Dettagli:

Nome:Equasym - 30cps 20mg Rm
Codice Ministeriale:041889104
Principio attivo:Metilfenidato Cloridrato
Codice ATC:N06BA04
Fascia:A
Prezzo:42.52
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Produttore:Shire Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:MMR - modello ministeriale a ricalco L 49/2006, approvato con DM 10/3/2006
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EQUASYM CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Equasym - 30cps 10mg Rm
Equasym - 30cps 20mg Rm
Equasym - 30cps 30mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Psicoanalettici, psicostimolanti e agenti utilizzati per l'ADHD e nootropi, simpaticomimetici ad azione centrale.

Principi attivi

Ogni capsula da 10 mg contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 8,65 mg di metilfenidato. Ogni capsula da 20 mg contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 17,30 mg di metilfenidato. Ogni capsula da 30 mg contiene 30 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 25,94 mg di metilfenidato.

Eccipienti

Contenuto della capsula, sfere di zucchero: saccarosio, amido di mais,povidone da K29 a K32, Opadry Clear YS-1-7006 (ipromellosa, macrogol 400 e macrogol 8000), dispersione acquosa di etilcellulosa, dibutile sebacato. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), carminio d'indaco sale di alluminio (E132), nelle capsule da 10 mg ossido di ferro giallo (E172), nell capsule da 30 mg ossido di ferro rosso(E172). Inchiostro da stampa bianco: gomma lacca, propilenglicole, so dio idrossido, povidone K16, titanio biossido (E171). Inchiostro da stampa nero: gomma lacca lucidante 45% (20% esterificata) in etanolo, propilenglicole, ammonio idrossido 28%, ossido di ferro nero.

Indicazioni

Il metilfenidato e' indicato come parte di un programma globale di trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in eta' pediatrica. La diagnosi dovrebbe essere fatta in base ai criteri del DSM-IV o alle linee guida ICD-10 e si deve basare su un'anamnesi o una valutazione completa del bambino enon solo sulla presenza di uno o piu' sintomi. L'eziologia propria di questa sindrome e' sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostic o. Una diagnosi adeguata necessita di un'indagine di tipo medico, psicologico, educativo e sociale. Un programma globale di trattamento di solito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale. Possono esservi o meno disturbi dell'apprendimento. Il trattamento con metilfenidato non e' indicato in tutti i bambini con questa sindrome e la decisione di utilizzare il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravita' e della cronicita' dei sintomi in relazione all'eta' del bambino. E' essenziale un idoneo programma educativo, e di solito e' necessario un intervento psico-sociale. Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su unarigorosa valutazione della gravita' dei sintomi nel bambino. L'uso di metilfenidato deve essere sempre fatto in questo modo, secondo le ind icazioni autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione e alla diagnosi.

Controindicazioni / effetti secondari

Sensibilita' nota al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma. Feocromocitoma. Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi, o nell'arco di almeno 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci a causa del rischio di crisi ipertensive. Ipertiroidismo o tirotossicosi. Diagnosi o una storia di depressione di grado severo, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia o disturbi psicopatici/borderline della personalita'. Diagnosi o una storia di disturbo bipolare (affettivo) ed episodico (tipo I) di grado severo non ben controllato. Disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto miocardico, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici). Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o ictus.

