Dettagli:

Nome:Escitalopram Te - 28cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:042260152
Principio attivo:Escitalopram Ossalato
Codice ATC:N06AB10
Fascia:A
Prezzo:7.8
Rimborso:7.8
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:30 mesi

Denominazione

ESCITALOPRAM TEVA PHARMA B.V. COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Escitalopram Te - 28cpr Oro 10mg
Escitalopram Te - 28cpr Oro 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Escitalopram 5 mg - 10 mg - 20 mg equivalenti a escitalopram ossalato 6,3875 mg - 12,775 mg - 25,55 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa,potassio poliacrilina, potassio acesulfame, neoesperidina-diidrocalco ne, magnesio stearato, aroma menta [contenente maltodestrina (di mais), amido modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta piperita (Mentha arvensis)], acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH).

Indicazioni

Trattamento di episodi depressivi maggiori Trattamento del disturbo daattacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d 'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi correlati quali agitazione, tremore, ipertermia ecc. L'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad es. moclobemide) o con linezolid, un inibitore non selettivo reversibile delle MAO, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica. Pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o da una sindrome congenita del QT lungo. E' controindicato in co-sommonistrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Posologia

La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non e' stata dimostrata. Somministrare in un'unica dose giornaliera e puo' essere assuntoindipendentemente dai pasti. La compressa deve essere posta sulla lin gua, dove si disintegra rapidamente e puo' essere quindi ingerita senza acqua. Essendo orodispersibile e' fragile e deve essere maneggiata con cura. E' bioequivalente a escitalopram compresse rivestite con film, con velocita' e grado di assorbimento simile. Ha lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di escitalopram compresse rivestite con film. Puo' essere usato in alternativa ad escitalopram compresse rivestite con film. Episodi depressivi maggiori: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane di trattamento. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un periodo di trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: 5 mg che viene poi aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentatafino ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individu ale del paziente. L'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: 10 mg una volta al giorno. Sono necessarie in genere 2-4 settimane per ottenere un sollievo dai sintomi. La dose puo' essere successivamente ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente. Il disturbo d'ansia socialee' una patologia a decorso cronico, e si raccomanda un trattamento di 12 settimane per consolidare la risposta. Il trattamento a lungo term ine nei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato studiato per6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzio ne delle recidive; i benefici del trattamento devono essere rivalutatiad intervalli regolari. La definizione di "disturbo d'ansia sociale" si riferisce ad una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce in modo significativo con le attivita' professionali e sociali. Il ruolo di questo trattamento rispetto alla terapia cognitiva comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I beneficidel trattamento ed la dose devono essere rivalutati ad intervalli reg olari. Disturbo Ossessivo-Compulsivo: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo e' una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l'assenza di sintomi. I benefici del trattamento ed la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Pazienti anziani (> 65 anni): la dose iniziale e' 5mg/die). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. L'efficacia di escitalopram nel disturbo d'ansia sociale non e' stata valutata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: non deve essere utilizzato nel trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Ridotta funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con funzionalita' renale gravemente ridotta (CL CR inferiore a 30 ml/minuto). Ridotta funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata si raccomanda una dose iniziale di 5 mg/die per le prime due settimane di trattamento. La dose puo' essere aumentata a 10 mg/die, in funzione della risposta individuale del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta si raccomanda cautela ed una maggiore attenzione alla titolazione posologica. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: in questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 5 mg/die durante le prime due settimane di trattamento. La dose puo' essere aumentata a 10 mg/die, in base alla risposta individuale del paziente. L'interruzione improvvisadel trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattame nto con escitalopram la dose deve essere ridotta gradualmente. Nel caso in cui si manifestino sintomi intollerabili in seguito alla riduzione della dose per l'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione la possibilita' di ripristinare la dose precedente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Non usare per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativodi suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente aggr essivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Il medicinale deve essere sospeso se un paziente per la prima volta manifesta convulsioni. Evitarne l'uso nei pazienti con epilessia instabile. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Il medicinale puo' alterare il controllo glicemico. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia; i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto escitalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Pazienti con anamnesi positivaper eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado signific ativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, edevono essere attentamente controllati durante il trattamento. Esite un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. L'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia; questo e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. E' stata riportata raramente iponatriemia con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono questo medicinale, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti perinfluenzare la funzione piastrinica, come pure nei pazienti con tende nza nota al sanguinamento. Si consiglia cautela durante la co-somministrazione con la terapia elettroconvulsiva (ECT). Si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di escitalopram e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. L'uso concomitante con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' indurre un'aumentata incidenza di reazioni avverse. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso dibrusca interruzione. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose di escitalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Si raccomanda cautela nei pazienti con malattia coronarica cardiaca. Escitalopram e' risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Si consiglia cautela nei pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio ocon insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici co me ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento. Effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Il medicinale puo' avere effetto sul diametro delle pupille con conseguente midriasi che puo' ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Usare con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamentocon un SSRI in associazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che avevano recentemen te interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato quello con un inibitore delle monoammino-ossidasi (IMAO). In alcuni casi i pazienti hanno sviluppato una sindrome serotoninergica. La co-somministrazione di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili e' controindicata. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con un IMAO non selettivo irreversibile devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con un inibitore della MAO-A, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Qualora l'associazione si rivelasse necessaria, il trattamento deve essere iniziato con il dosaggio minimo raccomandato, adottando uno stretto monitoraggio clinico. L'antibiotico linezolid e'un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere so mministrato a pazienti trattati con escitalopram. Qualora l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico. E' richiesta cautela nella somministrazione concomitante di escitalopram e selegilina (inibitore irreversibile delle MAO-B) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg/die sono state co-somministrate in sicurezza con il composto racemo citalopram. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT. Si consiglia quindi cautela quando escitalopram viene co-somministrato con altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia cautela durante l'uso concomitante di escitalopram con SSRI. L'uso concomitante con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Quando escitalopram e' associato ad anticoagulanti orali possono manifestarsi alterazioni degli effetti anticoagulanti. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza al sanguinamento. Non sono attese interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e alcol; tale associazione non e' consigliabile. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato in concomitanza con medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia dato che questi aumentano il rischio di aritmie maligne. Il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato dal CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del metabolitamaggiore S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente c atalizzato dal CYP2D6. La somministrazione concomitante di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) causa un moderato incremento (approssimativamente del 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La somministrazione concomitante di escitalopram con cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) ha indotto un moderato (circa il 70%) aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto, e' necessaria cautela nella somministrazione concomitante di escitalopram e cimetidina. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Pertanto, e' necessaria cautela nella somministrazione concomitante di escitalopram ed inibitori del CYP2C19 (ad es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di escitalopram sulla base del monitoraggio degli effetti indsiderati durate il trattamento concomitante. L'escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati principalmente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, ad es. flecainide, propafenone e metoprololo, o con medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, ad es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose. La somministrazione concomitantecon desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aum ento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati del CYP2D6.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<=1/10.000) o non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo; non comune: diminuzione del peso corporeo; non nota: iponatriemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, nelle donne e uomini: riduzione della libidoe, solo nelle donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacco di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, vertigini, parestesia, tremore; non comune: alterazione del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo QT sull'ECG Aritmia ventricolare incluse torsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadigli; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, anomalie negli esami di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: negli uomini disturbi dell'eiaculazione, impotenza; non comune: nelle femmine metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, negli uomini priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia; non comune: edema. Durante il periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (specie se brusca) puo' frequentemente causare sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente riportate sono: vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (comprese insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente questieventi sono di intensita' da lieve a moderata ed autolimitanti, tutta via in alcuni pazienti possono essere gravi e/o avere una durata prolungata. Si consiglia quindi di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili solo dati clinici limitati relativi all'esposizione ad escitalopram in gravidanza. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hannoproseguito l'assunzione di escitalopram alle ultime fasi della gravid anza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo assunzione materna di SSRI/SNRI nelle ultime fasi della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Questi sintomi possono essere ascritti sia ad effetti di tiposerotoninergico sia a sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito dopo (<24 ore) il parto. E' atteso che escitalopram venga escreto nel latte materno umano. Di conseguenza, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento. Fertilita' I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.