Dettagli:

Nome:Esradin - 28cps 2,5mg Rp
Codice Ministeriale:027725011
Principio attivo:Isradipina
Codice ATC:C08CA03
Fascia:C
Prezzo:9.09
Produttore:Daiichi Sankyo Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Esradin - 28cps 2,5mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Calcioantagonista selettivo con prevalente effetto vascolare. Derivatodiidropiridinico.

Indicazioni

Ipertensione arteriosa._

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri calcio antagonisti diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Angina pectoris instabile. Infarto del miocardio acuto o nel corso del mese precedente. Stenosi aortica. Insufficienza cardiaca non compensata. Shock cardiogeno. Gravidanza e allattamento.

Posologia

La posologia raccomandata e' di una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno. Le capsule devono essere degluitite intere. In caso di risposta non soddisfacente dopo 4 settimane di trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno, si consiglia di associare un altro farmaco antiipertensivo (preferibilmente un diuretico tiazidico, un ACE inibitore o un betabloccante). Il prodotto puo' anche essere aggiunto ad un trattamento antiipertensivo preesistente. In caso di somministrazione concomitante di cimetidina, la dose di ESRADIN dovrebbe essere ridotta del 50%. USO IN PAZIENTI ANZIANI O CON ALTERAZIONI DELLA FUNZIONE EPATICA O RENALE. Insoggetti anziani o in caso di alterazioni della funzione epatica o re nale puo' essere opportuno avviare il trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 2,5 mg una volta al giorno. I pazienti al di sopra dei 65 anni e i pazienti con alterazioni a livello epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di isradipina. USONEI BAMBINI: Non sono stati eseguiti studi clinici con calcioantagoni sti nei bambini. Nonostante siano disponibili alcuni dati retrospettivi nella popolazione pediatrica, il farmaco non e' raccomandato in questi pazienti.

Interazioni

EFFETTI DI ALTRI MEDICINALI/SISTEMI ENZIMATICI SU ESRADIN: La somministrazione concomitante di rifampicina riduce notevolmente le concentrazioni plasmatiche del farmaco. Pertanto la somministrazione concomitante del prodotto con rifampicina o con altri farmaci induttori enzimatici (ad es. antiepilettici come carbamazepina e fenobarbital) dovrebbe essere evitata. Sulla base di dati disponibili e di rischi noti conseguenti alla concomitante somministrazione di fenitoina con calcioantagonisti, la somministrazione concomitante di fenitoina dovrebbe essere evitata. Sono stati riportati aumenti dei livelli plasmatici, potenziamento dell'attivita' farmacologica ed effetti indesiderati (edema periferico) durante somministrazione contemporanea di diidropiridinici ed inibitori del citocromo P450 3A. La rilevanza di tali interazioni e' minima, ma dovrebbe essere adottata cautela in caso di somministrazione contemporanea di Esradin e di forti inibitori del citocromo CYP3A comegli antibiotici macrolidi (es.: claritromicina, troleandomicina), ini bitori della proteasi HIV (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir) o inibitore della transcriptasi inversa (es.: delaviridina) ed antimicotici azolinici (es.: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo). Come con tutti gli antiipertensivi , il trattamento concomitante con baclofene per via orale puo' ulteriormente accentuare un possibile calo pressorio. Puo' essere quindi necessario monitorare la pressione arteriosa ed aggiustare il dosaggio dell'antiipertensivo conseguentemente. La somministrazione concomitante di cimetidina incrementa la biodisponibilita'di isradipina di circa il 50%. La concentrazione massima nel plasma d ell'isradipina di circa il 50%. La concentrazione massima nel plasma dell'isradipina aumenta di circa il 20% in caso di somministrazione contemporanea di diclofenac, ma cio' non e' da considerarsi clinicamente significativo, poiche' l'esposizione alla stato stazionario rimane invariata. La farmocinetica non e' alterata dalla somministrazione concomitante di digossina, propranololo, warfarin, idroclorotiazide o ciclosporina. EFFETTI DI ESRADIN SU ALTRI MEDICINALI/SISTEMI ENZIMATICI: Il farmaco non sembra inibire in modo clinicamente significativo gli enzimi del citocromo P450, in particolare CYP3A4. Il prodotto non influenza la farmacocinetica di digossina, warfarin, idroclorotiazide, diclofenac, teofillina, triazolam o ciclosporina, ma induce un piccolo aumento nella biodisponibilita' (AUC) del propranololo. La somministrazionecontemporanea di isradipina con amiodarone dovrebbe essere evitata in soggetti con sindrome del nodo del seno e blocco atrioventricolare pa rziale. Cio' in quanto puo' insorgere un ulteriore rallentamento del ritmo sinusale o peggioramento del blocco atrioventricolare. Sono statiriportati casi di grave ipertensione con uso concomitante di un betab loccante e di un calcio-antagonista durante anestesia con fentanil.