Posologia

Il prodotto consiste di un componente a rilascio immediato (30% della dose) e di un componente a rilascio modificato (70% della dose). Pertanto, Il prodotto al dosaggio di 10 mg fornisce una dose a rilascio immediato di 3 mg e una dose a rilascio prolungato di 7 mg di metilfenidato cloridrato. La parte a rilascio prolungato di ciascuna dose e' concepita per mantenere una risposta al trattamento per tutto il pomeriggio, senza la necessita' di una dose di mezzogiorno. E' concepita per fornire livelli plasmatici terapeutici per un periodo di circa 8 ore, compatibile con la giornata scolastica anziche' con l'intera giornata. Ad esempio, 20 mg del prodotto sono destinati a sostituire 10 mg a colazione e 10 mg a pranzo di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato. >>Bambini (dai 6 anni di eta') e adolescenti. La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in eta' infantile e/o adolescenziale. Prima della prescrizione,e' necessario eseguire una valutazione iniziale dello status cardiova scolare del paziente, che include la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Un'anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti inconcomitanza, nonche' la comorbidita' di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata ed un'accurata registrazione, su un grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento. Devono essere controllati continuamente la crescita e lo status psichiatrico e cardiovascolare del paziente. E' necessario registrare la pressione del sangue e la frequenza cardiaca su un grafico centile in occasione di ogni variazione della dose e successivamente almeno una volta ogni sei mesi. E' necessario controllare la statura, il peso e l'appetito almeno ogni sei mesi e tenere un grafico della crescita. Deve essere controllata l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti in occasione di ogni variazione della dose e successivamente almeno una volta ogni sei mesi e ad ogni visita. E' necessario controllare i pazienti per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato. Titolazione della dose: all'inizio del trattamento e' necessario eseguire un'attenta titolazione della dose. La titolazione della dose deve essere iniziata con la piu' bassa dose possibile. Cio' si ottiene di norma utilizzando unaformulazione a rilascio immediato, assunta in dosi divise. La dose gi ornaliera iniziale raccomandata e' 5 mg una o due volte al giorno (ad es. a colazione e pranzo), procedendo a un aumento, se necessario, conincrementi settimanali di 5-10 mg della dose giornaliera, secondo la tollerabilita' e il grado di efficacia osservati. Il prodotto a 10 mg in monosomministrazione giornaliera puo' essere usato al posto di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato 5 mg due volte al giorno dall'inizio del trattamento, ove il medico curante ritenga che la bisomministrazione giornaliera sia opportuna dall'inizio e la somministrazione del trattamento due volte al giorno sia inattuabile. La massima dosegiornaliera di metilfenidato cloridrato e' pari a 60 mg. Pazienti att ualmente in trattamento con metilfenidato: i pazienti stabilizzati conuna formulazione di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato pos sono passare alla dose giornaliera del prodoto equivalente in milligrammi. Non assumere troppo tardi al mattino, perche' puo' causare disturbi del sonno. Se l'effetto del medicinale si esaurisce precocemente nel tardo pomeriggio o alla sera, possono ripresentarsi disturbi del comportamento e/o incapacita' di addormentarsi. Una piccola dose di una compressa di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato nella tarda giornata puo' aiutare a risolvere questo problema. In tale caso, si potrebbe considerare la possibilita' di ottenere un adeguato controllo dei sintomi con un regime di metilfenidato a rilascio immediato in bisomministrazione giornaliera. Valutare i pro e i contro di una piccola dose serale di metilfenidato a rilascio immediato, rispetto ai disturbinell'addormentamento. Non continuare il trattamento con il prodotto s e e' necessaria una tarda dose supplementare di metilfenidato a rilascio immediato, a meno che la stessa dose supplementare non fosse necessaria anche per un regime a rilascio immediato tradizionale alla dose di colazione/pranzo equivalente. Impiegare il regime che consente di ottenere il controllo soddisfacente dei sintomi con la dose giornaliera totale minima. Somministrare il prodotto la mattina prima di colazione. Le capsule possono essere ingerite intere con l'aiuto di liquidi o, in alternativa, la capsula puo' essere aperta e il contenuto sparso suuna piccola quantita' (cucchiaio) di composta di mele e somministrato immediatamente, senza conservarlo per l'utilizzo futuro. Dopo la somm inistrazione del medicinale sparso sulla composta di mele si raccomanda l'assunzione di liquidi, ad es. acqua. Le capsule e il relativo contenuto non devono essere frantumati o masticati. >>Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficaciadell'uso a lungo termine del metilfenidato non sono state valutate si stematicamente attraverso studi controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato. Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la puberta'. Il medico che decide di usare il metilfenidato per un periodo prolungato (oltre 12 mesi) in bambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l'utilita' dell'uso prolungato del farmaco per il singolo paziente, con dei periodi di sospensionetemporanea del prodotto per valutare il comportamento del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda la sospensione della somministrazione almeno una volta l'anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze scolastiche). Il miglioramento puo' proseguire anche quando la somministrazione del farmaco e'temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta. >>Riduzione del la dose e interruzione del trattamento. Se, dopo la titolazione della dose, nell'arco di un mese i sintomi non migliorano, interrompere il trattamento. Se paradossalmente i sintomi peggiorano o se subentrano altri eventi avversi seri, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto.>>Adulti. Il metilfenidato non e' autorizzato per l'uso in adulti con ADHD. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilit e. >>Anziani. Il metilfenidato non deve essere usato negli anziani. Lasicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per i pazienti di qu esta fascia di eta'. >>Bambini di eta' inferiore a 6 anni. Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni. La sicurezza e l'efficacia non sonostate stabilite in questa fascia d'eta'.