Dettagli:

Nome:Esomeprazolo Ran - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:040839110
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:7.66
Rimborso:7.66
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ESOMEPRAZOLO RANBAXY 20/40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Esomeprazolo Ran - 14cpr 20mg
Esomeprazolo Ran - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Esomeprazolo.

Eccipienti

Nucleo delle compresse: idrossipropilcellulosa (E463); crospovidone (Tipo A). Rivestimento: povidone K30; macrogol-400; macrogol-4000; macrogol 6000; ftalato di ipromellosa (HP-55S); ftalato di ipromellosa (HP-50); dietilftalato; idrossipropilcellulosa (E463); cellulosa microcristallina (PH 101); cellulosa microcristallina (PH 112); crospovidone (Tipo B); sodio stearil fumarato; opadry marrone 03B86651 (HMPC 2910/Ipromellosa 6cP Titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400; ferro ossido rosso (E 172)); sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais); talco (E553b).

Indicazioni

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagiteda reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofag ite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e, la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e, la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulceregastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazi enti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata all'esomeprazolo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Posologia

Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolarefinche' le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immed iatamente o entro 30 minuti. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati. E' importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso. >>Adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive: 20 mg una volta al giorno; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non e' raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, e' possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazientitrattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenal i, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non e'raccomandato. Adulti: in associazione a regimi terapeutici antibatter ici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e - la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e - la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. 20 mg di medicinale con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane.Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Tr attamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa dellerecidive emorragiche delle ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle rec idive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome diZollinger-Ellison: 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi ess ere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: il medicinalenon deve essere usato, in quanto non ci sono dati disponibili. Compro missione renale: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela. Compromissione epatica: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, nonsuperare una dose massima di 20 mg. Anziani: non e' richiesto l'adegu amento della dose.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non refrigerare ocongelare. Conservare il blister nella confezione originale per prote ggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve escludere un'eventuale natura maligna dell'ulcera, in quanto il trattamento con il farmaco puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli. I pazienti in trattamento "al bisogno" devono essere invitati a contattare ilproprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi. Al mom ento della prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno, si devono prendere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo. In caso di prescrizione di esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori, si devono prendere in considerazione le eventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto si devono prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride. Questo prodotto medicinale contiene saccarosio. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter. La co- somministrazione di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo. L'esomeprazolo e' in inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. E'stata osservata una interazione tra clopidogrel e omeprazolo. L'impor tanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

Interazioni

Medicinali con assorbimento pH dipendente: l'acidita' intragastrica diminuita durante il trattamento con esomeprazolo, puo' incrementare o ridurre l'assorbimento di medicinali, se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Insieme all'uso di altri inibitori della secrezione acida o di antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. E' stata segnalata un'interazione di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica ed i meccanismi che si celanodietro queste interazioni segnalate, non sono sempre noti. Il pH gast rico aumentato durante il trattamento con omeprazolo puo' alterare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismid'interazione passano attraverso l'inibizione del CYP 2C19. Per ataza navir e nelfi'navir, sono stati segnalati livelli sierici diminuiti incaso di somministrazione insieme a omeprazolo e la co-somministrazion e non e' raccomandata. La co- somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani, ha indotto una diminuzione sostanziale dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani, ha indotto una diminuzione del 30% circa dell'esposizione di atazanavir a confronto con l'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in dose singola giornaliera senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha diminuito l'AUC media di nelfi'navir, Cmax e Cmm, del 36-39 % e l'AUC media, Cmax e Cmin, per il metabolita M8 farmacologicamente attivo e' diminuita del 75-92%. Per saquinavir (con ritonavir in concomitanza), sono stati segnalati livelli sierici aumentati durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mguna volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di da runavir (con ritonavir in concomitanza) e amprenavir (con ritonavir inconcomitanza). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al gio rno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di amprenavir (con e senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di lopinavir (con ritonavir in concomitanza). In considerazione degli effettifarmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omepraz olo ed esomeprazolo, la co-somministrazione con esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione con esomeprazolo e nelfi'navir e' controindicata. Medicinali metabolizzati dal CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo si combina con altri medicinali metabolizzati dal CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose. Prendere questo in considerazione soprattutto in caso di prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno.La co-somministrazione di 30 mg di esomeprazolo ha indotto una diminu zione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. La co-somministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha comportato un aumento del 13% dei livelli minimi plasmatici di fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all'inizio o alla sospensione del trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato voriconazolo (un substrato del CYP2C19) Cmax e AUCt rispettivamente del 15% e del 41%. La co-somministrazione di 40 mg di esomeprazolo a pazienti trattati conwarfarin in una sperimentazione clinica ha dimostrato che i tempi di coagulazione rientravano nel range accettato. Tuttavia, dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati pochi casi isolati di INR aumentato di significativita' clinica durante il trattamento concomitante. Si raccomanda il monitoraggio all'inizio e al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. In volontari sani, la co-somministrazione di 40 mgdi esomeprazolo ha indotto un aumento del 32% dell'area sottesa alla curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31%dell'emivita di eliminazione (t1/2), ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici di picco di cisapride. L'intervallo QTc leggermente prolungato osservato dopo la somministrazione di cisapride da sola non e' risultato ulteriormente prolungato quando cisapride e' stata somministrata in associazione a esomeprazolo. L'esomeprazolo non ha dimostrato di avere alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Studi di valutazione della co- somministrazione di esomeprazolo e naproxene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante studi a breve termine. In uno studio clinico incrociato, clopidogrel (300 mg di dose iniziale seguita da 75 mg al giorno) da solo o con omeprazolo (80 mg contemporaneamente al clopidogrel) sono stati somministrati per 5 giorni. L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrele' diminuita del 46% e del 42% quando il clopidogrel e l'omeprazolo s ono stati somministrati insieme. L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica e' diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando il clopidogrel e l'omeprazolo sono stati somministrati insieme. E' stato mostrato che somministrando clopidogrel e omeprazolo in momenti diversi non previene la loro interazione, la quale e' probabilmente dovuta all'effetto inibitore dell'omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati da studi di osservazione e clinici, dati incoerenti in merito alleimplicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodi namica in termini di eventi cardiovascolari importanti. L'esomeprazoloe' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La co- somministrazione di esomeprazolo e di un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg 2 v olte al giorno), ha indotto un raddoppiamento dell'esposizione (AUC) di esomeprazolo. La co- somministrazione di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP 3A4 puo' piu' che raddoppiare l'esposizione di esomeprazolo. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l'AUC di omeprazolo del 280%. Normalmente, in nessuna di queste situazioni e' necessario un adeguamento della dose diesomeprazolo. Tuttavia, l'adeguamento della dose deve essere preso in considerazione per i pazienti con grave compromissione epatica e in c aso di trattamento a lungo termine.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia; molto rari: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita', ad es. febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: edema periferico; rari: iponatremia; molto rari: ipomagnesemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia; rari: agitazione, stato confusionale, depressione; molto rari: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza; rari: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Rari: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; noncomuni: secchezza delle fauci; rari: stomatite, candidosi gastrointes tinale. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici; rari: epatite con o senza ittero; molto rari: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; rari: alopecia, fotosensibilita'; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia; molto rari: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto rari: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: malessere, aumento della sudorazione.

Gravidanza e allattamento

I dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, l'omeprazolo, i dati su un numero piu'elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano al cun effetto di malformazione o fetotossico. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale. Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza. Non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non sono stati condotti studi di fertilita' animale per l'esomeprazolo. La miscela racemica, l'omeprazolo, non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita' e sulla prestazione riproduttiva. Tuttavia non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.