Dettagli:

Nome:Escitalopram Eg - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:042578260
Principio attivo:Escitalopram Ossalato
Codice ATC:N06AB10
Fascia:A
Prezzo:16.38
Rimborso:16.38
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ESCITALOPRAM EG - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Escitalopram Eg - 28cpr Riv 10mg
Escitalopram Eg - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Escitalopram 10 mg - 20 mg (come ossalato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti.E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non se lettivi irreversibili delle monoammino- ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc.. A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (come moclobemide) o con il MAO inibitore non selettivo reversibile linezolid e' controindicata. Pazienti che notoriamente soffrono di un prolungamento dell'inter vallo QT o di sindrome congenita del QT lungo. E' controindicata la somministrazione contemporanea di escitalopram e medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Posologia

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non e' stata dimostrata. Il medicinale viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. Episodi di depressione maggiore: 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da panico con o senza agorafobia: 5 mg a giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali.L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitiva c omportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzata: 10 mguna volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. L'ut ilizzo a lungo termine nei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC): 10mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. I l DOC e' una patologia a decorso cronico, per cui i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Pazienti anziani (>65 anni di eta'): 5 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. L'efficacia del prodotto nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata nei pazienti anziani. Bambini ed adolescenti (<18 anni di eta'): non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' renale: non si ritiene necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Si raccomanda prudenza nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (CL CR inferiore a 30 ml/min). Compromissione della funzionalita' epatica: e' consigliata una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla rispostaindividuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta. Metabolizzatori lenti per CYP2C19: i soggetti noti per essere lenti metabolizzatori del CYP2C19, devono assumere, nelle prime due settimane di trattamento, una dose iniziale giornaliera di 5 mg. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora si manifestassero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente si puo' continuare a ridurre il dosaggio ma piu' gradualmente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Non usare per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativodi suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente aggr essivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Il medicinale deve essere sospeso se un paziente per la prima volta manifesta convulsioni. Evitarne l'uso nei pazienti con epilessia instabile. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Il medicinale puo' alterare il controllo glicemico. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia; i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto escitalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Pazienti con anamnesi positivaper eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado signific ativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, edevono essere attentamente controllati durante il trattamento. Esite un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. L'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia; questo e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. E' stata riportata raramente iponatriemia con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono questo medicinale, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti perinfluenzare la funzione piastrinica, come pure nei pazienti con tende nza nota al sanguinamento. Si consiglia cautela durante la co-somministrazione con la terapia elettroconvulsiva (TEC). Si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di escitalopram e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. L'uso concomitante con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' indurre un'aumentata incidenza di reazioni avverse. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso dibrusca interruzione. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose di escitalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Si raccomanda cautela nei pazienti con malattia coronarica cardiaca. Escitalopram e' risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Si consiglia cautela nei pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio ocon insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici co me ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento. Effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

Interazioni

Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamentocon SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi, irrevers ibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO. In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e un inibitore delle MAO-A e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e intensificare il monitoraggio clinico. I-MAO reversibile, non-selettivo (linezolid) L'antibiotico linezolid e' un MAO inibitore reversibile e non-selettivo e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico. In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile)e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome sero toninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il citalopram racemo. E' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolunganol'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). La co-somministrazione con farmaci serotoninergici (come tramadolo, sumatriptan e altri triptani) puo' portare a sindrome serotoninergica. Gli SSRI possono abbassare la soglia epilettogena. E' necessaria prudenza quando si utilizzano altri farmaci in grado di abbassare la soglia epilettogena (come gli antidepressivi (triciclici, SSRI), i neurolettici (fenotiazine, tioxantine e butirrofenoni), la meflochina, il brupropione ed il tramadolo). Sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. L'uso concomitante di SSRI e preparati erboristici a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' determinare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse. Quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram. Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e alcool; comunque, tale combinazione non e' raccomandata. Il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono a loro volta contribuire al metabolismo sebbene in quantita' minore. Il metabolismo del maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra sia parzialmente catalizzato da CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con 30 mg di omeprazolo (un inibitore di CYP2C19) porta ad un aumento moderato (circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale moderatamente potente) e' risultata in un moderato incrementodelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina). Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di escitalopram in base al monitoraggio degli effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del SNC e che sono principalmente metabolizzati da CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmaticidi questi due substrati CYP2D6.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <=1/100), rara (>=1/10.000, <=1/1.000), molto rara (<=1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'a ppetito, aumento dell'appetito; non nota: iponatremia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido, nelle donne anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusional; raro: aggressivita', de-personalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria e comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento del QT nell'elettrocardiogramma, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloschele-trico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: negliuomini disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: nelle donne m etrorragia, menorragia; non nota: galattorea, negli uomini priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre; non comune: edema. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso; non comune: riduzione del peso; non nota:anomalie dei parametri di funzionalita' epatica. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'interv allo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache.L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina spesso sintomi da sospensione. I sintomi piu' comunemente riportati sono: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' severa e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravida nza, soprattutto nel terzotrimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione br usca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. Anche i sintomi seguenti si possono presentare nel neonato in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Ci siaspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto non e' rac comandato allattare durante il trattamento. I dati sugli animali hannodimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile.Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' nell'uomo.