 25mcg/DieCodice Ministeriale:031773017
Principio attivo:Estradiolo
Codice ATC:G03CA03
Fascia:A
Prezzo:6.07
Produttore:Merus Labs Luxco Ii Sarl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex con formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Estrogeni naturali e semisintetici non associati.
Principi attivi
Estradiolo emiidrato.
Eccipienti
Acrilato-metacrilato copolimero, isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato. La pellicola di protezione, che viene rimossa prima dell'applicazione del cerotto transdermico, e' siliconata sul lato interno.
Indicazioni
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienzaestrogenica in donne in postmenopausa. Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazionispecifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteo porosi. Nelle donne con utero intatto gli estrogeni devono essere sempre associati ad un trattamento sequenziale con progestinici. L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.
Controindicazioni / effetti secondari
Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato. Tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati. Sanguinamento genitale non diagnosticato. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) disturbi trombofilici noti o tromboflebite. Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico). Epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma. Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Porfiria. Gravidanza nota o sospetta. Allattamento.
Posologia
>>Adulti e anziani: per il trattamento dei sintomi della postmenopausasi deve utilizzare la dose minima efficace; la TOS deve essere contin uata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell'alleviare gravi sintomi sia superiore al rischio. Il cerotto viene applicato due volte alla settimana, cio' significa che deve essere cambiato ogni 3-4 giorni.Il trattamento viene normalmente iniziato con 50 mcg/die. Il dosaggio viene adattato individualmente durante il trattamento; in caso di com parsa di tensione mammaria, sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi o gonfiori (persistenti per piu' di 6 settimane) sintomi da iperdosaggio del farmaco, la dose deve essere ridotta. Se, comunque, i sintomi da carenza estrogenica non vengono eliminati con la dose scelta, sideve aumentare la dose. Per la prevenzione dell'osteoporosi ci si att iene di norma alla posologia utilizzata per le altre manifestazioni dicarenza estrogenica. Per dosaggi > 50 mcg/die, la sicurezza endometri ale dell'aggiunta di gestageni non e' stata studiata. >>Regime terapeutico: il farmaco viene somministrato in modo sequenziale (applicazioneininterrotta 2 volte la settimana) o ciclico. >>Trattamento ciclico: l'estrogeno e' somministrato ciclicamente, con un periodo di trattamento di 21 giorni seguiti da una sospensione di 7 giorni. In donne con utero intatto il medicinale dovrebbe essere impiegato in associazione aprogestinici, secondo il seguente schema. Nel caso di somministrazion e sequenziale di estradiolo mediante il farmaco, si consiglia la prescrizione di un progestinico (es. medrossiprogesterone acetato (MAP) 10 mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 1-5 mg o diidrogesterone20 mg, al giorno) per 10-14 giorni (preferibilmente 12) durante ogni ciclo di 28 giorni. In caso di somministrazione ciclica di estradiolo il progestinico verra' somministrato negli ultimi 12 giorni giorni di ogni periodo di 3 settimane di trattamento, di modo che durante la 4a settimana di ogni ciclo non venga somministrato nessun ormone. In entrambi i casi alla fine di ogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici, si ha generalmente sanguinamento vaginale da sospensione. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. >>Modo disomministrazione: il cerotto deve essere applicato su una zona della cute pulita asciutta e intatta, immediatamente dopo la rimozione dellapellicola di rivestimento. Subito dopo la rimozione della pellicola d i protezione, applicare il cerotto sui glutei, su di un'area di pelle pulita, asciutta ed integra. Evitare comunque le parti del corpo che, muovendosi, formano grosse pieghe e zone nelle quali il cerotto potrebbe staccarsi a seguito di movimenti o sfregamenti (es. scegliere la parte alta dei glutei, fianchi, addome) o zone esposte a luce solare diretta (il cerotto deve cioe' essere coperto dagli abiti). La superficiecutanea selezionata non deve essere unta di olio o di crema, ne' pres entare arrossamenti o irritazioni. Il cerotto non va applicato sul seno o in prossimita' dello stesso. Non applicare per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Se ci si e' dimenticati di sostituire il cerotto nel giorno previsto, cambiarlo al piu' presto, effettuando poi la sostituzione nel giorno gia' precedentemente programmato. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' di ricomparsa dei sintomi o che si verifichino sanguinamento da rotturae spotting. >>Bambini: non deve essere utilizzato.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. I cerotti devonoessere conservati confezionati nelle loro bustine.
