Dettagli:

Nome:Esomeprazolo Doc - 14cps 20mg
Codice Ministeriale:040201030
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:5.9
Rimborso:5.9
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ESOMEPRAZOLO DOC GENERICI CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Esomeprazolo Doc - 14cps 20mg
Esomeprazolo Doc - 14cps 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Esomeprazolo (come magnesio diidrato).

Eccipienti

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35% (che contiene dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E126), metil-p-idrossibenzoato (E128), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octilfenossi-polietossietanolo e propilenglicole), polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (che contiene copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80), trietilcitrato, stearoil-macrogolgliceridi. Involucro della capsula:ferro ossido nero (E172), shellac, gelatina, ferro ossido giallo (E17 2), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); trattamento dell'esofagitecorrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esof agite risolta pe la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e remissione dell' Helicobacter pylori associatoa ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con dell' Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazienti c he richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche eduodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Tratta mento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Posologia

Le capsule devono essere ingerite con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta'di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto m escolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. E' importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. >>Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e dell'esofagite corrosiva da reflusso, somministrare 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risoltao che presentano sintomi persistenti. Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive, somministrare 20 mg una volta al giorno. Per il trattamento sintomati co della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), somministrare 20 mg una volta al giorno in pazienti con esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mguna volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime al biso gno prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno none' raccomandato. >>Adulti. In associazione con regimi terapeutici ant ibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, per la remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenalee per la prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti co n ulcere associate a Helicobacter pylori, somministrare 20 mg di medicinale con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Per i pazienti che richiedono terapia continuata con FANS, per la remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS, la dose abituale e' 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Per la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio, somministrare 20 mg una volta al giorno. Per il trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie daulcere peptiche, somministrare 40 mg una volta al giorno per 4 settim ane. per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg due volte al giorno. La dose deve poiessere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere contin uato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. >>Bambini al di sotto di 12 anni di eta'. Il medicinale non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di eta' poiche' non vi sono dati disponibili. >>Compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento della dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela. >>Compromissione della funzionalita' epatica. Neipazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necess ario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica severa, non si deve superare la dose massima di 20 mg. >>Anziani. Negli anziani non e' necessario un aggiustamento di dose.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita' (flacone). Conservare ilmedicinale nella confezione originale (blister).

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazionele controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altrimedicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 quali la cisapride. Questo medicinale contiene saccarosio e i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo prodotto contiene paraidrossibenzoati e puo' causare reazioni allergiche (eventualmente tardive). Il trattamentocon gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumen to delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter.La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e ' raccomandata. Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavircon un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto mon itoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando il trattamento con esomeprazolo viene iniziato o terminato, bisogna tenere in consideraz ione la possibilita' di interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. Per precauzione l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

Interazioni

>>Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Laridotta acidita' intragastrica durante il trattamento con esomeprazol o puo' aumentare o ridurre l'assorbimento di principi attivi se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. In comune con l'uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. E' stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibilimeccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg avolontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell'esposiz ione all'atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impattodell'omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell'esposizione all'atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36-39% e AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all'amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione all'amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al lopinavir (in concomitanza con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili dell'omeprazolo e dell'esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto,quando l'esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP 2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina,ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumenta re e puo' essere necessaria una riduzione della dose. Cio' deve esseretenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomepra zolo per la terapia al bisogno. La somministrazione concomitante di 30mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance d el diazepam substrato del CYP2C19. La somministrazione concomitante di40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasma tici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. L'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCt del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, duranteil trattamento concomitante sono stati riferiti alcuni casi isolati d i aumento dell'INR di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggioquando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomepr azolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t1/2) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo. L'esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillinao chinidina. Gli studi di valutazione della somministrazione concomit ante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificatoalcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a lungo termine. >>Effetti di altri farmaci sulla farmacocineti ca dell'esomeprazolo. L'esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 edal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un ini bitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo a un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore combinato di CYP2C19 e CYP3A4 puo' dar luogo a un'esposizione all'esomeprazolo piu' che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUC t dell'omeprazolo del 280%. In nessuna di queste situazioni e' regolarmente richiesto un aggiustamento di dose di esomeprazolo. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose nei pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.

Effetti indesiderati

Nel programma di studi clinici per l'esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste e' stata dimostrata come dose- correlata. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10000, <1/1,000), molto raro (<1/10000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pan citopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: stordimento, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio.Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addom inale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza itterizia; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione.

Gravidanza e allattamento

Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali conesomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguard o lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento.