Dettagli:

Nome:Eritrocina - Os Sosp 100ml 10%
Codice Ministeriale:007893187
Principio attivo:Eritromicina Etilsuccinato
Codice ATC:J01FA01
Fascia:A
Prezzo:9.05
Rimborso:6.61
Glutine:Senza glutine
Produttore:Amdipharm Ltd
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ERITROCINA

Formulazioni

Eritrocina - 12cpr Riv 250mg
Eritrocina - 12cpr Mast 200mg
Eritrocina - Os Grat 12bust500mg
Eritrocina - Os Grat 6bust 1000m
Eritrocina - Os Sosp 100ml 10%
Eritrocina - 12cpr Riv 600mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e strepotogramine.

Principi attivi

Eritromicina.

Eccipienti

Compresse rivestite con film 250 mg: sodio citrato, povidone, amido dimais, carmellosa sodica, resina Amberlite IRP-88, acetoftalato di cel lulosa, propilenglicole, polisorbato 80, olio di ricino, macrogol 6000. Prima infanzia 0,1% granulato per sospensione orale: isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola. Compresse masticabili 200 mg: mannitolo, citrato di sodio anidro, saccarina sodica, stearato di magnesio, essenza al cherry, amberliteXE 88. Compresse rivestite con film 600 mg: calcio fosfato bibasico, amido sodio glicolato, amido di mais, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido, acido sorbico. Granulato per sospensione orale 500 mg: saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma al cherry artificiale, sodio lauril solfato, biossido di silicio colloidale. Granulato per sospensione orale 1000 mg: saccarosio, sodio citrato, silicatodi alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all'arancia, carmell osa sodica, biossido di silicio colloidale, copolimero poliossietilenpoliossipropilenico. Granulato per sospensione orale 10%: isomalto, sorbitolo, carmellosa sodica, silicato di alluminio e magnesio, citrato di sodio, ciclammato di sodio, acido citrico, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico, colorante E-124, metilparaidrossibenzoato di sodio, propilparaidrossibenzoato di sodio, aroma alla panna, aroma alla fragola.

Indicazioni

Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni. Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell'endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita. Staphilococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti. Diplococcus pneumoniae:infezioni delle vie respiratorie superiori (p. es.: otite media, fari ngiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (p. es.: polmonite). Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro-pneumoniosimili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia dovuta a tale organismo. Treponema pallidum: l'eritromicina costituisce un'alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline. Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazionedi portatori e per la eliminazione dell'organismo nei portatori stess i. Nel trattamento dell'eritrasma. Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo. Bordetella pertussis: l'eritromicina e' efficace nell'eliminare l'organismo infettante dal distretto naso- faringeo. Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo. Malattia dei Legionari: diversi studi hanno dimostrato la validita' clinico-terapeutica del trattamento di tale malattia con eritromicina. Clamidia Trachomatis: l'eritromicina e' indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da questo microorganismo quali: congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell'infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

L'eritromicina e' controindicata nei pazienti che presentano ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicata nei pazienti trattati con terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide e ergotamina o diidroergotamina.

Posologia

>>Lattanti (2-6 kg). Prima infanzia 0,1% granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato): la dose media consigliata e' di 50 mgper ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o sec ondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg). Il contagocce e' tarato a50 mg (mezza dose) e 100 mg (1 dose). (Esempio: 3 kg = mezza dose, 3 volte al di'). >>Bambini (6-30 kg). Granulato per sospensione orale 10%: 50 mg/kg/die in tre somministrazioni; fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al di'; fino a 15 kg: mezzo misurino grande (250mg) 3 volte al di'; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volte al di'. Eta' scolare (3-12 anni). Compresse Masticabili (eritromicina etilsuccinato) 200 mg: 1 compressa masticabile ogni 12 kg di peso 3 volte al di' (1 compressa = 200 mg). Granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato) 500 mg: 1 bustina 3 volte al di'. >>Adulti. Compresse rivestite con film 600 mg (eritromicina etilsuccinato) 1 compressa 3 volte al di' (1 compressa = 600 mg). Granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato) 1000 mg: 1 bustina 2 volte al di'. La posologia consigliata puo' essere elevata sino a 4 g giornalierio piu'. E' consigliabile evitare la somministrazione del prodotto dur ante i pasti o subito dopo. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura e' ritornata alla norma. Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti e' di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise. Compresse rivestite con film 250 mg: da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore. La somministrazione deve essere continuata per 48 ore dopo chela temperatura del paziente e' tornata normale. Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina. Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetti con anamnesi di affezioni cardi ache reumatiche, la dose e' di 250 mg due volte al giorno. Preparazione della sospensione in flacone e in bustine: per preparare la sospensione di Eritrocina, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acquafino al segno impresso. Agitare bene e lasciare riposare qualche minu to. Poiche' la preparazione della sospensione avviene con riduzione divolume, e' necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il liv ello della sospensione al segno. La sospensione cosi' preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni. Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto inun bicchiere di acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omoge nea.

