Dettagli:

Nome:Esomeprazolo Eg - 14cpr Gas 20mg
Codice Ministeriale:041803014
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:6.08
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Esomeprazolo Eg - 14cpr Gas 20mg
Esomeprazolo Eg - 14cpr Gas 20mg
Esomeprazolo Eg - 14cpr Gas 40mg
Esomeprazolo Eg - 14cpr Gas 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Una compressa gastroresistente contiene 20-40 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75-43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato).

Eccipienti

Granuli: acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersioneal 30%, talco, trietil citrato, ipromellosa 3 cPs, sfere di zucchero, magnesio stearato, idrossipropil cellulosa, glicerolo monostearato 40 -55, polisorbato 80. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K29/32, macrogol 6000, crospovidone Tipo A, sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Compresse da 20 mg. Adulti: malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo(MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriat i per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate allaterapia a base di FANS, nei pazienti a rischio. Trattamento della Sin drome di Zollinger Ellison. Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': malattia da reflusso Gastro-Esofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori. Compresse da 40 mg compresse: malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa dellerecidive emorragiche delle ulcere peptiche; trattamento della Sindrom e di Zollinger Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'esomeprazolo, a benzimidazoli sostituiti o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati. Esomeprazolo non deve essere usa to in concomitanza con nelfinavir.

Posologia

20 mg compresse. Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido; non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescolare finche' le compresse si disgregano e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' con acqua, e bere. I granuli non devono essere masticati ofrantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le com presse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati mediante una sonda gastrica. E' importante verificare attentamente l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte. Adulti e adolescenti al disopra dei 12 anni di eta'. Malattia da Reflusso Gastro-esofageo (MRGE ). Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o che hanno sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non e' raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essereottenuto utilizzando esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Negli ad ulti, e' possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione diesomeprazolo 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti t rattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non e' raccomandato il controllo sintomatico successivo adottando unregime al bisogno. Adulti: in associazione a regimi terapeutici antib atterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori; la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori; la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori: esomeprazolo 20 mg con amoxicillina 1 g eclaritromicina 500 mg, tutti due volte al giorno per 7 giorni. Pazien ti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia a base di FANS: 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison: la dose iniziale e' di 40 mg 2 volte al giorno. In seguito adeguare il dosaggio individualmente e proseguire il trattamento sino a quando clinicamente indicato. La maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno,la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. Ad olescenti al di sopra dei 12 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causata dall'Helicobacter pylori: tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), ed all'uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. Peso 30-40 kg. Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo co-somministrati 2 volte al giorno per una settimana. Peso >40 kg. Associazione con dueantibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 50 0 mg co-somministrati 2 volte al giorno per una settimana. Non impiegare il farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. L'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza renale a causa della limitata esperienza. L'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica. Peri pazienti con grave compromissione epatica, una dose massima di esom eprazolo 20 mg non deve essere superata. Anziani: non e' richiesto l'adeguamento della dose. Compresse da 40 mg: deglutirle intere con del liquido; non masticare o frantumare. Per i pazienti che hanno difficolta' a deglutire, possono essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare alcun altro liquido. Mescolare finche' le compresse si disgregano e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' con acqua, e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati mediante una sonda gastrica. E' importante verificare attentamente l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni. Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE). Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva esomeprazolo: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane peri pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o che hanno sintomi p ersistenti. Adulti. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg due volte al giorno. In seguito adeguare il dosaggio individualmente e proseguire il trattamento sino a quando clinicamente indicato. La maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. L'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienticon funzionalita' renale compromessa. A causa della limitata esperien za in pazienti con grave insufficienza renale, i pazienti devono essere trattati con cautela. Funzionalita' epatica compromessa: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica. Per i pazienti con grave compromissione epatica, non deve essere superata la dose massima di 20 mg di esomeprazolo. Anziani: non e' richiesto l'adeguamento della dose. Non impiegare il farmaco nei bambini con meno di 12 anni in quanto non sono disponibili dati a riguardo.

Conservazione

Blister Alu/Alu: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.Blister Tristar Alu/PVDC: non conservare a temperatura superiore ai 2 5 gradi C.

