Dettagli:

Nome:Escitalopram Ra - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:042458036
Principio attivo:Escitalopram Ossalato
Codice ATC:N06AB10
Fascia:A
Prezzo:7.8
Rimborso:7.8
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ESCITALOPRAM RANBAXY - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Escitalopram Ra - 28cpr Riv 10mg
Escitalopram Ra - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

Principi attivi

Escitalopram 10 mg - 20 mg equivalenti a 12,77 mg - 25,54 mg di escitalopram ossalato.

Eccipienti

Eccipienti intragranulari: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, copovidone, amido di mais. Eccipienti extragranulari: cellulosa microcristallina silicizzata, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: opadry OY-S-58910 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, talco)

Indicazioni

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc.. La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (es. moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenzadi sindrome serotoninergica. Pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo . Escitalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinalinoti per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Posologia

Non e' stata dimostrata la sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg. Il medicinale viene somministrato come dose singola giornaliera e puo' essere assunto con o senza cibo. Episodi di depressione maggiore: 10 mg al giorno. La dose abituale e' 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie di solito 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane alfine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termin e dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzio ne delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutatiad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminolog ia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo ossessivo-compulsivo: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Poiche' il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e' una malattia a decorso cronico, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per garantire che siano liberi dai sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Pazienti anziani (di eta' maggiore di 65 anni): 5mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 10 mg al gior no sulla base della risposta individuale del paziente. L'efficacia delmedicinale nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata nei paz ienti anziani. Popolazione pediatrica: non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per motivi di sicurezza. Ridotta funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renalelieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzio ne della funzionalita' renale (CL cr minore di 30 ml/min). Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per questi pazienti e' raccomandata una doseiniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattame nto. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. Quando si interrompe il trattamentocon escitalopram, le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arc o di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, si deve considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non usare per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativodi suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente aggr essivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Il medicinale deve essere sospeso se un paziente per la prima volta manifesta convulsioni. Evitarne l'uso nei pazienti con epilessia instabile. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Il medicinale puo' alterare il controllo glicemico. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia; i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto escitalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Pazienti con anamnesi positivaper eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado signific ativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, edevono essere attentamente controllati durante il trattamento. Esite un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. L'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia; questo e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. E' stata riportata raramente iponatriemia con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono questo medicinale, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti perinfluenzare la funzione piastrinica, come pure nei pazienti con tende nza nota al sanguinamento. Si consiglia cautela durante la co-somministrazione con la terapia elettroconvulsiva (ECT). Si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di escitalopram e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. L'uso concomitante con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' indurre un'aumentata incidenza di reazioni avverse. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso dibrusca interruzione. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose di escitalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Si raccomanda cautela nei pazienti con malattia coronarica cardiaca. Escitalopram e' risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Si consiglia cautela nei pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio ocon insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici co me ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento. Effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Il medicinale puo' avere effetto sul diametro delle pupille con conseguente midriasi che puo' ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Usare con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamentocon SSRI in somministrazione contemporanea con inibitori non selettiv i, irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO. In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. A causadel rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopr am e inibitori delle MAO-A come moclobemide, e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. L'antibioticolinezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non d eve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico. Nella somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state somministrate in contemporanea senza problemi con il composto racemo citalopram. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram e medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo),antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparflox acina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo,mizolastina). La somministrazione concomitante con medicinali ad azio ne serotoninergica (es. tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo'causare sindrome serotoninergica. Gli SSRIs possono abbassare la sogl ia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in somministrazione concomitante con medicinali che abbassano tale soglia [ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo]. Sono stati segnalaticasi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrat i insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. L'uso concomitante di SSRI e dirimedi erboristici contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perfo ratum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggiodei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare. Non siprevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escital opram e l'alcool; comunque, tale combinazione non e' consigliabile. Sirichiede cautela nell'uso concomitante di altri medicinali che induco no ipokaliemia/ipomagnesiemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono anche contribuire almetabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (e scitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La somministrazione concomitante di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La somministrazione concomitante di escitaloprame cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico general e di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%).Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazi one con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con i nibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose diescitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di ef fetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel somministrare in concomitanza escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. La somministrazione concomitante con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6.

Effetti indesiderati

Frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso; non comune: riduzione del peso; non nota: iponatriemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza,sogni anomali, riduzione della libido, nelle donne anorgasmia; non co mune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; nonnota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologi e del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore; non comune: alterazione del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezzapsicomotoria/acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, d isturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare inclusetorsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortosta tica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, bocca secca; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione. Non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbidi eiaculazione (uomini), impotenza; non comune: metrorragia, menorra gia (donne); non nota: galattorrea; priapismo (uomini). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre; non comune: edema. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente inpazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un pre-esistent e prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto quando e' brusca) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresiinsonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, trem ore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi eventisono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' grave e/o avere durata prolungata . Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Ci si aspettache escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non e' raccomanda to allattare durante il trattamento. I dati sugli animali hanno dimostrato che escitalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. A oggi non e' stato osservato alcun impatto sulla fertilita'.