Dettagli:

Nome:Esomeprazolo Mylan - 14cps 40mg
Codice Ministeriale:040552109
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:7.89
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi

Denominazione

ESOMEPRAZOLO MYLAN CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Esomeprazolo My - 14cps 20mg
Esomeprazolo Mylan - 14cps 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio).

Eccipienti

Nucleo: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais); crospovidone; idrossipropilcellulosa. Sottorivestimento: mannitolo. Rivestimento enterico: dispersione al 30% copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1); trietilcitrato; glicerolo monostearato; polisorbato 80. Lubrificante Talco. Involucro della capsula testa e corpo: ferro ossido rosso E172; ferro ossido giallo e172 (solo 40 mg); titanio diossido E171; gelatina; acqua purificata; sodio laurilsolfato. Inchiostro distampa: gommalacca; glicole propilenico; soluzione concentrata di amm oniaca; ferro ossido nero e172; potassio idrossido.

Indicazioni

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); trattamento dell'esofagitecorrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esof agite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS; remissione delle ulcere gastricheassociate a terapia con FANS; prevenzione di ulcere gastriche e duode nali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio; trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Posologia

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' di ingestione, le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento enterico puo' dissolversi. Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati in acqua non gassata e somministrati tramite tubo gastrico. E' importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. >>Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un ulteriore trattamento di 4 settimane per ipazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintom i persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 sett imane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deveessere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. >>Adulti. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e - remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti condell' Helicobacter pylori associato a ulcere: 20 mg di esomeprazolo c on 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: ladose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattame nto e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta algiorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenos a di nuove emorragie da ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragi e da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison:la dose iniziale raccomandata e' 40 mg due volte al giorno. Il dosagg io deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllato con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': esomeprazolo non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di eta' poiche' non vi sono dati disponibili. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessanon e' necessario un aggiustamento della dose. A causa dell'esperienz a limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazientidevono essere trattati con cautela. Compromissione della funzionalita ' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderatanon e' necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con com promissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare il medicinale nella confezione originale.

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico sei sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo p er una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altre medicinali metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride. Questo medicinale contiene saccarosio. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumentodella dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomepra zolo non deve superare i 20 mg.

Interazioni

>>Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Medicinali con assorbimento pH-dipendente: la ridotta acidita' intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o ridurre l'assorbimento di farmaci se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. In comune con l'uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazalo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. E' stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell'esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C max e C min). L'aumento della dose di atazanavir a400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, C max e C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, C max e C min medi del metabolita farmacologicamente attivoM8 erano ridotti del 75-92%. Per saquinavir (in concomitanza con rito navir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in concomitanza con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocnetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. Farmaci metabolizzati da CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principaleenzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazol o viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam,citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazi oni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapiaa richiesta. La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazol o ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato C max e AUC tau di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di aumento INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante iltrattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici. Nei volonta ri sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t mezzo) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo. Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo: esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell'esposizione (AUC) a esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP3A4 puo' dar luogo ad un'esposizione a esomeprazolo piu' che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUC ? di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento di dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesta in nessuna di queste situazioni. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissioneepatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.

Effetti indesiderati

Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste e' stata dimostrata come dose- correlata. Le reazioni sono calssificate in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 to <1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>=1/10.000 to <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointest inali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, rash, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza m uscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro:ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione.

Gravidanza e allattamento

Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali conesomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguard o lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Nonsono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto esomepra zolo non deve essere usato durante l'allattamento.