Dettagli:

Nome:Esomeprazolo Germed - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:040002014
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:6.08
Rimborso:5.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ESOMEPRAZOLO GERMED

Formulazioni

Esomeprazolo Germed - 14cpr 20mg
Esomeprazolo Germed - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Esomeprazolo 20 mg o 40 mg (come esomeprazolo magnesio).

Eccipienti

Sfere di zucchero rivestite: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais); etilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento farmaco: povidone K 90; magnesio ossido, leggero (E 530). Rivestimento protettivo: povidone; magnesio ossido, leggero (E 530); magnesio stearato. Rivestimento enterico: acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento (contiene sodio laurilsolfato e polisorbato 80); dietilftalato; talco (E 553b). Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra); starlac (lattosio monoidrato e amido di mais); copovidone K 28;macrogol 8000; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stear ato. Film di rivestimento: ipromellosa (E 464); macrogol 8000; talco (E 553b); titanio diossido (E 171); silice colloidale anidra; ferro ossido rosso (E172). Inchiostro di stampa: inchiostro nero Opacode S-1-17823 (contiene glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), gomma lacca)

Indicazioni

ADULTI. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazioneendovenosa. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. ADOLESCE NTI (>=12 anni). Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine per laprevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in trattamento di ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolinici oad uno qualsiasi degli eccipienti. Esomeprazolo non deve essere sommi nistrato in concomitanza a nelfinavir.

Posologia

ADULTI E ADOLESCENTI (>=12 anni). Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane In caso di pazienti con esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Gestione alungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esof agite in remissione: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta algiorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controll o sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno albisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non e' raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno. ADULTI. In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associatea Helicobacter pylori: 20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: la dose usuale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa del risanguinamento delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 40 mg di esomeprazolo 2 volte al giorno. Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti puo' essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere. ADOLESCENTI (>=12 anni). Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori: nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese inconsiderazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli antibiotici. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Peso 30-40 kg: esomeprazolo 20 mg + amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana; peso >40 kg: esomeprazolo 20 mg + amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministranotutti due volte al giorno per una settimana. Bambini (<12 anni): non deve essere impiegato nei bambini con meno di 12 anni di eta' in quanto non sono disponibili dati al riguardo. Compromissione della funzionalita' renale: non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono esseretrattati con cautela. Compromissione della funzionalita' epatica: non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica non deve essere superatala dose massima di 20 mg. Anziani: non e' necessario modificare il do saggio. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutiteintere con del liquido. Non masticare o frantumare le compresse. Nei pazienti che hanno difficolta' a deglutire, le compresse possono ancheessere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzar e altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non possono deglutire, e' possibile disperdere le compresse in acqua non gasata e somministrarle mediante un sondino gastrico. E' importante verificare attentamente l'appropriatezza della siringa e del sondino.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento conesomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Pazien ti trattati a lungo termine (in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' di un anno) devono essere controllati regolarmente. I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione, per le interazioni con altri farmaci, le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'esomeprazolo. Nei pazienti in cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti gia' in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride. Questo medicinale contiene saccarosio e lattosio. Pazienti con rare patologieereditarie quali intolleranza al fruttosio e/o galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' portare a un rischiodi infezioni gastrointestinali lievemente aumentato, come le infezion i da Salmonella e Campylobacter. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose diatazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19.All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo.La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo preca uzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo eclopidogrel.

Interazioni

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La ridottaacidita' intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro mec canismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata riportatauna diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomita nte non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, C max e C min). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo(20 mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir in confronto con l'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la C max e la C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la C max e la C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Sono stati riportati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). La co-somministrazionedi esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministraz ione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo. L'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e puo' rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Cio' va tenuto in particolare considerazione quando l'esomeprazolo viene prescritto al bisogno. Il trattamento concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. L'omeprazolo (40 mg/die) aumenta la C max e l'AUC &tau; del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori diINR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'iniz io ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durantela terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Nei volontari sa ni, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione della cisapride non si e' ulteriormente allungato con l'associazione di cisapride ed esomeprazolo. E' stato dimostrato che l'esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Non sono state evidenziateinterazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a bre ve termine in cui e' stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib. L'esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUC &tau; dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente alterata enei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare (>1/10000, <1/1000): leucopenia, trombocitopenia. Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni (>1/1000, <1/100): edema periferico. Rare: iponatriemia; molto rare: ipomagnesemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia; rare: agitazione, confusione, depressione. Molto rare (<1/10000): aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>1/100, <1/10): cefalea; non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza; rare: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Rare: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche. Rare: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comuni: secchezza bocca delle fauci; rare: stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; rare: epatiti con o senza ittero; molto rare: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria; rare: alopecia, fotosensibilizzazione; molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Rare: artralgia, mialgia; molto rare: debolezza muscolare. Patologie renali eurinarie. Molto rare: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammell. Molto rare: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: malessere, aumentata sudorazione.

Gravidanza e allattamento

Per esomeprazolo i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.