Dettagli:

Nome:Esomeprazolo Pensa - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:041642137
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:7.66
Rimborso:7.66
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:15 mesi

Denominazione

ESOMEPRAZOLO PENSA COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Esomeprazolo Pensa - 14cpr 20mg
Esomeprazolo Pensa - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Esomeprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421); cellulosa microcristallina; sodio laurilsolfato; idrossipropil cellulosa; talco (E553b); acido metacrilico - etil acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%; glicole propilenico; trietil citrato; polisorbato 80; glicerolo monostearato 40-55; silice colloidale anidra; ipromellosa; magnesio stearato; calcio idrogeno fosfato diidrato; crospovidone. Rivestimento della compressa: ipromellosa 15cP (E464); titanio diossido (E171); polidestrosio (E1200); talco (E553b); maltodestrina; trigliceridi a catena media. Ferro ossido giallo (E172). Ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

>>Adulti. Esomeprazolo compresse e' indicato per: malattia da reflussogastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva ; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori: remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale; prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS; prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio; trattamento prolungato dopo prevenzione indotta endovena di nuove emorragie di ulcere peptiche; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. >>Adolescenti a partire da 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamentosintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) In assoc iazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; l'esomeprazolo non deve essere usato in associazione con nelfinavir.

Posologia

Le compresse devono essere ingerite intere con un po' di liquidi. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, inquanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescola re finche' le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a meta' e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. E' importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso. Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimanedi trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. >>Adulti. In associazionecon regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione d ell' Helicobacter pylori: remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere 20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono terapia continuatacon FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con F ANS: 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovena di nuove emorragie di ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovena di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. >>Adolescenti a partire da 12 anni di eta'. Trattamento di ulcere duodenali causate da Helicobacter pylori: nella scelta della terapia di associazione adeguata sideve tenere conto delle linee guida ufficiali locali, regionali e naz ionali riguardo la resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni ma a volte fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. Peso 30-40 kg. Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo vengono somministrati tutti due volte al giorno per una settimana. Peso > 40 kg. Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg vengono somministrati tutti due volte al giorno per una settimana. Bambini al di sotto di 12 anni di eta': questo medicinale non deve essere utilizzato, non vi sono dati disponibili. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento di dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento di dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo. Anziani: non e' necessario un aggiustamento di dose.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', perche' il trattamento con questo medicinale puo'alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Gli inibitori di pompa p rotonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10%al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cu re in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con esomeprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come l'esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente,si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipom agnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Glioperatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei liv elli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia. I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni tra farmaci per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazientiche assumono in concomitanza altre specialita' medicinali metabolizza te tramite CYP3A4 quali cisapride. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se sigiudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore del la pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' ininibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile inte razione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata una interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione, l'usoconcomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. I nterferenza con gli esami di laboratorio: un aumentato livello di CgA puo' interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima delle misurazioni del CgA. L'esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causadell'ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato nei pazienti c on ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per il ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine.

Interazioni

>>Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Specialita' medicinali con assorbimento pH-dipendente: la ridotta acidita' intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o ridurre l'assorbimento di farmaci se il meccanismo di assorbimentoe' influenzato dall'acidita' gastrica. In comune con l'uso di altri i nibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo'aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento con comitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' della digossina del 10 % (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicita' della digossina e' stata riportata raramente. Tuttavia, si deve esercitare cautela quando l'esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate in pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve pertanto essere rinforzato. E' stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni segnalate non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazioneavvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir , sono stati segnalati livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin ). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha datoluogo a una riduzione di circa il 30% dell'esposizione all'atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 10 0 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36-39% e l'AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 eranoridotti del 75-92%. Per il saquinavir (in concomitanza con ritonavir) , sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno).Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione all'amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al lopinavir (con ritonavir in concomitanza). A causa degli effetti farmacodinamici simili e delle proprieta' farmacocinetiche di omeprazolo e esomeprazolo, la cosomministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la cosomministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. Farmaci metabolizzati da CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce CYP2C19. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a principi attivi metabolizzati dal CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Considerare cio', in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. La cosomministrazione di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici minimi della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. L'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCtau del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing,durante il trattamento concomitante sono stati segnalati alcuni casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, la cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t mezzo) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo. L'esomeprazolo non ha mostratoeffetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Gli studi di valutazione della cosomministrazione di esomeprazolo con naproxene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo: l'esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo a un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato del CYP2C19 e delCYP 3A4 puo' dar luogo ad un'esposizione all'esomeprazolo piu' che ra ddoppiata. Il voriconazolo, inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 ha aumentatol'AUC ? dell'omeprazolo del 280%. Di regola in nessuna di queste situ azioni e' richiesto un aggiustamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine. Farmaci noti per indurre il CYP2C19 o il CYP3A4 o entrambi (come la rifampicina e l'erba di San Giovanni) possono portare a livelli sierici ridotti di esomeprazolo aumentando il suo metabolismo.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing. Nessuna e' stata considerata correlata alla dose. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia; l'ipomagnesiemia grave puo' essere correlata con l'ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: stordimento, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: secchezza della bocca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza itterizia; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, esantema, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione.

Gravidanza e allattamento

Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali conesomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguard o lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post- natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Nell'uomo non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.