Estinette - 21cpr Riv 75+20mcg
Dettagli:
Nome:Estinette - 21cpr Riv 75+20mcgCodice Ministeriale:037136013
Principio attivo:Gestodene/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA10
Fascia:C
Prezzo:8.2
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Effik Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umiditÃ
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Contraccettivi ormonali per uso sistemico.
Principi attivi
Gestodene, etinilestradiolo.
Eccipienti
Compressa: sodio, calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidaleanidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimen to: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), Saccarosio.
Indicazioni
Contraccezione orale.
Controindicazioni / effetti secondari
Non usare un contraccettivo orale combinato [COC] in presenza dei seguenti disturbi. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un COC, interrompere immediatamente la sua assunzione: tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori di rischio, tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, in particolare infarto miocardico o disturbo cerebrovascolare, fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa, precedenti sintomi prodromici di trombosi,disturbi cardiovascolari, ossia cardiopatie, valvulopatia, disturbi a ritmici, ipertensione severa, diabete complicato da micro o macro angiopatia, disturbo oculare di origine vascolare, neoplasie mammarie accertate o sospette, neoplasie maligne accertate o sospette dell'endometrio o altri disordini neoplastici estrogeno-dipendenti, disturbi epatici gravi o recenti, se non si perviene alla normalizzazione dei test della funzione epatica, neoplasie epatiche benigne o maligne, correnti oprevie, sanguinamento vaginale non diagnosticato, emicrania con sinto matologia neurologica focale, gravidanza accertata o sospetta, ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora. Si prende una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse e durante il quale si ha sanguinamento da sospensione.Il sanguinamento di norma inizia il secondo o il terzo giorno dopo l' assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell'inizio della successiva confezione di compresse. Se non si sono usati contraccettivi ormonali nell'ultimo mese, la donna deve assumere la prima compressa il primo giorno del normale ciclo. E' possibile iniziare a prendere le compresse anche fra il secondo e il quinto giorno del mestruo, tuttavia durante il primo ciclo si consiglia di ricorrere ad unulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assu nzione delle compresse. Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo ormonale combinato, la donna deve iniziare a prendere il medicinale il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa ormonale attiva della confezione precedente, ma comunque non oltre il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive, o al periodo di assunzione di compresse di placebo, con il precedente contraccettivo orale. La prima compressa deve essere presa il giorno successivo all'assunzione di una compressa dalla confezione di pillole POP. In qualunque caso, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione dellecompresse. Dopo aborto spontaneo o procurato nel primo trimestre, la donna potra' iniziare immediatamente ad assumere le compresse. Si consiglia di iniziare a prendere le compresse fra il 21^ e il 28^ giorno dopo il parto, nel caso di donne che non allattano, o a seguito dell'aborto spontaneo o procurato nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha gia' avuto rapporti sessuali escludere la gravidanza prima di iniziare a prendere le compresse. Se la donna dimentica di prendere una compressa per meno di 12 ore, non si ha nessuna riduzione nell'efficacia contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le altre compresse all'orario consueto. Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare compromessa. Piu' compresse si dimenticanoe piu' ci si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse, maggiore sara' il rischio di gravidanza. La donna dovra' prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La donna deve iniziare la successiva confezione di compresse immediatamente dopo aver assunto l'ultima compressa nell'attuale confezione, ossia senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l'altra. E' improbabile che la donna abbia mestruazioni fino ad aver assunto tutta la seconda confezione di compresse, tuttavia potrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni in cui prende le compresse. Se la donna dovesse vomitare entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita dall'organismo. In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra per le compresse dimenticate. Anche la diarrea potrebbe ridurre l'efficacia, impedendo il totale assorbimento del contraccettivo. Se ladonna non desidera variare la consueta assunzione di compresse, dovra ' prendere la necessaria compressa da un'altra confezione. Solo in casi eccezionali, e' possibile ritardare il mestruo nel modo descritto sotto. Per ritardare il mestruo, la donna dovra' continuare a prendere il contraccettivo passando da una confezione all'altra, senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse. E' possibile continuare a ritardare le mestruazioni come desiderato, fino al termine della seconda confezione ma non oltre. In questo periodo la donna potrebbe avere spotting o sanguinamento da sospensione. L'assunzione di Estinette va ripresa regolarmente al termine del consueto intervallo di 7 giorni di non assunzione. Per spostare le mestruazioni ad un giorno diverso rispetto a quello previsto con le attuali compresse, e' possibile consigliare alla donna di abbreviare come desidera l'imminente intervallo di non assunzione delle compresse. Piu breve e' questo intervallo e maggiore sara' il rischio di non avere mestruazioni ma sanguinamento da sospensione o spotting durante l'assunzione delle compresse nella confezione successiva.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
Avvertenze
Prima di iniziare o di riprendere il trattamento con un contraccettivoorale combinato, ottenere un'anamnesi personale e familiare completa ed escludere che vi sia una gravidanza in atto. Misurare la pressione arteriosa e procedere ad un esame obiettivo, se cio' risulta clinicamente indicato, sulla base delle controindicazioni e delle avvertenze. Basare la frequenza e la natura di ulteriori controlli periodici su linee guida stabilite ed adattarle alla singola paziente. Il fumo di sigaretta accresce il rischio di seri effetti cardiovascolari legati all'uso dei COC. Questo rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate. L'uso di qualsiasi COC accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV), rispetto alle donne che non assumono contraccettivi di questo tipo. L'eccesso di rischio di TEV raggiunge l'apice nel primoanno di assunzione dei COC. Questo rischio innalzato e' inferiore ris petto al rischio di TEV associata alla gravidanza. Per i contraccettivi orali combinati contenenti 30 mcg etinilestradiolo piu desogestrel ogestodene si calcola un rischio relativo totale fra 1,5 e 2,0 per la TEV rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo piu levonorgestrel. L'influenza del rischio relativo sul numero di casi supplementari e' massima nelle pazienti che utilizzano per la prima volta il contraccettivo orale combinato, nel primo anno di assunzione ovvero quando il rischio della TEV raggiunge ilmassimo per qualunque tipo di pillola contraccettiva combinata. Il ri schio di tromboembolia venosa aumenta con l'avanzare dell'eta, anamnesi familiare positiva, obesita', prolungata immobilita', chirurgia maggiore, procedura chirurgica sugli arti inferiori o trauma maggiore. In questi casi e' consigliabile interrompere il contraccettivo orale e dinon riprenderlo fino a 2 settimane dopo completa deambulazione. L'uso dei COC e stato associato ad un maggiore rischio di infarto miocardic o (IM) o di ictus. Il rischio di eventi tromboembolici arteriosi aumenta con, l'avanzare dell'eta', fumo di tabacco, dislipoproteinemia, obesita', ipertensione, valvulopatia, fibrillazione atriale, anamnesi familiare positiva. La sintomatologia della trombosi venosa o arteriosa puo includere dolore e/o gonfiore di un solo arto