Dettagli:

Nome:Escitalopram Alter - Gtt Os 15ml
Codice Ministeriale:042042010
Principio attivo:Escitalopram Ossalato
Codice ATC:N06AB10
Fascia:A
Prezzo:7.89
Rimborso:7.89
Produttore:Pharmacare Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ESCITALOPRAM ALTER 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Escitalopram Alter - Gtt Os 15ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

Principi attivi

Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di escitalopram (pari a 25,55 mg di escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.

Eccipienti

Gocce orali, soluzione: propil gallato acido citrico anidro etanolo 96% sodio idrossido acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad escitalopram ossalato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che simanifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi-A (a d esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino ossidasi, e' controindicata a causa del rischiodi insorgenza di sindrome serotoninergica. Escitalopram e' controindi cato nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in associazione conmedicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Posologia

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg (20 gocce) non e' stata dimostrata. Il medicinale viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il farmaco puo' essere miscelato con acqua, succo d'arancia osucco di mela. Episodi depressivi maggiori: la dose abituale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individu ale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg(20 gocce) al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono ne cessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento dellarisposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg (5 gocce) al giorno prima di aumentare la dose a 10 mg (10 gocce) algiorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massim o di 20 mg (20 gocce) al giorno, sulla base della risposta individualedel paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: la dose abit uale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo terminedei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansiageneralizzato La dose iniziale e' 10 mg (10 gocce) una volta al giorn o. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno. I benefici del trattamento ed la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose iniziale e' 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo e' una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l'assenza di sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Pazienti anziani (> 65 anni): la dose iniziale e' 5mg (5 gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 10 mg (10 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. L'efficacia nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata in questa popolazione. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' renale: non si ritiene necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min.). Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane ditrattamento e' di 5 mg (5 gocce) al giorno in pazienti con compromiss ione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram la dose deve essere gradualmente ridotta nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Conservazione

Gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta', sono stati osservati comportamenti suicidari e o stilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Non vi sono dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Convulsioni: escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e' un aumento della frequenza delle crisi convulsive. Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: usare con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Sospendere in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. La depressione e' associata ad un maggior rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Monitorare i pazienti fino a quando non si verifichi un miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto il farmaco possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. Laterapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una strett a sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere allertati sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali insoliti, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi. L'uso e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversispesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in pi edi. Nei pazienti che sviluppano tale sintomo, un aumento della dose puo' essere dannoso. E' stata raramente riportata iponatriemia e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia; cautela e' necessaria nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia. Emorragia Sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali o con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento. ECT (terapia elettroconvulsiva): i dati sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata riportata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotononinergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico. L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: le reazioni piu'frequentemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio, distu rbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Sono stati anche riportati rari casi di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, per quanto in alcuni soggetti possono essere piu' prolungati (2-3 mesi o piu'). Si consiglia quindi, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell'arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessita' del paziente. Si raccomanda cautela in pazienti con malattia coronarica cardiaca. Escitalopram causa un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Durante il periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta, prevalentemente in pazientidi sesso femminile con ipokaliemia o con preesistente prolungamento d ell'intervallo QT o altre malattie cardiache. Si raccomanda cautela inpresenza di pazienti con bradicardia significativa o in pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico acuto o un'insufficienza cardiaca non compensata. La presenza di disturbi elettrolitici come l'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia aumenta il rischio di aritmie malignee deve essere corretta prima che venga iniziato il trattamento con es citalopram. Qualora vengano trattati pazienti con cardiopatia stabile,deve essere presa in considerazione una revisione dell'ECG prima di i niziare il trattamento. Se durante il trattamento con escitalopram si verificano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG. QQuesto medicinale contiene una piccola quantita' di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per 20 gocce. Ogni goccia contiene 4,8 mg di etanolo. Glaucoma ad angolo chiuso: gli SSRI possono avere effetti sulla dimensione della pupilla causando midriasi. Questo effetto di midriasi puo' potenzialmente restringere l'angolo dell'occhio causando aumentata pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, in particolare nei pazienti predisposti; usare con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati effettuati studi farmacocineticie farmacodinamici con escitalopram associato ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Un effetto additivo di escitalopram in concomitanza con questo tipo di medicinali non puo' essere escluso. Pertanto, la co- somministrazione di escitalopram e di medicinali che prolungano l'intervallo QT, come gli antiaritmici di Classe IA e III, gli antipsicotici, gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina,trattamento antimalarico, in particolare alofantrina) ed alcuni antis taminici (astemizolo, mizolastina) e' controindicata. IMAO non selettivi irreversibili: casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazientiche avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano i niziato quello con tali IMAO. In alcuni casi il paziente ha sviluppatouna sindrome serotoninergica. E' controindicata la somministrazione c oncomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrerealmeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. I nibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo consigliato esotto stretto monitoraggio clinico. Associazioni che richiedono preca uzioni per l'uso. Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppodi sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorn o sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitantecon medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumat riptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva Gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano tale soglia. Litio, triptofano: sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialita' medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbemedicinali contenenti iperico puo' risultare in un'aumentata incidenz a di reazioni avverse. Emorragia: quando escitalopram e' somministratocon anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effet to anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram. L'usoconcomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aum entare la tendenza a sanguinare. Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia: siconsiglia cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ip opotassiemia/ipomagnesiemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Interazioni Farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo diescitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 po ssono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggioremetabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram e omep razolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in unincremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram ecimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si consiglia cautela nella somministrazione di escitalopram in associazione con cimetidina. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che sono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervosocentrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali ant idepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' efrequenza con la continuazione del trattamento. Frequenze reazioni av verse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso; non comune. riduzione del peso; non nota: iponatriemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune:ansia, irrequietezza, sogni anormali; riduzione della libido; anorgas mia; non comune. bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico,stato confusionale; raro: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamentosuicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; com une: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi (che puo' portare a glaucoma ad angolo chiuso), disturbivisivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: QT prolungato all'elettrocardiogramma, aritmia ventricolare incluse torsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali.Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza dell e fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune:artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comu ne: disturbi di eiaculazione, impotenza, non comune: metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia; non comune: edema. Sintomi da sospensione osservati quando siinterrompe il trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SN RI (soprattutto se avviene bruscamente) determina spesso sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente riportate sono: vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' severa e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando none' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gra dualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose. Prolungamento dell'intervallo QT: casi di prolungamento dell'intervallo QT e diaritmia ventricolare incluse torsioni di punta sono stati riportati d urante il periodo successivo alla commercializzazione, prevalentementein pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con pre-esistent e prolungamento dell'intervallo QT o altri disturbi cardiaci.

Gravidanza e allattamento

Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. In studi sulla tossicita' riproduttiva effettuati nei ratti con escitalopram, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici, ma nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza ameno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione d el rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuatol'assunzione del farmaco fino agli ultimi periodi della gravidanza, s oprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durantela gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, p uo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Idati provenienti da studi sugli animali hanno mostrato che citalopram puo' alterare la qualita' dello sperma. Nell'uomo, i casi trattati co n alcuni SSRI hanno evidenziato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Ad oggi non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' umana.