Conservazione

Tutte le Eritrocina sono stabili, in confezione chiusa e a temperaturaambiente. Granulato per sospensione orale 1000 MG: non conservare a t emperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Essendo l'eritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovra' essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita' epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre 65 anni). I pazienti anziani, specialmente con disfunzione epatica o renale presentano un rischio aumentato di insorgenza di perdita dell'udito associata a eritromicina. Nelle donne in stato di gravidanza, enella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di e ffettiva necessita'. La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, puo' determinare disturbi della funzionalita' epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali. Raramente sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all'uso di eritromicina, come orticaria o altre reazioni di tipo allergico. Se compaiono segni di ipersensibilita' si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina osteroidi. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica i nfantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare e' stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente e' stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l'eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad unasignificativa mortalita' o morbilita' quali la pertosse o le infezion i neonatali da Chlamydia trachomatis, bisogna attentamente valutare ilbeneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale risch io di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro. I genitori devono essere informati affinche' segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficolta' all'allattamento del neonato. In seguito alla somministrazione di Eritromicina, e' stata segnalata, in rari casi, l'insorgenza di disfunzioni epatiche, dell'aumento degli enzimi epatici e dell'epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero. Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattiaepatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addomi nale. Con quasi tutti gli antibatterici, incluso i macrolidi, e' statasegnalata l'insorgenza della colite pseudomembranosa che ha avuto gra vita' di entita' variabile da lieve a pericolosa per la vita. Alcune segnalazioni suggeriscono che l'Eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilidecongenita. I neonati di madri trattate durante la gravidanza con Erit romicina somministrata per os allo scopo di curare la sifilide precocedovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeuti co a base di penicillina. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, inclusi rari casi di aritmia e torsione di punta, anche fatali, in pazienti in trattamento con Eritromicina. A causa del rischio di un prolungamento dell'intervallo QT, la eritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipomagnesiemia, bradicardia (<50 bpm), o quando co-somministrata con altri medicinali associati a prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta. Eritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con congenito o acquisito prolungamento dell'intervallo QT documentato e con aritmia ventricolare regressa. I pazienti anziani presentano un rischio aumentato di insorgenza di prolungamentodell'intervallo QT e torsione di punta. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con Eritromicina somministrata in concomitanza con inibitori della HMGCoA reduttasi (statine). L'uso prolungato o ripetuto di eritromicina puo' condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non suscettibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di Eritromicina dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere istituita una terapia adeguata. Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica. Sono stati segnalati casi in cui l'assunzione di Eritromicinapotrebbe aggravare lo stato di indebolimento dei pazienti che present ano miastenia grave. L'Eritromicina interferisce con le determinazionifluorometriche delle catecolamine urinarie. Prima infanzia 0,1% granu lato per sospensione orale e 10% granulato per sospensione orale contengono metilparaidrossibenzoato di sodio e propilparaidrossibenzoato disodio che possono causare reazioni allergiche e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Granulato per sospensione orale 500mg - granulato per sospensione orale 1000 mg contengono saccarosio.

