Dettagli:

Nome:Escitalopram San - Gtt Os 15ml
Codice Ministeriale:041643014
Principio attivo:Escitalopram Ossalato
Codice ATC:N06AB10
Fascia:A
Prezzo:7.89
Rimborso:7.89
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Escitalopram San - Gtt Os 15ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Escitalopram 20 mg (pari a 25,56 mg di escitalopram ossalato).

Eccipienti

Gallato di propile (E310), acido citrico anidro (E330), etanolo al 96%(E1510), idrossido di sodio (E524), acqua purificata.

Indicazioni

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori nonselettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a c ausa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc.. La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con l'inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, linezolid, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica. Pazienti con riconosciuto prolungamento del tratto QT o sindrome congenita del QT lungo. E' controindicata l'assunzione di escitalopram insieme ad altri medicinali che prolungano il tratto QT.

Posologia

Somministrare in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. Puo' essere mescolato con acqua,succo di arancia o succo di mela. La sicurezza di dosi giornaliere su periori a 20 mg (20 gocce) non e' stata dimostrata. Escitalopram vienesomministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indi pendentemente dall'assunzione di cibo. Episodi depressivi maggiori: 10mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individu ale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg(20 gocce) al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono ne cessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento dellarisposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: 5 mg (5 gocce) per poi essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Sull a base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino adun massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico e si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine di consolidare la risposta. Il trattamento a lun go termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che nondeve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' i ndicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC): 10mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individu ale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg(20 gocce) al giorno. Poiche' il disturbo ossessivo compulsivo e' una malattia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo su fficiente per assicurare la scomparsa dei sintomi. I benefici del trattamento ed la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Anziani (> 65 anni): 5 mg una volta al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. L'efficacia di questo medicinale nel disturbo d'ansia sociale none' stata studiata negli anziani. Ridotta funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con danno renale lieve o moderato. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzio ne della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min). Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno (5 gocce) in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed un'attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta.Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per questi pazienti e' raccomandat a una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (<18 anni): non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta nell'arco di almeno una o due settimaneper ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparisser o sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, si puo' considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Dopo l'apertura conservare il flacone ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso ed in posizione verticale.

Avvertenze

Non usare per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativodi suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente aggr essivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Il medicinale deve essere sospeso se un paziente per la prima volta manifesta convulsioni. Evitarne l'uso nei pazienti con epilessia instabile. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Il medicinale puo' alterare il controllo glicemico. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia; i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto escitalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Pazienti con anamnesi positivaper eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado signific ativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, edevono essere attentamente controllati durante il trattamento. Esite un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. L'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia; questo e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. E' stata riportata raramente iponatriemia con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono questo medicinale, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti perinfluenzare la funzione piastrinica, come pure nei pazienti con tende nza nota al sanguinamento. Si consiglia cautela durante la co-somministrazione con la terapia elettroconvulsiva (ECT). Si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di escitalopram e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. L'uso concomitante con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' indurre un'aumentata incidenza di reazioni avverse. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso dibrusca interruzione. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose di escitalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Si raccomanda cautela nei pazienti con malattia coronarica cardiaca. Escitalopram e' risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Si consiglia cautela nei pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio ocon insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici co me ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento. Effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Il medicinale puo' avere effetto sul diametro delle pupille con conseguente midriasi che puo' ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Usare con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.

Interazioni

Casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamentocon SSRI in combinazione con inibitori non selettivi, irreversibili d elle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO. In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamentocon un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e un inibitore delle MAO-A come moclobemide e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. L'antibiotico linezolid e' uninibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere sommi nistrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico. In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con ilcomposto racemo citalopram. La co-somministrazione di escitalopram e farmaci che prolungano il tratto QT come antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo),antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antimicrobici (es. sparflox acina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) e' controindicata. La somministrazione concomitante con medicinali serotoninergici (ad esempio tramadolo, o sumatriptan ed altri triptani)puo' portare a sindrome serotoninergica. Il prodotto puo' abbassare l a soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (es. antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo. Sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di effetti indesiderati. Quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per quanto riguarda i parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram. L'uso contemporaneo di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza al sanguinamento. Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool; comunque, tale combinazione non e' consigliabile. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio diaritmie maligne. Il metabolismo di escitalopram e' principalmente med iato da CYP2C19. Anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del metabolita principaleS-DCT (escitalopram dimetilato) sembra essere parzialmente catalizzat o da CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) e' risultata in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si consiglia cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Puo' essere giustificata una modifica della dose. Si raccomanda pertanto cautela in caso di assunzione in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 ad esempio antidepressivi quali desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici quali risperidone, tioridazina e aloperidolo. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento didue volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6.

Effetti indesiderati

Frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento di peso. Non comune: diminuzione di peso; non nota: iponatriemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido, nelle donne anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; rara: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidarla, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, capogiro, parestesia, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; rara: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Disturbi cardiaci. Non comune: tachicardia; rara: bradicardia; non nota: elettrocardiogramma con QT prolungato,aritmia ventricolare compresa la torsione di punta. Patologie vascola ri. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazione del test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renale edurinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato ripr oduttivo e della mammella. Comune: negli uomini disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: nelle donne metrorragia, menorragia; non nota: galattorea, negli uomini priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre; non comune: edema. L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina spesso sintomi da sospensione. I disturbi riportati piu' frequentemente sono capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' severa e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose. Casi di prolungamento del tratto QT e aritmia ventricolare compresa la torsione di punta sono stati riportati durante il periodo successivo alla commercializzazione, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia o con prolungamenti del tratto QT preesistenti o altri disturbi cardiaci. La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di questo medicinale fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzotrimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione im provvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). I dati suglianimali hanno dimostrato che il citalopram puo' influire sulla qualit a' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Sono riportati casi negli uomini per alcuni SSRI che hanno dimostrato che un effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. L'effetto sulla fertilita' umana non e' stato finora osservato. Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno. Pertanto, non e' raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.