Effetti indesiderati

L'incidenza generale di reazioni avverse con dosi del prodotto fino a 5 mg/die non e' risultata significativamente differente da quella conseguente a somministrazione di placebo. Molte reazioni avverse sono di media entita', generalmente dipendenti dalla dose e legati alle proprieta' vasodilatatrici del farmaco: capogiri, cefalea, rossore, tachicardia, palpitazioni ed edema periferico localizzato di origine non cardiaca (la dilatazione locale delle arterie sembra essere coinvolta piu' della ritenzione idrica). Questi tendono a scomparire o a regredire con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse osservate in studi clinici (occorse piu' frequentemente con isradipina che con placebo) e segnalate come report spontanei sono citate di seguito in accordo al sistema degli organi/apparati. Le reazioni avverse sono citate in ordine di incidenza prima le piu' frequenti utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (=1/10); comuni (=1/100, < 1/10); non comuni(=1/1000, < 1/100); rare (=1/10000, <1/1000); molto rare (<1/10000), includendo anche segnalazioni isolate. Nell'ambito di ogni gruppo di incidenza, le reazioni avverse sono citate in ordine decrescente di gravita'. DISTURBI DEL SANGUE E DEL SISTEMA LINFATICO: Molto rari: Trombopenia, leucopenia, anemia. METABOLISMO E NUTRIZIONE: Molto rari: Perdita di appetito e anoressia. DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO: Molto rari: Depressione, ipoastesia, parestesia, ansieta', sonnolenza, capogiri, cefalea, nervosismo. DISTURBI DEGLI OCCHI: Molto rari: Disturbi della visione, visione offuscata. DISTURBI CARDIACI: Molto rari: Aritmia ventricolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca. Puo' comparire angina pectoris prevalentemente in pazienti con patologia coronarica preesistente. In pazienti con angina pectoris preesistente, la frequenza, durata e gravita' di attacchi di angina puo' aumentare in seguito adincrementi rapidi dei dosaggi o all'inizio del trattamento. Fibrillaz ione atriale, bradicardia, tachicardia, palpitazioni. DISTURBI VASCOLARI: Comuni: Rossore, edema periferico. Molto rari: Ipotensione. DISTURBI RESPIRATORI, TORACICI E MEDIASTINICI: Molto rari: Tosse, dispnea. DISTURBI GASTROINTESTINALI: Molto rari: Vomito, nausea, malessere addominale, iperplasia gengivale. DISTURBI EPATO-BILIARI: Molto rari: Aumento delle transaminasi (ALT, AST), casi isolati di epatite DISTURBI CUTANEI E SOTTOCUTANEI: Molto rari: Reazioni cutanee allergiche, rash, prurito, sudorazione, reazioni anafilattiche ed angioedema, isolati casidi fotosensibilita'. DISTURBI MUSCOLO-SCHELETRICI, DEL TESSUTO CONNET TIVO ED OSSEI: Molto rari: Artralgia, mal di schiena, crampi muscolari, dolore agli arti inferiori. DISTURBI RENALI ED URINARI: Molto rari: Pollachiuria. DISTURBI DEL SISTEMA RIPRODUTTIVO E DEL SENO: Molto rari: Disturbi erettivi, casi isolati di ginecomastia. DISTURBI GENERALI ED ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE. Molto rari: Astenia, affaticamento. Iseguenti effetti indesiderati sono stati associati al trattamento con calcioantagonisti: dermatite esfoliativa ed eritema multiforme.