inferiore, improvvisodolore severo al petto, con o senza irradiazione al braccio sinistro, improvvisa mancanza di respiro, improvviso esordio della tosse, qualu nque cefalea inconsueta, severa e prolungata, improvvisa perdita parziale o totale della vista, diplopia, articolazione indistinta delle parole o afasia, vertigini, collasso, con o senza convulsioni focali, debolezza o intorpidimento molto pronunciato che interessi improvvisamente un lato o entrambi i lati del corpo, disturbi motori, addome 'acuto'. Considerare il maggiore rischio di tromboembolia venosa nel periodo puerperale. Altre malattie correlate ai disturbi circolatori includono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica e anemia a cellule falciformi. Tra i fattori biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: resistenza alla proteina C attivata (APC), mutazione di Leiden del fattore V,iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi e dislipoproteinemia. Tumori: cancro cervicale. Alcuni studi epidemiologici riportano unmaggiore rischio di cancro della cervice uterina nelle donne che usan o COC nel lungo termine, tuttavia non si e' ancora adeguatamente chiarito in che misura questo risultato possa essere influenzato dagli effetti del comportamento sessuale e da altri fattori come il virus da papilloma umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici mostrache le donne che assumono contraccettivi orali combinati sono a risch io relativo leggermente innalzato di tumore della mammella. Questo aumento di rischio si riduce gradualmente nei 10 anni successivi alla sospensione dei COC. Cancro epatico: sono state riportate neoplasie epatiche benigne e maligne fra le donne che assumono i COC. In casi isolatiqueste neoplasie hanno portato ad emorragia intra-addominale con esit o potenzialmente fatale. Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di questo disturbo potrebbero essere a maggiore rischio di pancreatite se assumono un COC. In pazienti con funzione epatica compromessa potrebbe esservi un metabolismo inadeguato degli ormoni steroidei. Controllare da vicino le donne con iperlipidemia che decidono di assumere COC. Malgrado si siano riferiti lievi innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che prendono COC, gli aumenti importanti dal punto di vista clinico sono rari. Se insorge ipertensione persistente durante l'assunzione dei COC, sospenderli e curare lo stato ipertensivo. I COC potrebbero influire sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio. Pertanto, seguire attentamente le donne diabetiche durante il periodo di assunzione dei COC. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio, e con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il morbo di Crohn e la colite ulcerosa sono stati associati all'impiego dei contraccettivi orali combinati. Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta mentre assumono i COC. Si sono riferiti casi di trombosi retinica con l'uso dei COC. Interrompere la loro assunzione in presenza di inspiegabile perdita parziale o totale della vista, esordio di proptosi o diplopia, papilloedema oppure lesioni vascolari a carico della retina. Se insorge depressione di grado severo durante l'uso dei COC, sospendere il trattamento e usare un contraccettivo diverso. Non prendere preparati di erboristeria contenenti iperico durante l'assunzione del farmaco, per via del rischio di riduzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione dell'efficacia clinica. L'efficaciadei contraccettivi orali potrebbe ridursi se ci si dimentica di assum ere le compresse oppure in caso di vomito, o con l'uso concomitante dialtri prodotti medicinali. Con l'assunzione di qualunque contraccetti vo orale combinato e' possibile sanguinamento irregolare, particolarmente nei primi mesi d'uso. Pertanto e' opportuno procedere alla valutazione di eventuale sanguinamento irregolare solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli. Se si verifica sanguinamento irregolare dopo precedenti cicli regolari, considerare la possibilita' di cause non ormonali e prendere adeguate precauzioni diagnostiche per escludere neoplasie maligne o una gravidanza.
