Dettagli:

Nome:Escapelle - 1cpr 1500mcg
Codice Ministeriale:038802017
Principio attivo:Levonorgestrel
Codice ATC:G03AD01
Fascia:C
Prezzo:13.3
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Gedeon Richter Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR sotto i 18 anni / SOP dai 18 anni in su
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ESCAPELLE 1500 mcg , COMPRESSA

Formulazioni

Escapelle - 1cpr 1500mcg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, contraccettivi d'emergenza.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 1500 mcg di levonorgestrel.

Eccipienti

Amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato.

Indicazioni

Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistemaanticoncezionale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per somministrazione orale. La compressa deve essere presa prima possibile, preferibilmente entro le 12 ore e non piu' tardi di 72 ore dal rapporto sessuale non protetto. Se la paziente vomita entro tre ore dall'assunzione della compressa, dovra' assumere immediatamente un'altra compressa. Il medicinale puo' essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale a meno che la mestruazione non sia in ritardo. Dopo l'adozione della contraccezione d'emergenza, si raccomanda di usare un metodo locale di barriera (profilattico, diaframma,spermicida, cappuccio cervicale) fino all'inizio del successivo ciclo mestruale. L'uso del levonorgestrel non controindica la continuazione della regolarecontraccezione ormonale. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato nei bambini. Sono disponibili dati molto limitati sull'uso del medicinale in donne di eta' inferiore a 16 anni.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La contraccezione d'emergenza e' una misura occasionale. In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo. La contraccezioned'emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi. Se vi e' ince rtezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto,o se, nel corso dello stesso ciclo mestruale, tale rapporto e' avvenu to da oltre 72 ore, il concepimento potrebbe essere avvenuto. Il trattamento con levonorgestrel successivo ad un secondo rapporto sessuale potrebbe quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza. Se la mestruazione e' ritardata di piu' di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l'instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, sara' necessario escludere una gravidanza. Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con levonorgestrel, dovra' essere presa in considerazione l'eventualita' di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica e' prevedibilmente basso, poiche' il levonorgestrel previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza ectopica puo' continuare, nonostante il verificarsi di sanguinamento uterino. Quindi, il levonorgestrel non e' raccomandato nelle pazienti che sono a rischio di gravidanza ectopica (anamnesi di salpingiti o di gravidanza ectopica). Il levonorgestrel non e' raccomandato nelle pazienti con grave disfunzione epatica. Gravi sindromi di malassorbimento,quale la malattia di Crohn, potrebbero ridurre l'efficacia del levono rgestrel. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Dopo l'assunzione, di norma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa. A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni. E' raccomandabile programmare una visita medica allo scopo di iniziare o mettere a punto un regolare metodo di contraccezione. Se, in corso di contraccezione ormonale, si verificasse l'assenza della mestruazione nel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dopo l'utilizzo del levonorgestrel, dovra' essere esclusa l'evenienza di una gravidanza in atto. La somministrazione ripetuta durante uno stesso ciclo mestruale non e' consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che con l'aumentare del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) l'efficacia possa essere ridotta. In tutte le donne, dopo un rapporto non protetto, la contraccezione di emergenza deve essere presa in considerazione il prima possibile, indipendentemente dal peso corporeo o dal BMI della donna. Il levonorgestrel non e' cosi' efficace come un regolare metodo contraccettivo ed e' idoneo unicamente come misura d'emergenza. Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata. La contraccezione d'emergenza non elimina la necessita' delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.

Interazioni

Il metabolismo del levonorgestrel e' aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici. I medicinali che potrebbero ridurre l'efficacia del levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, preparati a base di Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, larifabutina e la griseofulvina. I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicita' da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, dolore addominaleinferiore; comune. diarrea, vomito. Patologie dell'apparato riprodutt ivo e della mammella. Molto comune: sanguinamento non correlato alle mestruazioni; comune. ritardo delle mestruazioni piu' di 7 giorni, mestruazioni irregolari, dolorabilita' mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Dagli studi di sorveglianza post marketing aggiunti, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Molto raro (<1/10.000): dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro (<1/10.000): eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro (<1/10.000): dolore pelvico, dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro (<1/10.000): edema facciale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il levonorgestrel non deve essere somministrato a donne in gravidanza.Il levonorgestrel non e' in grado di interrompere una gravidanza in a tto. In caso di gravidanza, i pochi dati epidemiologici disponibili indicano l'assenza di effetti indesiderati a carico del feto, ma non ci sono dati clinici sulle potenziali conseguenze se vengono assunte dosimaggiori di 1,5 mg di levonorgestrel. Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno. La potenziale esposizione del lattante al levonorg estrel puo' essere ridotta se la madre assume le compresse immediatamente dopo la poppata ed evita il successivo allattamento per almeno 8 ore dopo la somministrazione del levonorgestrel. Il levonorgestrel aumenta la possibilita' di disturbi nel ciclo che possono a volte portare ad ovulazione anticipata o ritardata che puo' causare una modifica nelperiodo di fertilita'. Benche' non vi siano dati sulla fertilita' a l ungo termine, dopo il trattamento con levonorgestrel si prevede un rapido ritorno alla normale fertilita' e pertanto dopo l'uso della contraccezione di emergenza con levonorgestrel deve essere continuata la regolare contraccezione o deve essere iniziata il prima possibile.