Avvertenze
La terapia ormonale sostitutiva (TOS) e' stata associata ad un aumentato rischio di alcuni tipi di cancro e di patologie cardiovascolari. Non deve essere iniziata o continuata per prevenire la patologia cardiaca coronarica. I rischi ed i benefici della TOS devono sempre essere attentamente soppesati tenendo anche in considerazione l'insorgenza di rischi con il procedere della terapia. Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), guidate dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Condizioni che richiedono un particolare controllo: leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi; anamnesi o fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori dirischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredita' di primo grado per carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie (es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea grave; lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale; epilessia; asma bronchiale; otosclerosi. Indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per lunghi periodi. Per ridurre, non eliminare, questo rischio e' essenziale aggiungere al trattamento estrogenico un progestinico per almeno 12 giorni del ciclo in donne non isterectomizzate. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Tutti i casi di sanguinamenti vaginali o spotting non diagnosticati e persistenti devono essere investigati, anche mediante biopsia endometriale se indicata per interpretare l'anomalia ed il trattamento deve essere rivalutato. E' stato evidenziato un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno ricevuto TOS, con estrogeni o combinazioni estroprogestiniche, permolti anni. Il rischio aumenta con la durata dell'assunzione di TOS e sembra ritornare alla situazione di base nel corso di circa 5 anni do po l'interruzione del trattamento. Le donne che hanno ricevuto TOS a base di combinazioni estroprogestiniche mostrano un rischio simile o possibilmente maggiore rispetto alle donne che hanno utilizzato estrogeni da soli. L'aumento del rischio viene riscontrato principalmente nelle donne di costituzione corporea magra o normale. Sebbene le donne obese siano a maggior rischio di sviluppare un tumore del seno, la TOS non aumenta ulteriormente questo rischio. La TOS e' associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioe' trombosi venosa profonda od embolia polmonare. Fattori di rischio ditromboembolismo venoso generalmente riconosciuti includono: una stori a familiare o personale di malattia tromboembolica, l'obesita' (BMI >30) ed il lupus eritematoso sistemico. Il rischio di TEV aumenta anche con l'eta'. Non c'e' consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso. Il rischio di tromboembolismo venoso puo' essere temporaneamente aumentato in caso di prolungata immobilizzazione, traumi o chirurgia maggiore. Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia il trattamento dovrebbe essere sospeso. La terapia ormonale sostitutiva (TOS) non deve essere usata per prevenire malattie cardiovascolari. Studi clinici randomizzati controllati di grandi dimensioni (WHI-trial) hanno mostrato, come risultato secondario, un aumentato rischio di ictus in donne sane durante trattamento con estrogeni coniugati da soli o combinati con MPA. In alcuni studi epidemiologici una TOS di lunga durata (almeno 5-10 anni) con estrogeni da soli o in combinazione, in donne isterectomizzate e non, e' stata associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Quando si inizia una TOS per la prevenzione dell'osteoporosi, si devono considerare attentamente i rischi ed i benefici a livello individuale. Come in tutti i casi di somministrazione topica di un farmaco possono verificarsi sensibilizzazioni da contatto. Per i prodotti transdermici a base di estrogeni da soli o combinati con progestinici, ampi studi clinici randomizzati non hanno attualmente valutato il rischio associato di TOS e probabile demenza. Non esistono pertanto dati a supporto delle conclusioni che la frequenza di probabile demenza sia diversa con questo prodotto. Gli estrogeni, in particolare in donne con angioedema ereditario, possono indurre o esacerbare sintomi di angioedema. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere accuratamente valutati. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente duranteterapia estrogenica o TOS poiche' in questa condizione sono stati rip ortati casi di importanti aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante l'ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante. In pazienti che necessitano di terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo e che assumono anche estrogeni, l'attivita' tiroidea deve essere monitorata regolarmente. Altre proteine leganti, come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), possono essere aumentate e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le frazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa I antitripsina, ceruloplasmina). Le donne diabetiche debbono essere attentamente monitorate all'inizio della terapia fino a quando non saranno acquisiti ulteriori dati.
Interazioni
Il metabolismo di estrogeni (e progestinici) puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprieta' inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe come l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo di estrogeni (e progestinici). Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini. I preparati transdermici, evitando l'effetto di primo passaggio epatico, sono meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto ai preparati orali. Alcuni test di laboratorio, quali quelli sulla tolleranza glicemica o della funzione tiroidea, possono essere influenzati dalla terapia con estrogeni.
Effetti indesiderati
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune (>=1/1.000, <1/100): cancro al seno. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazione anafilattoide. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, nervosismo, labilita' affettiva, disturbi della libido. Patologie del sistemanervoso. Comune (>=1/100, <1/10): mal di testa. Raro (>=1/10.000, <1/ 1.000): capogiri. Non nota: emicrania. Patologie cardiache. Molto raro: embolismo, ipertensione, vene varicose (inclusa esacerbazione). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, distensione addominale. Molto raro: test di funzionalita' epatica alterati, ittero colestatico. Non nota: colelitiasi, vomito, diarrea, disturbi dellacistifellea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto r aro: dermatite da contatto, alterazioni della pigmentazione, prurito generalizzato, esantema generalizzato. Non nota: alopecia, cloasma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore delle estremita' (dolore agli arti). Non nota: mal di schiena. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disturbi del seno, sanguinamento irregolare. Non nota: iperplasia endometriale, leiomioma uterino, dolore toracico, tensione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di applicazione. Raro: edema, aumento o diminuzione di peso. Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di estroprogestinici: neoplasie estrogeno-dipendenti benigne emaligne (es. carcinoma endometriale); tromboembolismo venoso (es. tro mbosi venosa profonda degli arti inferiori e pelvica, embolia polmonare; e' piu' frequente tra donne che assumono una TOS rispetto a coloro che non lo fanno); accidenti cerebrovascolari; infarto miocardico; colecistopatie; porpora vascolare; demenza; occhi secchi; modifiche del film lacrimale.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Gliestrogeni, se somministrati a donne incinte, possono causare danni al feto. Non e' indicato durante l'allattamento.