Interazioni

In caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillina si possono avere aumenti sierici di quest'ultima con un conseguente aumento di effetti tossici. In tal caso occorre ridurre la quantita' di teofillina somministrata. Triazolobenzodiazepine (come il triazolam e l'alzoprazolam) e benzodiazepine correlate: e' stato segnalato che l'Eritromicina diminuisce la clearance del triazolam, midazolam e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza puo' causare l'aumento dell'effetto farmacologico di queste benzodiazepine. Eritromicina potenzia l'effetto della digossina quando somministrata contemporaneamente, pertanto le concentrazioni plasmatiche di digossina devono essere monitorate attentamente mentre i pazienti sono sottoposti a terapia concomitante con digossina e eritromicina. Eritromicina potenzia l'effetto deglianticoagulanti orali (es Warfarin) quando somministrata contemporanea mente, con rischio di emorragie ed un aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR). L'INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati in quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con eritromicina ed agenti anticoagulanti. Eritromicina, come altri macrolidi deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, fluorochinoloni, antipsicotici). L'uso di eritromicina in pazienti che assumono in concomitanza farmaci metabolizzati dal citocromo P450 puo' essere associato ad aumento dei livelli sierici di questi farmaci. Sono state riportate interazioni di eritromicina con Carbamazepina, Ciclosporina, Esobarbital, Fenitoina, Alfentanil, Disopiramide, Bromocriptina, Valproato, Tacrolimus, Chinidina, Metilprednisolone, Cilostazolo, Vinblastina, Sildenafil, Terfenadina, Astemizolo. Le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 devono essere monitorizzate quando assunti in concomitanza con Eritromicina. Dato che i macrolidi alterano significativamente il metabolismo della Terfenadina, la concomitante somministrazione di Eritromicina e Terfenadina e' sconsigliata cosi' come la contemporaneita' di Eritromicina e Lovastatina. Inibitori della HMG-CoA riduttasi: e' stato segnalato che l'Eritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA riduttasi (ad es. lovastatina e simvastatina). Raramente si sono verificati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono simultaneamente tali farmaci. L'uso concomitante di eritromicina e colchicina ha riportato casi post-marketingdi tossicita' da colchicina. L'Eritromicina altera in maniera signifi cativa il metabolismo della terfenadina e dell'astemizolo quando vienesomministrata in concomitanza con essa. Raramente sono stati osservat i casi di gravi episodi cardiovascolari tra i quali morte, arresto cardiaco, torsioni di punta e altre aritmie ventricolari. Sono stati segnalati livelli elevati di cisapride in pazienti trattati con eritromicina e cisapride in terapia concomitante. Cio' puo' condurre ad un prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache come la tachicardiaventricolare, la fibrillazione ventricolare e le torsioni di punta. E ffetti simili sono stati osservati in pazienti che assumono pimozide eclaritromicina, un altro antibiotico macrolide. Casi post-marketing i ndicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata con tossicita' acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita'. E' stato riferito come l'Eritromicina diminuisca la clearance dello zopiclone e di conseguenza possa causare un aumento dell'effetto farmacodinamico di tale farmaco.

Effetti indesiderati

>> Effetti indesiderati. Patologie cardiache. Rari: analogamente ad altri macrolidi, sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta; non nota: sono stati occasionalmente segnalati casi di aritmie cardiache. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: sono stati inoltre riferiti casi di sordita' reversibile in pazienti con ridotta funzionalita' renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: gli effetti collateralipiu' frequenti dovuti alla somministrazione di eritromicina per via o rale sono gastrointestinali e dose-correlati. Tali effetti includono nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia; rari: sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa in associazione a terapia con eritromicina. raramente, si sono manifestati casi di pancreatite; non nota: sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina. Patologie epatobiliari. Non nota: possono insorgere sintomi di epatite, disfunzione epatica e/o i risultati dei test di funzionalita' epatica possono riportare valori anomali. Infezioni ed infestazioni. Rari: nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilita' di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorreread opportuna terapia. Patologie del sistema nervoso. Rari: raramente, si sono manifestati casi di convulsioni; non nota: sono stati segnala ti casi isolati di effetti collaterali transitori a carico del sistemanervoso centrale come confusione, allucinazioni, attacchi epilettici, vertigine e tinnito; tuttavia, non e' ancora stata stabilita una rela zione di causalita' con l'assunzione di questo farmaco. Patologie renali e urinarie. Non nota: si sono verificati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l'uso di eritromicina. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Non nota: si sono verificate reazioni allergichedi varia entita' caratterizzate dall'insorgenza di orticaria, lievi e ruzioni cutanee, anafilassi. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee che hanno avuto gravita' variabile e sono state caratterizzate da eruzioni cutanee lievi, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne in gravidanza. Tuttavia, studi osservazionali svolti sull'uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un'esposizionea prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mes i di gravidanza. La sicurezza dell'eritromicina durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata stabilita. L'eritromicina dovrebbe essere assunta dalle donne in gravidanza solo se ne e' stata accertata la necessita'. L'eritromicina attraversa la barriera placentare ma i livelli plasmatici di eritromicina nel feto sono risultati generalmente bassi ed e' nota anche la sua presenza nel latte materno.