Dettagli:

Nome:Esafosfina - Ev Fl 100ml 10g/100
Codice Ministeriale:008783134
Principio attivo:Fruttosio Difosfato Sodico
Codice ATC:C01EB07
Fascia:C
Prezzo:19.2
Glutine:Senza glutine
Produttore:Biomedica Foscama Group Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ESAFOSFINA

Formulazioni

Esafosfina - Ev 1fl 5g+1fl 50ml
Esafosfina - Ev Fl 100ml 10g/100
Esafosfina - 20fl 100ml10g/100ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati cardiaci.

Principi attivi

0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 0,5 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 0,375 g. La soluzione ricostituita contiene 50 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 37,5 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,235 mEq/ml di fosforo. 5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 5 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 3,75 g. La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a75 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fo rnisce circa 0,47 mEq/ml di fosforo. 10 g/100 ml soluzione per infusione: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 10 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 7,5 g. La soluzione contiene 100 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 75 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,47 mEq/ml di fosforo.

Eccipienti

0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: il flaconcino di polvere contiene il solo principio attivo e la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili. 5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: il flacone di polvere contiene il soloprincipio attivo e il flacone solvente contiene acqua per preparazion i iniettabili. 10 g/100 ml soluzione per infusione: sodio metabisolfito (E223), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Ipofosfatemia accertata.

Controindicazioni / effetti secondari

Intolleranza ereditaria al fruttosio, iperfosfatemia, insufficienza renale, ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose giornaliera consigliata, a seconda della gravita' delle condizioni, e' compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg di principio attivo generalmente pari nell'adulto a 1-2 flaconi al giorno della polvere e solvente per soluzione per infusione da 5 g/50 ml, oppure 1 flacone al giornodella soluzione per infusione da 10 g/100 ml, salvo diversa prescrizi one medica. La quantita' da somministrare dovra' essere stabilita in funzione del grado di ipofosfatemia, al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo. Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale, il dosaggio va determinato tenendo conto dei livelli di assunzionegiornalieri raccomandati di fosforo. Per i dosaggi piu' elevati si co nsiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni. Per la somministrazione di dosaggi piu' bassi si puo' far ricorso alla polvere e solvente per soluzione per infusione da 0,5 g/10 ml. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica: anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

La diffusione extravasale durante l'infusione puo' provocare dolore e irritazione locale. E' consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti in corso di trattamento. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min si raccomanda di monitorare la fosfatemia, diminuendo eventualmente il dosaggio. Il medicinale, nei dosaggi da 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml e 10 g/100 ml, fornisce rispettivamente 3 mmol, 30 mmol e 44 mmol di sodio. Cio' va tenuto in considerazione se la somministrazione e' destinata a pazienti che necessitano di livelli di assunzione controllati di sodio. A causa della presenza di sodio metabisolfito, la somministrazione della soluzione per infusione da 10 g/100 ml puo' raramente causare reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato. Nel caso che, soprattutto in un neonato o inun bambino non ancora svezzato, durante l'infusione di una soluzione cui e' stata aggiunto il farmaco si manifestino agitazione o sudorazione, specie se si accerta la presenza di ipoglicemia, va sospettata l'esistenza di una intolleranza ereditaria al fruttosio. In questo caso l'infusione va immediatamente sospesa e debbono essere adottate tutte le opportune misure per riequilibrare la situazione metabolica.

Interazioni

Non sono note interazioni farmacologiche.

Effetti indesiderati

L'infusione rapida puo' determinare l'insorgenza di dolore ed irritazione nella sede d'iniezione, particolarmente in caso di impiego della soluzione per infusione da 10 g/100 ml. In caso di infusione con velocita' superiore a 10 ml/min i pazienti possono inoltre accusare rossore,palpitazioni e formicolio alle estremita'. Possono verificarsi reazio ni febbrili, infezioni nella sede d'iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale. Sono state segnalate, seppure raramente, reazioni allergiche di varia gravita' fino allo shock anafilattico. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservareil rimanente fluido non somministrato per eventuali esami. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Il prodotto e' stato usato in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.