Dettagli:

Nome:Esomeprazolo Al - 14cpr Gast40mg
Codice Ministeriale:042973038
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:7.89
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

ESOMEPRAZOLO ALTER COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Esomeprazolo Al - 14cpr Gast20mg
Esomeprazolo Al - 14cpr Gast20mg
Esomeprazolo Al - 14cpr Gast40mg
Esomeprazolo Al - 14cpr Gast40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Esomeprazolo.

Eccipienti

Microgranuli: copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, talco, trietilcitrato, ipromellosa 3cPs, sfere di zucchero, magnesio stearato, idrossipropil cellulosa, glicerolo monostearato 40-55, polisorbato 80. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K29/32, macrogol 6000, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagiteda reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofag ite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e - la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche inpazienti con ulcere assoc i ate a Helicobacter pylori. Pazienti che r ichiedono terapia continuativa a base di FANS: guarigione delle ulc ere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, neipazienti a rischio. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); - trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori le compresse sono indicate per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); - trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; - trattamento prolungatodopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragich e delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Posologia

>>Compresse 20 mg. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare fino a che la compressa non si e' disintegrata e bere l'acqua con i granuli immediatamenteo entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' d'acq ua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica. E' importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) - trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti; - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno; - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Unavolta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sint omi puo' essere ottenuto con 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime "al bisogno" prendendo 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno, quando necessario. Nei pazientitrattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodena li, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non e' raccomandato. Adulti. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e - la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e - la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori: 20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale e' 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche eduodenali associate a terapia con FANS in pazienti a rischio: 20 mg d i esomeprazolo una volta al giorno. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. La posologia raccomandata e' la seguente. Peso: 30 - 40 kg. In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg,amoxicillina 750 mg claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, somminist rati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg. In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. Popolazione pediatrica: il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Possono essere disponibili forme farmaceutiche di esomeprazolo piu' appropriate. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' richiesto un aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo. Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. >>Compresse 20 mg. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate Per i pazienti che hanno difficolta' di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiered'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare fino a che la compressa non si e' disintegrata e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti non in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica. E' importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); - trattamento dell'esofagiteda reflusso erosiva: 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomipersistenti. Adulti: trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche: 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcerepeptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: la dose in iziale raccomandata e' 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' richiesto un aggiustamento della dose. In ragione dell'esperienza limitata nei pazienti coninsufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati co n cautela.

Conservazione

Blisters alluminio/alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blisters alluminio/PVDC Tristar: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', in quanto il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti in trattamento alungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) de vono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori occorre tenereconto di possibili interazioni dei principi attivi per tutti i compon enti della triplice terapia. La claritromicina e' un potente inibitoredel CYP3A4 e pertanto e' necessario valutare le controindicazioni e l e interazioni della claritromicina quando si usa la triplice terapia in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzatitramite il CYP3A4 quali la cisapride. Il trattamento con gli inibitor i della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitoredella pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in asso ciazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg diritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine. Esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Al momento di iniziare o terminare il trattamento con esomeprazolo, occorre considerare la possibilita' di interazioni con medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e esomeprazolo. La rilevanza clinica di detta interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. L'ipomagnesiemia grave e' stata riportata nei pazienti trattati con gli inibitori della pompa protonica (IPP), come esomeprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi dopo 1 anno di terapia. Manifestazioni gravi di ipomagnesemia, quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono insorgere insidiosamente ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia migliora dopo la sostituzione con magnesio e la sospensione della somministrazione degli inibitori della pompa protonica. Per i pazienti che siprevede dovranno assumere per lungo periodo o che assumono gli inibit ori della pompa protonica (IPP) con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesiemia prima di iniziare il trattamento con gli inibitori della pompa protonica e periodicamente durante il trattamento. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati a dosi elevate o per periodi prolungati (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti. Gli studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Parte di tale aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere sottoposti a cure conformi alle attuali linee guida cliniche e assumere vitamina D e calcio in dosi adeguate. Interferenza con le prove di laboratorio: l'aumento del livello di cromogranina A (CgA) puo' interferire con le indagini cliniche per l'individuazione dei tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima del monitoraggio delCgA. Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da probl emi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Medicinali con assorbimento pH-dipendente: la ridotta acidita' intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o ridurre l'assorbimento dei farmaci se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. L'assorbimento di ketoconazalo e itraconazolo puo' diminuire e l'assorbimento di diossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' della digossina del 10%. Raramente e' stata segnalata tossicita' da digossina. Tuttavia, usare cautela quando l'esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Rafforzare il monitoraggio terapeutico della digossina. E' stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la cosomministrazione non e' raccomandata. La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell'esposizionead atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha com pensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La cosomministrazione diomeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir de 36-39% e l'AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg unavolta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (i n concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non haavuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir i n concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in concomitanzacon ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprie ta' farmacocnetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la cosomministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la cosomministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo vene associato a farmaci metabolizzati da CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. Considerare questo, in particolare quando si prescrive esomeprazolo perla terapia a richiesta. La cosomministrazione di 30 mg di esomeprazol o ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUC tau di voriconazolo rispettivamente del 15% e del 41%. La cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post- marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di aumento INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, la cosomministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell'area sotto la curva concentrazione/tempo(AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t mezz o) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo lasomministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormen te prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo. Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamenterilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Gli stud i di valutazione della cosomministrazione di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine. L'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel e' diminuito del 46% (giorno1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati so mministrati insieme. Inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA) e' stata diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme. Dati non coerenti sulle implicazioni cliniche dell'interazione farmacodinamica/farmacocinetica, in termini di eventi cardiovascolari maggiori, sono statiriportati da studi osservazionali e clinici. Esomeprazolo viene metab olizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La cosomministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell'esposizione (AUC) a esomeprazolo. La cosomministrazione di esomeprazolo e un inibitoreassociato di CYP2C19 e CYP3A4 puo' dar luogo ad un'esposizione a esom eprazolo piu' che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUC tau di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento di dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesta in nessuna di queste situazioni. Tuttavia, considerare un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine. Il trattamento a lungo termine e' indicato in adulti e adolescenti (dai 12 anni in su'). I farmaci noti per indurre l'attivita' di CYP2C19 o di CYP3A4 o entrambi possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentando il metabolismo di esomeprazolo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse di seguito elencate sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste e' risultata correlata alla dose. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza (molto comune >=1/10), (comune >=1/100, <1/10), (non comune >=1/1000, <1/100), (raro >=1/10.000, <1/1,000), (molto raro <1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', p.es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatremia; non nota: ipomagnesemia. L'ipomagnesemia grave puo' essere correlata a ipocalcemia. L'ipomagnesemia puo' inoltre essere correlata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune:mal di testa; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alt erazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: secchezza della bocca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzionecutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eri tema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali d urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti e' stata segnalata insufficienza renale concomitante. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione.

Gravidanza e allattamento

Per quanto riguarda l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deveesercitare cautela al momento di prescrivere questo medicinale alle d onne in gravidanza. Non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.