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando e' sospetta o presente un'ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna in quanto il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare una diagnosi. I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti a sorveglianza regolare. I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno, devono essere tenute in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri farmaci, dovute alle fluttuazionidelle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo. Quando si prescrive esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono esse re tenute in considerazione le possibili interazioni farmacologiche per tutti i componenti nella triplice terapia. Claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e quindi devono essere prese in considerazione controindicazioni ed interazioni per claritromicina quando si usa latriplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri farm aci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride. Il trattamentocon gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda uno strettomonitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di ataz anavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo. L'esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Cio' dovrebbe essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stataosservata una interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deveessere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. Ipomagnesiemia grave e' stata riportata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come esomeprazolo per almeno tre mesi, e, nella maggior parte dei casi, per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziareinsidiosamente ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia migliora dopo la sostituzione di magnesio e la sospensione dell'IPP. Per i pazienti per cui ci si aspetta un trat tamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio, prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se utilizzati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di fratture dell'anca, del polso e dellacolonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in presenza di al tri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggerisconoche gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le linee guida cliniche attuali e dovrebbero avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Interferenza con i test di laboratorio: un aumento del livello di CgA puo' interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima delle misurazioni di CgA. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Medicinali conassorbimento dipendente dal pH: la soppressione dell'acidita' gastric a durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP potrebbe diminuire o aumentare l'assorbimento di medicinali con assorbimento dipendente dal pH gastrico. L'assorbimento di medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10% (fino al 30% in 2 soggetti su 10). La tossicita' da digossina e' rara. Tuttavia,prestare cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi eleva te nei pazienti anziani. Rafforzare il monitoraggio terapeutico del farmaco digossina. Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. Per atazanavir e nelfinavir, e' stata riportata una diminuzione dei livelli sierici quando co- somministrati a omeprazolo e la co-somministrazione non e' raccomandata. Per saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir), sono stati riportati aumentati livelli sierici durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mguna volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione a darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e a amprenavir (in co-somminis trazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione ad amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione a lopinavir (in cosomministrazione con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la co-somministrazione con esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione con esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. Farmaci metabolizzati dal CYP2C19. Esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmacimetabolizzati dal CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi fa rmaci possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. La co-somministrazione di esomeprazolo 30 mg ha determinato una riduzione del 45% della clearance di diazepam. La co-somministrazione di esomeprazolo 40 mg ha determinato un aumento del 13% dei livelliplasmatici di valle di fenitoina in pazienti epilettici. Monitorare l e concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando il trattamento con esomeprazolo viene iniziato o sospeso. L'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato la Cmax e l'AUCt di voriconazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg a pazienti trattati con warfarin ha dimostrato che i tempi di coagulazione rimanevano entro l'intervallo accettato. Tuttavia, dopo la commercializzazione, durante il trattamento concomitante sono stati riportati alcuni casi isolati di elevato INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed alla fine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici. Omeprazolo ed esomeprazolo agiscono come inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato in dosi da 40 mg a soggetti sani, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo, e quelle di uno dei suoi metaboliti attivi. Nei volontari sani, la co-somministrazione di esomeprazolo 40 mg ha determinato un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t1/2), ma nessun aumento significativo dei picchi di livelli plasmatici di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola, non si e' ulteriormente prolungato quando cisapride e' stato somministrato in associazione con esomeprazolo. Esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Gli studi di valutazione dellaco-somministrazione di esomeprazolo e naprossene o rofecoxib non hann o identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante in studi a breve termine. In uno studio, clopidogrel (300 mg in dose di carico seguita da 75 mg/giorno) da solo e con omeprazolo (80 mg al tempo stesso come clopidogrel) sono stati somministrati per 5 giorni. L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e' avuta una diminuzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA) del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5).La somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi diversi non previene la loro interazione, che e' probabilmente guidata dall'effetto inibitorio di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Meccanismo sconosciuto:se somministrato insieme a IPP, e' stato riportato un aumento dei liv elli di metotrexato in alcuni pazienti. Nella somministrazione di metotrexato ad alte dosi puo' essere necessario che venga presa in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo. Esomeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La co-somministrazione di esomeprazolo e di un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg due volte al giorno), ha determinato un raddoppiamento dell'esposizione (AUC) ad esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione ad esomeprazolo piu' che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l'AUCt di omeprazolo del 280%. In nessuna di queste situazioni e' regolarmente richiesto un adeguamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, l'adeguamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione epatica e se e' indicato il trattamento a lungo termine. Farmaci noti come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi possono portare a una riduzione dei livelli sierici di esomeprazolo attraverso un aumento del metabolismo dell'esomeprazolo.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse (molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad es. febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: i ponatremia; non nota: ipomagnesiemia, ipomagnesiemia grave puo' esserecorrelata a ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, stato confusionale, depressione; molto raro: aggres sivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. patologie dell'occhio. Raro: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatite pregressa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. molto raro: ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. raro: malessere, aumento della sudorazione.

Gravidanza e allattamento

I dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, i dati ottenuti da studi epidemiologici condotti su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano alcuna malformazione o effetto fetotossico. Gli studi condotti su animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condotti su animalicon la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indire tti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Non e' noto se esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi in donne in allattamento. Pertanto non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.