Dettagli:

Nome:Esomeprazolo Teva - 14cps 20mg
Codice Ministeriale:040068330
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:5.9
Rimborso:5.9
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA 20 - 40 MG

Formulazioni

Esomeprazolo Teva - 14cps 20mg
Esomeprazolo Teva - 14cps 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Esomeprazolo.

Eccipienti

Granuli nel nucleo della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, sodio laurilsolfato, polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), magnesio carbonato, pesante; polisorbato 80 (E433), copolimero acido metacrilico etilacrilato (1:1) dispersione al 30%. Involucro della capsula: gelatina (E441), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagiteda reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofag ite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e: la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e; la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche inpazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che ric hiedono una terapia cronica a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio; trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche; trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata all'esomeprazolo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione; l'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Posologia

Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a meta' e be re. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazientiche non sono in grado di deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. E' importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso. >>Adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamentosupplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei paz ienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando: 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, e' possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non e' raccomandato.>>Adulti. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropri ati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori: 20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata condosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di d osi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: esomeprazolo non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Compromissione renale: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Data l'esperienza limitata nei pazienti congrave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela. Compromissione epatica: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di esomeprazolo. Anziani: negli anziani non e' richiestol'adeguamento della dose. Non ingerire la capsula disseccante fornita nel contenitore.

Conservazione

Confezione in blister in OPA/Al/PE+DES e foglio di alluminio: questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Confezione in blister in OPA/Al/PVC/Al: non conservare atemperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nella confezione orig inale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore di HDPE:questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di cons ervazione. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita', in quanto il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli. I pazienti in trattamento "al bisogno" devono essere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi. Al momento della prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno, prendere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri prodotti farmaceutici dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo.In caso di prescrizione di esomeprazolo per l'eradicazione dell' Heli cobacter pylori , prendere in considerazione eventuali interazioni conil principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. Cl aritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto occorre prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumonoin concomitanza altri prodotti medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride. Il trattamento con inibitori della pompa proto nica puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter. La cosomministrazione di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo. L'esomeprazolo e' un inibitoredel CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento con esomepr azolo, deve essere considerata la possibile interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. Un'interazione e' stata osservata tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. Come precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel dovrebbe essere scoraggiato. Interferenza con test di laboratorio: l'aumento del livello di CgA puo' interferire con le indagini per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto, almeno cinque giorni prima dell'inizio delle misurazioni di CgA. L'esomeprazolo, come tutti i farmaci acido- bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Nella terapia a lungo termine questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per in periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Esomeprazolocontiene saccarosio.

Interazioni

L'acidita' intragastrica diminuita durante il trattamento con esomeprazolo puo' incrementare o ridurre l'assorbimento di principi attivi, seil meccanismo di assorbimento viene influenzato dall'acidita' gastric a. Insieme all'uso di altri inibitori della secrezione acida o di antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuiree l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' della digossina del 10% (fino al 30% in due su dieci soggetti). Tossicita' da digossina e' stata segnalata raramente. Usare cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Incrementare quindi il monitoraggio terapeutico della digossina. E' stata segnalata un'interazione di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi che si celano dietro queste interazioni segnalate non sono sempre noti. Il pH gastrico aumentato durante il trattamento con omeprazolo puo' alterare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi d'interazione passano attraverso l'inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati segnalati livelli sierici diminuiti in caso di somministrazione insieme a omeprazolo e la cosomministrazione non e' raccomandata. La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha indotto una diminuzione sostanziale dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha indotto una diminuzione del 30% circa dell'esposizione di atazanavir a confronto con l'esposizione osservata con atazanavir300 mg/ritonavir 100 mg in monosomministrazione giornaliera senza ome prazolo 20 mg una volta al giorno. La cosomministrazione di omeprazolo(40 mg una volta al giorno) ha diminuito l'AUC media di nelfinavir, C max e Cmin, del 36-39 % e l'AUC media, Cmax e Cmin, per il metabolita M8 farmacologicamente attivo e' diminuita del 75-92%. Per saquinavir (con ritonavir in concomitanza), sono stati segnalati livelli sierici aumentati (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di darunavir (con ritonavir in concomitanza) e amprenavir (con ritonavir in concomitanza). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di amprenavir (con e senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di lopinavir (con ritonavir in concomitanza). In considerazione degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo edesomeprazolo, la cosomministrazione con esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la cosomministrazione con esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolosi combina con i principi attivi metabolizzati dal CYP2C19, le concen trazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose. Prendere questo inconsiderazione soprattutto in caso di prescrizione di esomeprazolo pe r la terapia al bisogno. La co-somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha indotto una diminuzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha comportato un aumento del 13% dei livelli minimi plasmatici di fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all'inizio o alla sospensione del trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato voriconazolo (un substrato del CYP2C19) Cmax e AUC tau rispettivamente del 15% e del 41%. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo a pazienti trattati con warfarin in una sperimentazioneclinica ha dimostrato che i tempi di coagulazione rientravano nel ran ge accettato. Tuttavia, dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati pochi casi isolati di INR aumentato di significativita' clinica durante il trattamento concomitante. Si raccomanda il monitoraggio all'inizio e al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati della cumarina. In volontari sani, la cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha indotto un aumento del 32% dell'area sottesa alla curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione(t mezzo), ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici di picco di cisapride. L'intervallo QTc leggermente prolungato osservato dopo la somministrazione di cisapride da sola non e' risultato ulteriormente prolungato quando cisapride e' stata somministrata in associazione a esomeprazolo. L'esomeprazolo non ha dimostrato di avere alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Studi di valutazione della cosomministrazione di esomeprazolo e naproxene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante studi a breve termine. Dati non coerenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione PK/PD in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da studi osservazionali e clinici. L'esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La cosomministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg 2 volte al giorno), ha indotto un raddoppiamento dell'esposizione (AUC) di esomeprazolo. La cosomministrazione di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP 3A4 puo' piu' che raddoppiare l'esposizione di esomeprazolo. Il voriconazolo, l'inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l'AUC tau di omeprazolo del 280%. Normalmente, in nessuna di queste situazioni e' necessario un adeguamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, prendere in considerazione l'adeguamento della dose per i pazienti con grave compromissione epatica e in caso di trattamento a lungo termine. I farmaci noti per indurre il CYP2C19 o il CYP3A4 o entrambi possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentando il metabolismo dell'esomeprazolo.

Effetti indesiderati

Nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguentireazioni avverse al farmaco. Nessuna e' stata considerata correlata a lla dose. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota.Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitop enia; molto rari: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita', ad es. febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: edema periferico; rari: iponatremia; non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia; rari: agitazione, stato confusionale, depressione; molto rari: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza; rari: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Rari: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; noncomuni: secchezza delle fauci; rari: stomatite, candidosi gastrointes tinale. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici; rari: epatite con o senza ittero; molto rari: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatite, prurito, rash, orticaria; rari: alopecia, fotosensibilita'; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: frattura del polso, dell'anca o della colonna vertebrale; rari: artralgia, mialgia; molto rari: debolezza muscolare. Patologierenali e urinarie. Molto rari: nefrite interstiziale. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: malessere, aumento della sudorazione.

Gravidanza e allattamento

I dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati su un numero piu' elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico. Studi animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale. Studi animali con la miscela racemicanon indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravid anza, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza. Non e' noto se esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno.