Esilgan - 30cpr 2mg
Dettagli:
Nome:Esilgan - 30cpr 2mgCodice Ministeriale:025053036
Principio attivo:Estazolam
Codice ATC:N05CD04
Fascia:C
Prezzo:13.91
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipnotici-sedativi; derivati benzodiazepinici.
Principi attivi
Estazolam.
Eccipienti
Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Miastenia grave. Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza respiratoria grave. Sindrome di apnea nel sonno. Insufficienza epatica grave. Eta' pediatrica. Primo trimestre di gravidanza.
Posologia
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile: generalmente varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo diquattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvo lta puo' rendersi necessario prolungare il periodo di trattamento oltre al massimo; in tal caso questo non deve aver luogo senza aver prima rivalutato la condizione clinica del paziente. Il trattamento dovrebbeessere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima n on dovrebbe essere superata. Il dosaggio va rapportato all'eta', allo stato generale del paziente ed alla sintomatologia. Per la reattivita'molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia di Estazolam devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con disfunzione epatica o renale o insufficienza cardiorespiratoria. Si consigliano le seguenti dosi: insonnia comune, con sintomatologia lieve e nel paziente anziano 0,5-2 mg la sera prima di coricarsi (mezza compressa da 1 mg, o 1 compressa da 1 mg o 1 compressa da2 mg); insonnia ostinata, insonnia legata a malattie psichiche o dovu ta a fatti nevrotici, insonnia conseguente a malattie somatiche: 2-4 mg la sera prima di coricarsi (1-2 compresse da 2 mg).
Conservazione
Nessuna oltre quelle normalmente previste per i farmaci.
Avvertenze
Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare ad una dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' inoltre maggiore nei pazienti conprecedenti di abuso di alcool o sostanze stupefacenti. Nei casi in cu i si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione che possono includere cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento eformicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e a l contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo: alla sospensione del trattamento puo' verificarsi una sindrometransitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei s intomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni come: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomida astinenza o da rimbalzo e' piu' accentuato dopo una brusca interru zione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente le dosi. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, ma non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Non si dovrebbe prolungare il trattamento oltre i suddetti limiti senza avere effettuato prima una nuova valutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' progressivamente essere ridotto il dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questidovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che , nel caso di benzodiazepine a breve emivita, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni, specie se il dosaggio e' alto. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Spesso questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio i pazienti devono quindiessere sicuri di poter avere un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: possono verificarsi irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco dovrebbe essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' frequente nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti debilitati, pazienti anziani, pazienti con disturbi epatici o renali e pazienti nei quali la funzione respiratoria e' seriamente depressa. Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettivanecessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione del respiro. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi farmaci possono precipitare 1' encefalopatia. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate in monoterapia nel trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti puo' aumentare il rischio di suicidio). Le benzodiazepine dovrebbero essereusate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alco ol o di stupefacenti. Medicinale contenente lattosio quindi non adattoper i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da mal assorbimento di glucosio/galattosio.
Interazioni
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli ousare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: in caso di u so in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi e miorilassanti, si puo' verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche una accentuazione dell'euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In gradoinferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabo lizzate soltanto per coniugazione.
Effetti indesiderati
Possono verificarsi: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sono stati riportati altri effetti collaterali quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido, reazioni cutanee, rash, prurito, depressione respiratoria. Amnesia: anche a dosaggi terapeutici puo' verificarsi amnesia anterograda, ma il rischio e' maggiore con dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti. E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono verificarsi le seguenti reazioni: reazioni paradosse, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso continuato di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o da astinenza, quindi l'interruzione del farmaco dovrebbe essere attuata riducendo gradualmente le dosi. Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Gravidanza e allattamento
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il farmaco viene prescritto ad una donna di eta' fertile questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel casointenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se per assolute necessita' mediche Estazolam viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate , si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia edepressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in maniera cronica durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica ed avere qualche rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, Estazolam non dovrebbe essere somministrato alle madri durante l'allattamento al seno.