Interazioni
Le interazioni farmacologiche che portano a maggiore clearance degli ormoni sessuali potrebbero comportare sanguinamento da sospensione e mancata azione contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina. Fra le altre sostanze di cui si sospetta la capacita' di ridurrel'efficacia dei COC vi sono ossicarbazepina, topiramato, griseofulvin a, felbamato e ritonavir. Sembra che il meccanismo di questa interazione si basi sulle proprieta' di induzione degli enzimi epatici da partedi questi medicinali. Generalmente la massima induzione enzimica si e videnzia solo 2-3 settimane dopo l'avvio della somministrazione, ma inseguito potrebbe continuare per almeno 4 settimane dopo la sospension e del trattamento. Una mancata azione contraccettiva e' stata riportata anche con antibiotici come ampicillina e tetracicline, malgrado questo meccanismo di azione debba tuttora essere delucidato. Nel caso delle donne in terapia a breve termine con uno dei gruppi o dei singoli prodotti medicinali di cui sopra, sara' necessario usare temporaneamenteun metodo a barriera in simultanea alle pillole contraccettive, ossia durante il periodo di assunzione di contraccettivo piu' prodotto medi cinale e per 7 giorni successivi alla cessazione del prodotto medicinale. Le donne che assumono rifampicina devono utilizzare un metodo a barriera unitamente al contraccettivo mentre prendono la rifampicina continuando nei 28 giorni successivi alla sua interruzione. Laddove l'assunzione o il medicinale concomitante supera il numero di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la successiva confezione di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione. Nel caso delle donne che usano a lungo termine medicinali con effetto di induzione sugli enzimi epatici, consigliare l'uso di altre misure contraccettive. Le pazienti che assumono il medicinale non devono usare simultaneamente prodotti/preparati omeopatici contenenti Iperico, poiche' si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva. Si sono riferiti casi di sanguinamento da sospensione e di gravidanze indesiderate.Effetti dei COC su altri medicinali: i contraccettivi orali possono i nterferire con il metabolismo di altri farmaci, con conseguente effetto sulle concentrazioni plasmatica e tissutale. L'uso di steroidi contraccettivi puo' influire sui risultati di alcune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici per la funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni di lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli percoagulazione e fibrinolisi.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (ADR) riportate con maggiore frequenza (> 1/10) sono sanguinamento irregolare, nausea, aumento ponderale, tensione mammaria e cefalea. Queste reazioni insorgono prevalentemente all'inizio della terapia e sono di natura transitoria. >>Tumori benigni, maligni e non specificati. Comuni: cancro mammario, adenoma epatico, neoplasma epatico maligno, cancro cervicale. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di liquidi. Non comuni e rare: iperlipidemia. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: alterazione della libido, depressione, irritabilita'. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea. Comuni: emicrania. Non comuni e rare: corea. >>Patologie dell'occhio. Comune: disturbi corneali, disturbi della vista. >>Patologie dell'orecchio e labirinto. Non comuni e rare: otosclerosi. >>Patologievascolari. Non comuni e rare: ipertensione, trombosi venosa, trombosi arteriosa, embolia. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: naus ea. Non comuni e rare: vomito, pancreatite. >>Patologie epatobiliare. Non comuni e rare: colelitiasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Non comune: cloasma. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: Lupus eritematoso sistemico. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e mammella. Moltocomune: mestruazioni irregolari, iperestesia delle mammelle. Comuni: ipomenorrea, irritabilita'. >>Esami diagnostici. Molto comuni: aumentoponderale. Non comuni e rare: strisci vaginali anomalo. Fra le donne che assumono la frequenza di diagnosi di tumori mammari e' leggermenteaumentata. Poiche' questi tumori sono rari nelle donne di meno di 40 anni, il numero in eccedenza e' modesto se rapportato con il rischio complessivo dei tumori mammari.
Gravidanza e allattamento
Non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione del contraccettivo, sospendere immediatamente il trattamento. I dati sulle gravidanze esposte a gestodene sono troppo limitati per potertrarre conclusioni circa gli effetti negativi di gestodene sulla grav idanza e sulla salute di feto o neonato. Finora non si dispone di datiepidemiologici pertinenti. Gli studi animali non indicano effetti dan nosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Gran parte degli studi epidemiologici condotti finora non hanno evidenziato ne' un rischio aumentato di difetti congeniti per via dell'assunzione di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni a seguito di inavvertita assunzione di COC ai primi stadi della gestazione. Tuttavia, sulla base dell'azione ormonale dei principi attivi, non e' possibile escludere totalmente un effetto avverso dei principi attivi sullo sviluppo embrio-fetale. L'uso di steroidi contraccettivi puo' influire sull'allattamento poiche' essi potrebbero ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, in generale non si consiglia l'uso di steroidi contraccettivi fino allo svezzamento completo del bambino. E' possibile l'escrezione di piccole aliquote di steroidi contraccettivi e/o dei loro metabolitinel latte materno, ma non vi sono indicazioni di alcun effetto delete rio sulla salute del bambino. Non assumere il contraccettivo durante l'allattamento.