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Non e' indicato in tutti i bambini con ADHD. Decidere se prescrivere il farmaco valutando la gravita' e la cronicita' dei sintomi in relazione all'eta'. La sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine non sono state valutate. La terapia non deve e non necessita di essere protratta a tempo indeterminato. Solitamente viene interrotta durante o dopo la puberta'. In caso di terapia a lungo termine (>12 mesi), controllare per lo status cardiovascolare, la crescita, l'appetito, l'insorgenza o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti; inoltre rivalutare periodicamente l'utilita' con periodi di sospensione, per valutare il comportamento in assenza di terapia. Sospendere almeno una volta l'anno per valutare il paziente. Il miglioramento puo' proseguire anche durante una sospensione temporanea o l'interruzione definitiva. Non e' autorizzato in adulti con ADHD. Non usare in anziani o in bambini di eta' <6 anni. Eseguire un'attenta anamnesi e un esame medico obiettivo per la presenza di una malattia cardiaca e, in caso di indizidi tale anamnesi o malattia, sottoporre ad ulteriori esami cardiologi ci. In caso di sintomi da malattia cardiaca sottoporre a immediata valutazione specialistica cardiologica. Sono possibili variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica >10 mmHg. Le conseguenze di cio' sul sistema cardiovascolare non sono note, ma non si puo' escludere la possibilita' di complicazioni. Controllare attentamente lo status cardiovascolare. Registrare su un grafico centile la pressione del sangue e la frequenza cardiaca ad ogni aggiustamento della dose, ed in seguito almeno ogni 6 mesi. E' controindicato in caso di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti se non dietro consenso di uno specialista in cardiologia pediatrica. In bambini, alcuni dei quali con anomalie cardiache strutturali o con altri problemi cardiaci gravi, e' statariportata morte improvvisa. Sebbene alcuni problemi cardiaci gravi po ssano da soli aumentare il rischio di morte improvvisa, i prodotti stimolanti non sono raccomandati in caso di note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri problemi cardiaci gravi che possano esporre ad un'aumentata vulnerabilita'verso gli effetti simpaticomimetici. L'uso inappropriato puo' essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi cardiovascolarigravi. Controllare regolarmente i pazienti con fattori di rischio agg iuntivi ad ogni visita per verificare l'insorgenza di segni e sintomi neurologici. La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara. Una diagnosi precoce, basata su un elevato indice disospetto, puo' consentire una pronta sospensione ed un trattamento te mpestivo. Considerare tale diagnosi in caso di nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale. Non e' controindicato in caso di paralisi cerebrale emiplegica. La co-morbidita' di disturbi psichiatrici nell'ADHD e' comune. In caso sintomi psichiatricio di peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti, non sommini strare il prodotto a meno che i benefici superino i rischi. Controllare l'insorgenza o il peggioramento di disturbi psichiatrici ad ogni variazione della dose, in seguito almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita; puo' essere opportuna l'interruzione. In caso di psicosi possono peggiorare i sintomi dei disturbi di comportamento e del pensiero. E' possibile l'insorgenza di sintomi psicotici o manie in assenza di un'anamnesidi psicosi o manie; puo' essere appropriata l'interruzione. E' possib ile che insorga o peggiori un comportamento aggressivo o ostile; controllare attentamente i pazienti trattati all'inizio del trattamento, adogni variazione della dose e in seguito almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita. Inoltre valutare un aumento o una riduzione della dose. Puo' essere considerata l'interruzione. In caso di tendenza o comportamento suicida valutare subito, considerando sia il peggioramento di un disturbo psichiatrico preesistente, sia un possibile ruolo del prodotto. Puo' essere necessario iniziare a trattare la condizione psichiatrica esistente e considerare una possibile interruzione. Sono possibili insorgenza o peggioramento di tic motori e verbali; controllare regolarmente ad ogni variazione della dose e in seguito almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita. E' stato segnalato un peggioramento della sindrome di Tourette. Valutare l'ansia, l'agitazione o la tensione prima dell'uso e controllare regolarmente per l'insorgenza o il peggioramento di tali sintomi durante il trattamento, ad ogni variazione della dose e in seguito almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita. Prestare cautela in caso di disturbo bipolare concomitante per possibili precipitazioni di un episodio maniacale/misto. Prima di iniziare la terapia, controllare i pazienti con sintomi depressivi per determinare se siano a rischio di disturbo bipolare. In questi pazienti e' essenziale un controllo attento e continuo ad ogni variazione della dose e in seguito almeno ogni 6 mesi ead ogni visita. Con l'uso prolungato sono stati segnalati una moderat a riduzione dell'aumento ponderale e un ritardo della crescita. Gli effetti sulla statura e sul peso finale non sono noti. Durante il trattamento controllare la crescita. Puo' essere necessaria l'interruzione in pazienti che non crescono o non aumentano di statura e di peso secondo le normali attese. Usare con cautela nei pazienti epilettici. Puo' abbassare la soglia degli attacchi nei pazienti con una storia di attacchi epilettici, con anomalie elettroencefalografiche in assenza di attacchi e raramente in pazienti senza storia di convulsioni e anomalie elettroencefalografiche. In caso di aumentata frequenza o di nuova insorgenza di attacchi interrompere il farmaco. Controllare attentamente per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso; usare con cautela in caso di dipendenza da sostanze o da alcol. L'abuso cronico puo' portare a una marcata tolleranza e a dipendenza psicologica con comportamenti anomali. Possono verificarsi evidenti episodi psicotici. Usare cautela in pazienti emotivamente instabili, poiche' possono aumentare la dose di propria iniziativa. Per alcuni pazienti ad alto rischiodi abuso di sostanze puo' non essere idoneo; considerare l'uso di non - stimolanti. Controllare all'interruzione, poiche' si possono smascherare stati di depressione e di iperattivita' cronica. Alcuni pazienti possono richiedere un follow-up prolungato. Controllare dopo l'interruzione per abuso, poiche' si puo' verificare una grave depressione. Nonusare per prevenire o il trattare normali stati di affaticamento. Con tiene saccarosio. Puo' indurre falsi positivi nei test di laboratorio per le amfetamine. Non vi e' esperienza in caso di insufficienza renale/epatica. In caso di leucopenia, trombocitopenia, anemia o altre alterazioni del sangue considerare l'interruzione.

