Dettagli:

Nome:Esidrex - 20cpr 25mg
Codice Ministeriale:015094016
Principio attivo:Idroclorotiazide
Codice ATC:C03AA03
Fascia:A
Prezzo:1.75
Rimborso:1.75
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ESIDREX

Formulazioni

Esidrex - 20cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Diuretici ad azione diuretica minore, tiazidi.

Principi attivi

Idroclorotiazide.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, amido di frumento.

Indicazioni

Edemi di origine cardiaca, renale o epatica. Ipertensione: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi (p.es. beta-bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri derivati solfonamidici. Anuria, grave insufficienza renale ed epatica. Ipopotassiemia ed iposodiemia refrattarie; ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica (storia di gotta o dicalcoli di acido urico). Ipertensione gravidica. Clearance della crea tinina inferiore a 30 ml/min. Condizioni patologiche che comportino un'aumentata perdita di potassio, come per esempio nefropatie con perdita di elettroliti e insufficienza renale cardiogenica.

Posologia

Come con tutti i diuretici, la terapia dovrebbe essere iniziata con ladose piu' bassa possibile. Il dosaggio deve essere stabilito individu almente, in base al quadro clinico ed alla risposta del paziente, in modo da ottenere il massimo beneficio terapeutico ed il minor impatto in termini di effetti indesiderati. Nel caso si preveda un'unica assunzione quotidiana, essa dovrebbe avvenire preferibilmente al mattino conla colazione. Negli edemi il farmaco si somministra alla dose quotidi ana di 25-75 mg e solo in casi eccezionali di 100 mg. La somministrazione puo' essere effettuata ogni giorno; tuttavia molte volte e' possibile ottenere un effetto soddisfacente anche impiegando il farmaco ad intervalli di tempo, per esempio ogni 2, 3 o 4 giorni. La dose quotidiana puo' essere somministrata in una o due volte e, in quest'ultimo caso, la seconda dose viene data nelle ore pomeridiane, in considerazionedel riposo notturno. In corso di trattamenti prolungati dovrebbe esse re impiegata la dose minima sufficiente per mantenere un effetto ottimale, particolarmente in pazienti anziani. Negli adulti in genere si inizia il trattamento con 25-50 mg/die, al mattino o suddivisi in 2 somministrazioni. In caso di trattamenti prolungati spesso possono essere sufficienti 12,5-25 mg al mattino. Nel trattamento dell'ipertensione sono per lo piu' sufficienti dosi di 25-50 mg pro die, da suddividere in una o due somministrazioni, particolarmente quando vengono associatialtri ipotensivi, in quanto se la riduzione dei valori pressori non e ' adeguata, e' consigliabile associare al farmaco un altro preparato antipertensivo (per es. un beta-bloccante, vasodilatatore, calcio antagonista, inibitore dell'ACE); frequentemente cio' permette di mantenereil dosaggio dei singoli farmaci a livelli minori.

