Dettagli:

Nome:Escitalopram Teva - Gtt Os 15ml
Codice Ministeriale:042395018
Principio attivo:Escitalopram Ossalato
Codice ATC:N06AB10
Fascia:A
Prezzo:7.89
Rimborso:7.89
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ESCITALOPRAM TEVA GENERICS 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Escitalopram Teva - Gtt Os 15ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Escitalopram.

Eccipienti

Gocce orali, soluzione: propil gallato, acido citrico anidro, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad escitalopram ossalato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che simanifesta con agitazione, tremore, ipertermia. La combinazione di esc italopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi-A (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica. Escitalopram e' controindicatonei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenit a del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in associazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Posologia

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg (20 gocce) non e' stata dimostrata.Il prodotto viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. La soluzione puo' essere miscelata con acqua, succo d'arancia o succo di mela. Episodi depressivi maggiori: la dose abituale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg(5 gocce) al giorno prima di aumentare la dose a 10 mg (10 gocce) al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimodi 20 mg (20 gocce) al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: la dose abituale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino a un massimo di 20mg (20 gocce) al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al f ine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati a d intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologiadiagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve esser e confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto allaterapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacote rapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato La dose iniziale e' 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno. I benefici del trattamento ed la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose iniziale e' 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo e' una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l'assenza di sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Pazienti anziani (> 65 anni): la dose iniziale e' 5 mg (5 gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 10 mg (10 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. L'efficacia del prodotto nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata in questa popolazione. Popolazione pediatrica: il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' renale: non si ritiene necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min.). Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg (5 gocce) al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Metabolizzatori lenti del CYP2C19 Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram la dose deveessere gradualmente ridotta nell'arco di almeno una o due settimane p er ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Popolazione pediatrica: il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisionedi effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato att entamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per dipiu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la matur azione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossale di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Convulsioni: escitalopram deve essere sospeso se il paziente per laprima volta manifesta convulsioni oppure se c'e' un aumento della fre quenza delle crisi convulsive. Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRIdevono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRIpuo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Pu o' essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un maggior rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, inparticolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi inizia li del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di farmaci SSRI/SNRI e' stato associato allosviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e s tressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' piu' probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tale sintomo, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia: iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata riportata raramente con l'uso degli SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. Emorragia: durante il trattamento con SSRI sonostati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cuta nee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali o con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento. ECT: i dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome Serotoninergica: si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani,tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata riportata la sindrome s erotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotononinergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: i sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento sono frequenti, particolarmente se l'interruzione avviene bruscamente. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e il tasso di riduzione delladose. Le reazioni piu' frequentemente riportate sono vertigini, distu rbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entita' lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' severa. Generalmente i sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati anche riportati rari casi di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, per quanto in alcuni soggettipossono essere piu' prolungati (2-3 mesi o piu'). Si consiglia quindi , quando si interrompe il trattamento con escitalopram, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell'arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessita' del paziente. Malattia coronarica cardiaca: a causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con malattia coronarica cardiaca. Prolungamento dell'intervallo QT: e'stato dimostrato che escitalopram causa un prolungamento dose-dipende nte dell'intervallo QT. Si raccomanda cautela in presenza di pazienti con bradicardia significativa o in pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico acuto o un'insufficienza cardiaca non compensata. La presenza di disturbi elettrolitici come l'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia aumenta il rischio di aritmie maligne e deve essere corretta prima che venga iniziato il trattamento con escitalopram. Qualora vengano trattati pazienti con cardiopatia stabile, deve essere presa in considerazione una revisione dell'ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con escitalopram si verificano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG. Questo medicinale contiene una piccola quantita' di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per 20 gocce. Ogni goccia contiene 4,8 mg di etanolo. Glaucoma ad angolo chiuso: gli SSRI incluso escitalopram possono avere effetti sulla dimensione della pupilla causando midriasi. Questo effetto di midriasi puo' potenzialmente restringere l'angolo dell'occhio causando aumentata pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, in particolare nei pazienti predisposti. Escitalopram deve pertanto essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma.

Interazioni

>>Associazioni controindicate. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati effettuati studi farmacocinetici e farmacodinamici con escitalopram associato ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Un effetto additivo di escitalopram in concomitanza con questo tipo dimedicinali non puo' essere escluso. Pertanto, la co-somministrazione di escitalopram e di medicinali che prolungano l'intervallo QT, come gli antiaritmici di Classe IA e III, gli antipsicotici (ad es. derivatifenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eri tromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, in particolare alofantrina) ed alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) e' controindicata. IMAO non selettivi irreversibili: casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO. In alcuni casiil paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica. E' controindi cata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo consigliato e sotto stretto monitoraggio clinico. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica(ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare si ndrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva:gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertant o cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano: sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialita' medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti iperico ( Hypericum perforatum ) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Emorragia: quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono ricevereun attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram. L'uso concomitante d i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare. Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia: si consiglia cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. >>Interazioni Farmacocinetiche. Effetti di altri medicinalisulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contrib uire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram e omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram . Si consiglia cautela nella somministrazione di escitalopram in associazione con cimetidina. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarloin concomitanza con inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del moni toraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che sono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' efrequenza con la continuazione del trattamento. Elenco tabulato degli effetti indesiderati Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e ri portate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate di seguito per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo; non comune: diminuzione del peso corporeo; non nota: iponatriemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido, solo nelle donne anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacco di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonni a, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore; non comune: alterazione del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo QT sull'ECG, aritmia ventricolare, comprese torsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadigli; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, anomalie negli esami di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune:orticaria, alopecia, rash, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: negli uomini disturbi dell'eiaculazione, impotenza; non comune: nelle femmine metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, negli uomini priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: affaticamento, piressia. Non comune: ede ma. Studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti di eta'uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattu re ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo alla base di tale rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina spesso sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente riportate sono: vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi eventi sonodi entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazi enti, possono essere di entita' severa e/o avere durata prolungata. Siconsiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con es citalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose. Prolungamento dell'intervallo QT: casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni dipunta sono stati riportati durante il periodo successivo alla commerc ializzazione, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con pre-esistente prolungamento dell'intervallo QT o altri disturbi cardiaci.

Gravidanza e allattamento

Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. In studi sulla tossicita' riproduttiva effettuati nei ratti con escitalopram, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici, ma nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l 'assunzione fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nelterzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzi one improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanzeiniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati e pidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertantonon e' raccomandato allattare durante il trattamento. I dati provenie nti da studi sugli animali hanno mostrato che citalopram puo' alterarela qualita' dello sperma. Nell'uomo, i casi trattati con alcuni SSRI hanno evidenziato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Ad oggi non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' umana.