Interazioni

>>Interazioni farmacocinetiche. Non e' noto come il metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente. Quindi si raccomanda cautela nell'associare il metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta. Il metilfenidato non e' metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante. Non ci si attende dagli induttori o dagli inibitori del citocromo P450 alcun effetto rilevante sulla farmacocinetica del metilfenidato. Viceversa, gli enantiomeri d- e l- del metilfenidato non inibiscono in maniera rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A. Tuttavia esistono segnalazioni ad indicazione che il metilfenidato puo' inibire ilmetabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi (qu ali ad esempio il fenobarbital, la fenitoina, il primidone) e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). All'inizio della terapia con il metilfenidato, e almomento della sua interruzione, puo' essere necessario correggere il dosaggio di questi medicinali gia' assunti e stabilire le loro concentrazioni plasmatiche (oppure, nel caso della cumarina, il tempo di coagulazione). >>Interazioni farmacodinamiche. Il metilfenidato puo' diminuire l'efficacia dei farmaci usati per il trattamento dell'ipertensione. Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con qualsiasi altro farmaco che puo' alzare la pressione sanguigna. A causa di possibili crisi ipertensive, l'uso del metilfenidato e' controindicato nei pazienti trattati (contemporaneamente o nelle ultime 2settimane) con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminos sidasi (MAO). L'alcool puo' esacerbare le reazioni avverse a carico del SNC causate dai farmaci psico-attivi, metilfenidato compreso. E' consigliabile quindi che i pazienti si astengano dall'assumere alcolici durante il trattamento. Esiste il rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante le procedure chirurgiche. In caso di programmazione di un intervento chirurgico, il trattamento con metilfenidato non deve essere somministrato il giorno dell'operazione. Sono stati riportati casi di eventi avversi gravi, inclusa morte improvvisa, inassociazione all'uso di clonidina. Non e' stata valutata sistematicam ente la sicurezza d'uso del metilfenidato in associazione a clonidina o ad altri alfa-2 agonisti ad azione centrale. Si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato contemporaneamente a farmaci dopaminergici, inclusi gli antipsicotici. Poiche' un'azione predominantedel metilfenidato consiste nell'innalzare i livelli extracellulari de lla dopamina, il metilfenidato puo' essere associato ad interazioni farmacodinamiche se somministrato in associazione con gli agonisti dopaminergici diretti ed indiretti (inclusi DOPA e gli antidepressivi triciclici) o con gli antagonisti dopaminergici inclusi gli antipsicotici.

