Dettagli:

Nome:Esomeprazolo Doc - 14cpr Gas20mg
Codice Ministeriale:040837015
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:5.9
Rimborso:5.9
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ESOMEPRAZOLO DOC 20 - 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Esomeprazolo Doc - 14cpr Gas20mg
Esomeprazolo Doc - 14cpr Gas40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Esomeprazolo magnesio (amorfo).

Eccipienti

Compresse da 20 mg e 40 mg. Nucleo delle compresse: idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (Tipo A). Rivestimento: povidone K30, macrogol-400, macrogol-4000, macrogol 6000, ftalato di ipromellosa (HP-55S),ftalato di ipromellosa (HP-50), dietilftalato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (PH 101), cellulosa microcristalli na (PH 112), crospovidone (Tipo B), sodio stearil fumarato, opadry marrone 03B86651 (HMPC 2910/Ipromellosa 6cP Titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400, ferro ossido rosso (E 172)), sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), talco (E553b).

Indicazioni

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagiteda reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofag ite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio; trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per viaendovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche; trattame nto della sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata all'esomeprazolo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Posologia

Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolarefinche' le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immed iatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a meta' e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrate mediante una sonda gastrica. E' importante verificare l'adeguatezzadella siringa e della sonda scelte prima del loro uso. >>Adulti e ado lescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamentosupplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei paz ienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive: 20 mg unavolta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso g astroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non e' raggiunto dopo 4 settimane,il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una vol ta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, e' possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non e' raccomandato. Adulti: in associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacterp ylori. 20 mg di esomeprazolo compresse con 1 g di amoxicillina e 50 0 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associa te alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger - Ellison: 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa esomministrata due volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 12 an ni: esomeprazolo non deve essere usato, in quanto non ci sono dati disponibili. Compromissione renale: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela. Compromissione epatica:l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromiss ione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di esomeprazolo. Anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve escludere un'eventuale natura maligna dell'ulcera, in quanto il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Ipazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli. I paz ienti in trattamento "al bisogno" devono essere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi. Al momento della prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno, si devono prendere in considerazione le implicazioni per le interazionicon altri medicinali dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni pl asmatiche di esomeprazolo. In caso di prescrizione di esomeprazolo perl'eradicazione dell' Helicobacter pylori, si devono prendere in consi derazione le eventuali interazioni con il principio attivo per tutti icomponenti della triplice terapia. La claritromicina e' un potente in ibitore del CYP3A4 e pertanto si devono prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa latriplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri medi cinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride. Questo prodotto medicinale contiene saccarosio. Il trattamento con inibitori dellapompa protonica puo' comportare un rischio leggermente aumentato di i nfezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter. La co- somministrazione di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico incombinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo. L'esomeprazolo e ' in inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata una interazione tra clopidogrel e omeprazolo. L'importanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Interferenze con esami di laboratorio: aumentati livelli di CgA possono interferire con esami per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto almeno 5 giorni prima della misurazione di CgA. Esomeprazolo, come tutti i medicinali bloccanti l'acido, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto della vitamina B12 durante terapie a lungo termine. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestarein modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggi or parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Interazioni