Conservazione

Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con malattia renale o con compromissione della funzionalita' epatica. Il farmaco in compresse contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Come per tutti i diuretici tiazidici, l'eliminazione di potassio indotta dal farmaco e' dose dipendente. Dopo 6 mesi circa di trattamento conla dose di 12,5 mg/die, le concentrazioni di potassio serico sono dim inuite mediamente di 0,36 mmoli/l. Nel trattamento cronico, le concentrazioni di potassio sierico devono essere controllate all'inizio dellaterapia e dopo 3-4 settimane circa. In seguito, se il bilancio del po tassio non e' influenzato da ulteriori fattori, la potassiemia puo' essere verificata ogni 4-6 mesi. Nei pazienti che ricevono digitale, neipazienti che mostrano segni di malattia coronarica (a meno che non ri cevano anche un ACE inibitore), nei pazienti che ricevono alte dosi diun agonista b-adrenergico e in tutti i casi in cui le concentrazioni plasmatiche di potassio sono < 3,0 mmoli/l puo' essere presa in considerazione la somministrazione contemporanea con un sale di potassio pervia orale (ad esempio KCl). Se le preparazioni orali a base di potass io non sono tollerate, il farmaco puo' essere associato ad un diuretico risparmiatore di potassio. In tutti i casi di terapia associata, il mantenimento e la normalizzazione del bilancio del potassio devono essere attentamente controllati. Se l'ipopotassiemia e' accompagnata da segnali clinici (per es. debolezza muscolare, paresi o alterazioni dell'elettrocardiogramma), il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Nei pazienti che ricevono anche ACE inibitori deve essere evitato il trattamento associato di Esidrex con un sale potassico o con un diuretico risparmiatore di potassio. In casi isolati e' stata osservata iponatriemia, accompagnata da sintomi neurologici (nausea, debilitazione, disorientamento progressivo, apatia). Usare con cautela in pazienti con alterata funzione epatica poiche' anche minime alterazioni delbilancio dei fluidi e degli elettroliti possono portare al coma epati co. Il monitoraggio degli elettroliti sierici e' particolarmente indicato negli anziani, nei pazienti con ascite dovuta a cirrosi epatica e nei pazienti con edema dovuto a sindrome nefrosica. In quest'ultimo caso il farmaco deve essere usato solo sotto stretto controllo in pazienti con potassiemia normale che non mostrano segni di deplezione della volemia o grave ipoalbuminemia. Come osservato per altri diuretici, ilfarmaco puo' provocare un rialzo dell'uricemia, anche se raramente so no stati osservati attacchi acuti di gotta nel corso del trattamento cronico. Come osservato per tutti i diuretici tiazidici, la tolleranza al glucosio puo' risultare alterata durante la terapia cronica, con uneffetto minore in caso di terapia a bassi dosaggi. Il diabete mellito conclamato indotto da tiazidici si osserva peraltro raramente, specia lmente in pazienti esenti da fattori concomitanti predisponenti. Nei pazienti in trattamento a lungo termine con diuretici tiazidici e simil-tiazidici sono stati riportati aumenti lievi e parzialmente reversibili delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale, trigliceridi o colesterolo LDL. Il farmaco non deve essere utilizzato come trattamento a lungo termine di prima linea in pazienti con diabete mellito conclamato o in coloro che sono in trattamento per l'ipercolesterolemia(dieta o terapia combinata con farmaci). Le tiazidi diminuiscono l'es crezione di calcio. In alcuni pazienti in terapia prolungata con diuretici tiazidici sono state osservate modificazioni patologiche delle ghiandole paratiroidi con conseguente ipercalcemia e ipofosfatemia. In caso di ipercalcemia e' necessario procedere con ulteriori accertamentidiagnostici. Non sono state osservate le comuni complicanze dell'iper paratiroidismo, quali litiasi renale, riassorbimento osseo ed ulcera peptica. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si raccomanda di dimezzare le dosi. Quando i valori di clearance della creatinina sono < 30 ml/min (o valori di creatinina sierica > 2,5 mg/100 ml = > 221 mol/l) il farmaco e i diuretici tiazidici non esercitano piu' un adeguato effetto diuretico. In tali casi sono indicati i diuretici dell'ansa. Altre precauzioni L'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori e' potenziato dagli agenti che aumentano l'attivita' della renina plasmatica (diuretici). Va pertanto adattato il dosaggio del diuretico quando venga aggiunta una terapia con un ACE inibitore. Con diuretici tiazidici e' stata riportata la possibilita' di una attivazione del lupuseritematoso sistemico.