Effetti indesiderati

Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con il prodotto e con l'altra formulazione a base di metilfenidato risultavanodifferenti, e' stata utilizzata la frequenza maggiore dei due databas e. Classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: naso faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenia; non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' quali edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, tumefazione auricolare, malattie bollose, malattie esfoliative,orticaria, prurito, eritema ed eruzioni cutanee. Disturbi del metabol ismo e della nutrizione. Comune: anoressia, diminuzione dell'appetito,moderato ritardo della crescita ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia, nervosismo; comune: anoressia, labilita' emotiva, aggressivita',agitazione, ansia, depressione, irritabilita', comportamento anomalo, bruxismo; non comune: disturbi psicotici, allucinazioni uditive, visi ve e tattili, rabbia, ideazione suicidaria, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore, irrequietezza, tendenza a piangere, tic, aggravamento ditic preesistenti o della sindrome di Tourette, ipervigilanza, disturb i del sonno; raro: mania, disorientamento, alterazioni della libido; molto raro: tentativi di suicidio (incluso suicidio portato a termine),depressione dell'umore transitoria, anomalie del pensiero, apatia, co mportamenti ripetitivi, overfocusing; non nota: deliri, disturbi del pensiero, stato confusionale, abuso e dipendenza (piu' frequentemente con le formulazioni a rilascio immediato). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, discinesia, iperattivita' psicomotoria, sonnolenza; non comune: sedazione, tremori; molto raro: convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile, Sindrome Neurolettica Maligna (NMS; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano gia' assumendo altri farmaci; non e' certo quale ruolo abbia avutoil metilfenidato in questi casi); non nota; disturbi cerebrovascolari (inclusa vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrovascolari, arterite cerebrale, occlus.ione cerebrale), convulsioni da grande male, emicrania. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata; raro: difficolta' nella messa a fuoco, midriasi, disturbi dellavista. Patologie cardiache. Comune: aritmia, tachicardia, palpitazion i; non comune: dolore toracico; raro: angina pectoris; molto raro: arresto cardiaco, infarto miocardico; non nota: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; molto raro: arterite e/o occlusione cerebrale, freddo periferico, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore faringolaringeale; non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito, secchezza della bocca; non comune: costipazione. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; molto raro: anomalie della funzione epatica,incluso coma epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Comune: alopecia, prurito, rash, orticaria; non comune: edema angioneurotico, malattie bollose, malattie esfoliative; raro: iperidrosi, rash maculare, eritema; molto raro: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eritema fisso da farmaci. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: mialgia, tic muscolari; molto raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Comune: piressia, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini; non comune: dolore toracico, affaticamento; molto raro: morte cardiaca improvvisa; non nota: oppressione toracica, iperpiressia. Esami diagnostici. Comune: alterazioni nei valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (solitamente aumento), diminuzione del peso; non comune: soffio cardiaco,aumentati valori degli enzimi epatici; molto raro: aumento della fosf atasi alcalina, aumento della bilirubina, ridotta conta piastrinica, alterazioni della formula leucocitaria.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di metilfenidato in donne in stato di gravidanza sono in numero limitato. Vi sono stati casi di segnalazioni spontanee di tossicita' per l'apparato cardiorespiratorio nei neonati, e specificamente tachicardia e sofferenza respiratoria nel feto. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva solamente con dosi tossiche per la madre. Il metilfenidato non e' raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilitoclinicamente che la posticipazione del trattamento costituisce un ris chio maggiore per la gravidanza stessa. Metilfenidato e' stato ritrovato nel latte di una donna trattata con metilfenidato. E' stato segnalato il caso di un neonato che ha presentato una diminuzione non specificata del peso corporeo durante il trattamento della madre, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre. Non si puo' escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.