L'acidita' intragastrica diminuita durante il trattamento con esomeprazolo puo' incrementare o ridurre l'assorbimento di medicinali, se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Insieme all'uso di altri inibitori della secrezione acida o di antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina nei soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10%. La tossicita' da digossina e' stata raramente riportata. Prestare attenzione quando esomeprazolo e' somministrato ad alte dosi nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina devequindi essere rinforzato. E' stata segnalata un'interazione di omepra zolo con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica ed i meccanismi che si celano dietro queste interazioni segnalate non sono sempre noti. Il pH gastrico aumentato durante il trattamento con omeprazolo puo' alterare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altripossibili meccanismi d'interazione passano attraverso l'inibizione de l CYP 2C19. Per atazanavir e nelfi'navir, sono stati segnalati livellisierici diminuiti in caso di somministrazione insieme a omeprazolo e la cosomministrazione non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha indotto una diminuzione sostanziale dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha indotto una diminuzione del 30% circa dell'esposizione di atazanavir a confronto con l'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in dose singola giornaliera senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha diminuito l'AUC media di nelfi'navir, Cmax e Cmm, del 36-39 % e l'AUC media, Cmax e Cmin, per il metabolita M8 farmacologicamente attivo e' diminuita del 75-92%. Per saquinavir (con ritonavir in concomitanza), sono stati segnalati livelli sierici aumentati (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di darunavir (con ritonavir in concomitanza) e amprenavir (con ritonavir in concomitanza). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di amprenavir (con e senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di lopinavir (con ritonavir in concomitanza). In considerazione degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la cosomministrazione con esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la cosomministrazione concomitante con esomeprazolo e nelfi'navir e' controindicata. L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. L'esomeprazolo si combina con altri medicinali metabolizzati dal CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose. Prendere in considerazione soprattutto in caso di prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno. La cosomministrazione di 30 mg di esomeprazolo ha indotto una diminuzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha comportato un aumento del 13% dei livelli minimi plasmatici di fenitoina nei pazienti epilettici. Monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all'inizio o alla sospensione del trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato voriconazolo (un substrato del CYP2C19) C max e AUC t rispettivamente del 15% e del 41%. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo a pazienti trattati con warfarin in una sperimentazione clinica ha dimostrato che i tempi di coagulazione rientravano nel range accettato. Tuttavia, dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati pochi casi isolati di INR aumentato di significativita' clinica durante iltrattamento concomitante. Si raccomanda il monitoraggio all'inizio e al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. L'intervallo QTc leggermente prolungato osservato dopo la somministrazione di cisapride da sola non e' risultato ulteriormente prolungato quando cisapride e' stata somministrata in associazione a esomeprazolo. L'esomeprazolo non ha dimostrato di avere alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Studi di valutazione della cosomministrazione di esomeprazolo e naproxene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante studi a breve termine. In uno studio clinico incrociato, clopidogrel (300 mg di dose iniziale seguita da 75 mg al giorno) da solo o con omeprazolo (80 mg contemporaneamente al clopidogrel) sono stati somministrati per 5 giorni. L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrele' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando il clopid ogrel e l'omeprazolo sono stati somministrati insieme. L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica e' diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando il clopidogrel e l'omeprazolo sono stati somministrati insieme. Sono stati riportati da studi di osservazione e clinici dati incoerenti in merito alle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari importanti. L'esomeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La cosomministrazione di esomeprazolo e di un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg 2 volte al giorno) ha indotto un raddoppiamento dell'esposizione (AUC) di esomeprazolo. La cosomministrazione di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP 3A4 puo' piu' che raddoppiare l'esposizione di esomeprazolo. Il voriconazolo,inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l'AUC di omeprazolo del 280%. Normalmente, in nessuna di queste situazioni e' necessario un adeguamento della dose di esomeprazolo. Prendere in considerazione l'adeguamento della dose per i pazienti con grave compromissione epatica e in caso di trattamento a lungo termine. Medicinali noti per indurre CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi possono portare a diminuiti livelli plasmatici di esomeprazolo tramite l'aumento del metabolismo dello stesso.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia; molto rari: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita', ad es. febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: edema periferico; rari: iponatremia; frequenza non nota: ipomagnesemia; grave ipomagnesemia che puo' essere correlata ad ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia; rari: agitazione, stato confusionale, depressione;molto rari: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervo so. Comuni: cefalea; non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza; rari: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Rari: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comuni: secchezza delle fauci; rari: stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici; rari: epatite con o senza ittero; molto rari: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; rari: alopecia, fotosensibilita'; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; rari: artralgia, mialgia;molto rari: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto r ari: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: malessere, aumento della sudorazione.

Gravidanza e allattamento

I dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, l'omeprazolo, i dati su un numero piu'elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano al cun effetto di malformazione o fetotossico. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale. Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza. Non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non sono stati condotti studi di fertilita' animale per l'esomeprazolo. La miscela racemica, l'omeprazolo, non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita' e sulla prestazione riproduttiva. Tuttavia non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.