Dettagli:

Nome:Estracyt - 40cps 140mg
Codice Ministeriale:024397010
Principio attivo:Estramustina Fosfato Sodico
Codice ATC:L01XX11
Fascia:A
Prezzo:66.03
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ESTRACYT 140 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Estracyt - 40cps 140mg
Estracyt - 100cps 140mg

Categoria farmacoterapeutica

Antineoplastici.

Principi attivi

Estramustina fosfato.

Eccipienti

Sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, gelatina, titanio diossido E171.

Indicazioni

Trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata. Il farmaco si e' rilevato efficace anche nei carcinomi prostatici divenutiresistenti alla estrogenoterapia e nei carcinomi prostatici scarsamen te differenziati, spesso non rispondenti alla estrogenoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'estradiolo o alle mostarde azotate; preesistente grave leucopenia e/o trombocitopenia; malattia epatica grave; patologia cardiovascolare grave: ischemica, tromboembolica o complicanze associate alla ritenzione di liquidi.

Posologia

Le capsule di medicinale vanno somministrate per via orale con un sorso d'acqua, dopo i pasti. La dose totale giornaliera raccomandata e' compresa tra 10 e 14 mg/kg di peso corporeo, pari a una capsula di medicinale per 10 kg di peso. Questa dose va frazionata in 2-3 somministrazioni, ciascuna di 2-3 capsule. Non deve essere superata la dose totaledi 9 capsule al giorno. Se dopo 3-4 settimane di trattamento non si r iscontrano miglioramenti, la somministrazione del medicinale va interrotta. Se invece subentrano miglioramenti del quadro clinico, la terapia con il prodotto alle dosi prima indicate va continuata per almeno 3-4 mesi, in base alla risposta terapeutica ed alla comparsa di effetti secondari. Qualora gli effetti secondari fossero intensi, la posologiadel medicinale dovra' essere opportunamente ridotta. Nei pazienti pre cedentemente sottoposti a terapia ormonale, la somministrazione del farmaco puo' essere iniziata senza frapporre intervalli di tempo.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

L'estramustina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con unastoria di tromboflebiti, trombosi o disturbi tromboembolici, specialm ente se associati alla terapia estrogenica. Inoltre deve essere usata cautela in pazienti con patologie cerebrovascolari o coronariche. Tolleranza al glucosio: i pazienti diabetici devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con estramustina perche' la tolleranzaal glucosio puo' essere ridotta. Pressione sanguigna elevata: la pres sione sanguigna deve essere monitorata periodicamente perche' puo' verificarsi ipertensione. Ritenzione di liquidi: in alcuni pazienti in trattamento con estramustina sono stati riportati casi di esacerbazione di edema periferico preesistente o iniziale o di insufficienza cardiaca congestizia. Altri disturbi che potrebbero essere influenzati dalla ritenzione di liquidi, come ad esempio epilessia, emicrania o disfunzioni renali, necessitano un attento monitoraggio. Metabolismo del calcio/fosforo: l'estramustina puo' influenzare il metabolismo del calcio edel fosforo e deve essere utilizzata con cautela in pazienti con alte razioni del metabolismo osseo associate ad ipercalcemia o in pazienti con insufficienza renale. I pazienti con carcinoma della prostata e metastasi osteoblastiche sono a rischio di ipocalcemia e pertanto in questi pazienti i livelli di calcio devono essere attentamente monitorati. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica, poiche' potrebbe essere scarsamente metabolizzato. I test di funzionalita' epatica devono essere eseguiti ad intervalli regolari. I farmaci a base di estrogeni influenzano alcune funzioniendocrine ed epatiche e pertanto i corrispondenti parametri di labora torio vengono alterati. Somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati: la somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a seguito dell'utilizzo di agenti chemioterapici, tra cui l'estramustina, puo' comportare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con vaccini vivi in pazienti in trattamento con estramustinadeve essere pertanto evitata, mentre possono essere utilizzati vaccin i uccisi o inattivati; la risposta a questi vaccini potrebbe tuttavia essere ridotta. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali immunosoppressori, ha dimostrato proprieta' cancerogene negli animali ed in particolari condizioni sperimentali. Inoltre, anche se il test di Ames non ha dimostrato un'azione mutagena per l'estramustina fosfato, e' acquisito che sia l'estradiolo che la mostarda azotata sono mutageni. Il conteggio della formula ematica e il controllodella funzionalita' epatica vanno eseguiti a regolari intervalli.

Interazioni

E' stato osservato che gli estrogeni aumentano sia l'attivita' terapeutica sia la tossicita' degli antidepressivi triciclici, probabilmente attraverso l'inibizione del loro metabolismo. Il latte, i latticini o i farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio possono compromettere l'assorbimento dell'estramustina e pertanto l'assunzione contemporanea deve esserne evitata. Il meccanismo alla base di questa interazionee' rappresentato dalla formazione di sali insolubili tra l'estramusti na e gli ioni metallici polivalenti. Non puo' essere esclusa una interazione tra l'estramustina e gli ACE-inibitori, con un possibile aumento del rischio di edema angioneuretico.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni includono ginecomastia ed impotenza, nausea/vomito e ritenzione di liquidi/edema. Gli effetti indesiderati piu' gravi sono tromboembolismo, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia e, raramente, edema angioneurotico. Le reazioni avverse sono riportate secondo il sistema di classificazione sistemica organica MedDRA. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia si verificano raramente. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismoe della nutrizione: ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici: con fusione e depressione si verificano raramente. Patologie del sistema nervoso: cefalea e letargia si verificano raramente. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, infarto del miocardio. Patologie vascolari: ipertensione, tromboembolismo. Patologie gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea (specialmente nelleprime due settimane di tratamento). Patologie epatobiliari: compromis sione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo allergico. Edema angioneurotico (edema di Quincke, edema laringeo) puo' verificarsi raramente. In molti dei casi riportati, tra cui uno fatale, i pazienti assumevano contemporaneamente ACE inibitori. In caso di edema angioneurotico la terapia con il medicinale deve essere immediatamente interrotta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare si verifica raramente. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, impotenza. In rari casi e' stato riscontrato un aumento transitorio dei tassi ematici delle transaminasi e della bilirubina.

Gravidanza e allattamento

Sia l'estradiolo sia la mostarda azotata sono mutageni e pertanto i soggetti in trattamento con estramustina devono adottare misure contraccettive.