Interazioni

Poiche' i diuretici aumentano i livelli ematici di litio, questi devono essere attentamente controllati nei pazienti in terapia con litio edidroclorotiazide. In caso di poliuria indotta dal litio i diuretici p ossono esercitare un effetto antidiuretico paradosso. I diuretici tiazidici potenziano gli effetti dei derivati del curaro e di altri farmaci antipertensivi. Il farmaco puo' diminuire la risposta arteriosa allanoradrenalina. In caso di chirurgia d'urgenza e' opportuno ridurre il dosaggio dei preanestetici e degli anestetici. L'effetto ipopotassiem ico dei diuretici puo' essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, amfotericina e carbenoxolone. Puo' essere inoltrenecessario modificare il dosaggio di insulina e antidiabetici orali. L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia eventualmente insorte come effetto secondario dei tiazidici,possono favorire il verificarsi di aritmie cardiache indotte da digit ale. La somministrazione contemporanea di alcuni antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'attivita' diuretica ed antipertensiva dei diuretici tiazidici; sono stati segnalati casi isolati di deterioramento della funzionalita' renale in pazienti particolarmente predisposti. Allopurinolo: la somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Amantadina: la somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici (compresa l'idroclorotiazide) puo' aumentare il rischio di reazioni indesiderate causate dall'amantadina. Medicinali antineoplastici (per es. ciclofosfamide, metotressato): l'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' ridurre l'escrezione renale degli agenti citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Anticolinergici (per es. atropina, biperiden): la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. Colestiramina: l'assorbimento dei diuretici tiazidici e' rallentato dalla colestiramina. E' probabile una diminuzione dell'effetto farmacologico della colestiramina. Vitamina D: l'uso contemporaneo dei diuretici tiazidici puo' diminuire l'escrezione urinaria di calcio e la contemporanea somministrazione di vitaminaD puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Ciclosporina: la somm inistrazione contemporanea con i diuretici puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Sali di calcio: l'uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico puo' causare ipercalcemia a seguito dell'aumentato assorbimento tubulare del calcio. Diazossido:i diuretici tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemizzante d el diazossido. Metildopa: sono stati riportati in letteratura casi di anemia emolitica in pazienti in terapia contemporanea con metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono contemporaneamente carbamazepina e idroclorotiazide possono sviluppare iponatriemia. Tali pazienti devono pertanto essere informati sulla possibilita' direazioni iponatriemiche ed essere di conseguenza controllati in tal s enso.

Effetti indesiderati

Alle dosi raccomandate il farmaco e' generalemnte ben tollarato. In seguito alla somministrazione di dosaggi elevati si possono comunque verificare le seguenti reazioni secondarie a carico di vari organi e apparati. >>Disturbi del metabolismo e del bilancio elettrolitico. Frequente: soprattutto a dosi elevate, ipopotassiemia e aumento dei lipidi nel sangue. Occasionale: iposodiemia, ipomagnesiemia e iperuricemia. Raro: ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico. Casi isolati: alcalosi ipocloremica. >>Cute. Occasionale: orticaria e altre forme di rash cutaneo. Raro: fotosensibilizzazione. Casi isolati: vascolite necrotizzante e necrolisi epidermicatossica, reazioni cutanee di tipo lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson. Possono avers i alterazioni dermatologiche da ipersensibilita' quali esantema. >>Apparato gastrointestinale. Occasionale: perdita dell'appetito, leggera nausea e vomito. Raro: dolore addominale, gastrospasmo, disturbi gastrointestinali, diarrea e stitichezza. Casi isolati: pancreatite. >>Fegato. Raramente: colostasi intraepatica o ittero. >>Apparato cardiovascolare. Occasionale: ipotensione ortostatica, che puo' essere potenziata da alcool, anestetici o sedativi. Rari: aritmie cardiache. >>Sistema nervoso centrale. Raro: cefalea, sensazione di ottundimento, vertigini,disturbi del sonno, insonnia, depressione e parestesia, xantopsia. >> Orgabi di senso: disturbi visivi, specialmente nelle prime settimane di terapia. >>Sangue. Raro: trombocitopenia, a volte con porpora. Casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, inibizione dell'attivita' del midollo osseo. >>Varie. Occasionale: impotenza. Casi isolati: reazioni di ipersensibilita', ambascia respiratoria, comprendente polmonite e edema polmonare, crampi muscolari, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi. Nei casi di gravi effetti collaterali la terapia dovra' essere interrotta. Il farmaco deve essere usato solo sotto cnontrollo medico.

Gravidanza e allattamento

C'e' limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza,specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto p lacentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombicitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deveessere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravida nza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. L'idroclorotiazide passa nel latte materno e puo' sopprimere la lattazione. Si deve evitarne l'uso durante l'allattamento.