Dettagli:

Nome:Escitalopram Sa - 28cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:042948024
Principio attivo:Escitalopram Ossalato
Codice ATC:N06AB10
Fascia:A
Prezzo:7.8
Rimborso:7.8
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ESCITALOPRAM SANDOZ BV

Formulazioni

Escitalopram Sa - 28cpr Oro 10mg
Escitalopram Sa - 28cpr Oro 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Escitalopram.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; polacrilin potassio; acesulfame potassico; neoesperidina diidrocalcone; magnesio stearato; aroma menta piperita [contenente maltodestrina (mais), amido di mais modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta piperita (menta arvensis)]; acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH).

Indicazioni

Trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; e' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori nonselettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a c ausa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc; a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitaloprame inibitori reversibili delle MAO-A (ad esempio moclobemide) o con li nezolid, inibitore reversibile non selettivo delle MAO, e' controindicata; escitalopram e' controindicato nei pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo; e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram emedicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Posologia

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non e' stata dimostrata. Modo di somministazione: escitalopram e' somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. La compressa deve essere posta sulla lingua, dove si dissolve rapidamente e puo' essere deglutita senza acqua. La compressa orodispersibile e' fragile e pertanto deve essere maneggiata con cura. Escitalopram compresse orodispersibili e' bioequivalente ad escitalopram compresse rivestite con film, con velocita' e grado di assorbimento simili. La posologia e la frequenza di somministrazione sono le stesse di escitalopram compresse rivestite. Escitalopram compresse orodispersibili possono essere utilizzate in alternativa ad escitalopram in compresse rivestite con film. Episodi depressivi maggiori: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbod'ansia sociale: il dosaggio abituale e' di 10 mg una volta al giorno . In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico e si raccomanda il trattamento per 12 settimaneal fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo ter mine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita'professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farm acoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: la dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato peralmeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo ossessivo compulsivo: il dosaggio iniziale e' 10 mguna volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Poic he' il disturbo ossessivo compulsivo e' una patologia a decorso cronico, i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente a garantire che siano liberi dai sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Anziani (> 65 anni): la dose iniziale e' di 5 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. L'efficacia di escitalopram nel disturbo d'ansia socialenon e' stata studiata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: e scitalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini eadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' re nale: non si ritiene necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela inpazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (CLCR in feriore a 30 ml/min.). Ridotta funzionalita' epatica: la dose inizialeraccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si raccomanda cautela ed una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente, la dosepuo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: il trattamento non deveessere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con e scitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico continuera' a ridurre le dosi, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso si applicano alla classe terapeutica degli SSRI. Non usare Escitalopram per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre,non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambin i e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un aumento dei sintomi ansiosiall'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamentocontinuato. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bas sa per ridurre la probabilita' che si manifesti un effetto ansiogeno. Sospendere il trattamento se il paziente manifesta convulsioni per la prima volta, o nei casi in cui si verifica un aumento nella frequenza delle convulsioni. Evitare gli SSRI nei pazienti con epilessia instabile, e monitorare attentamente l'uso di questo farmaco nei pazienti conepilessia controllata. Usare gli SSRI con cautela in pazienti con un' anamnesi di mania/ipomania. Interrompere il trattamento con SSRI nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. La depressione e' associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologiepsichiatriche per le quali sia stato prescritto escitalopram possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. L'uso di SSRI/SNRIe' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una s piacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisognodi muoversi spesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' piu' probabile che accada entro le prime se ttimane di trattamento; un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia, e' stata segnalata raramente con l'uso degli SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o in pazienti trattati contemporaneamente con altri medicinali che possono causare iponatriemia. Durante il trattamento con SSRI sono stati segnalati casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica come anche nei pazienti con anamnesi di tendenza al sanguinamento. I dati inerenti l'esperienza clinica della cosomministrazione di SSRI e ECT sono limitati, pertantosi consiglia cautela. Si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopr am in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata segnalata sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotononinergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso interrompere il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici. L'uso concomitante di SSRI e di preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' determinare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse.I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono com uni, particolarmente se l'interruzione avviene bruscamente. Il rischiodi comparsa di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fatto ri, compresi la durata e la dose della terapia e il tasso di riduzionedella dose. I disturbi piu' comunemente riportati sono capogiri, dist urbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entita' lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere gravi. Generalmente i sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati anche riportati rari casi di comparsa di questi sintomi in pazientiche avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In gen ere questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni soggetti possono essere piu' prolungati (2-3 mesi o piu'). Si raccomanda, quindi, quando si interrompe il trattamento, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell'arco di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. A causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con malattia coronarica. Escitalopram e' risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente inpazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un pre-esistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Si cons iglia cautela in pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l'opportunita' di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con escitalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, sospendere il trattamento e effettuare un ECG. Gli SSRI, possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico puo' potenzialmente ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Pertanto, usare escitalopram con cautela. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate. Inibitorinon selettivi irreversibili delle MAO: casi di reazioni gravi sono st ati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino- ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamentocon un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO. In alcuni casi i l paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con inibitori non selettivi irreversibili delle MAO. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con unIMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non sel ettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram con un inibitore delle MAO-A comemoclobemide e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessar ia, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile(linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo re versibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo consigliato e sotto stretto monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in caso di somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici diclasse IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide , aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici(come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tra ttamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, o sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano anch'essi tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertantol'uso concomitante di SSRI e di queste specialita' medicinali richied e cautela. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e preparati erboristici a base Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) puo' determinare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse. Emorragia: quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza al sanguinamento. Alcol: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcol. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' raccomandata. Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia: si richiede cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. >>Interazioni Farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbenein misura minore. Il metabolismo del maggiore metabolita S-DCT (escit alopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6.La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato d elle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co- somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Si raccomanda pertantocautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio degli effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento del dosaggio puo' rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo haportato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli pla smatici di questi due substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, e di solito diminuiscono d'intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riportate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette verso placebo. Lefrequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 , <1/10), non comune (>=1/1.000, <=1/100), raro (>=1/10.000, <=1/1.000), molto raro (<=1/10.000), frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumentodi peso; non comune: diminuzione di peso; non nota: iponatremia, anor essia (questi eventi sono stati segnalati per la classe terapeutica degli SSRI). Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido. Donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria e comportamento suicidario (sono stati segnalati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l'interruzione del trattamento). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia (questi eventi sono stati segnalati per la classe terapeutica degli SSRI). Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia;raro: bradicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo QT nell'el ettrocardiogramma, Aritmia ventricolare, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (compresa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, test di funzionalita' epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito;non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscolo-schele trico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi di eiaculazione (uomini), impotenza; non comune: metrorragia, menorragia (donne); non nota: galattorrea, priapismo (uomini). Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre ; non comune: edema. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto seavviene bruscamente) determina spesso sintomi da sospensione. I sinto mi piu' comunemente riportati sono: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.

Gravidanza e allattamento

Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Escitalopram non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di Escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. La brusca interruzione del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere dovuti o agli effetti serotoninergici o ai ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopoil parto (meno di 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periododella gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circ a 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Ci si aspetta che escitalopramvenga escreto nel latte. Pertanto non e' raccomandato allattare duran te il trattamento. I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effettosulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osser vato impatto sulla fertilita' nell'uomo.