Dettagli:

Nome:Epsodilave - 10f 250ui/5ml 5ml
Codice Ministeriale:034630018
Principio attivo:Eparina Sodica
Codice ATC:B01AB01
Fascia:H
Prezzo:6.55
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EPSODILAVE

Formulazioni

Epsodilave - 10f 250ui/5ml 5ml
Epsodilave - 10f 300ui/3ml 3ml
Epsodilave - 10f 500ui/2ml 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Anticoagulanti.

Principi attivi

250 U.I./5 ml Soluzione per pervieta' dei cateteri: 1 ml di soluzione contiene eparina sodica (purificata da EDTA) 50 U.I.. 300 U.I./3 ml Soluzione per pervieta' dei cateteri: 1 ml di soluzione contiene eparinasodica (purificata da EDTA) 100 U.I.. 500 U.I./2 ml Soluzione per per vieta' dei cateteri: 1 ml di soluzione contiene eparina sodica (purificata da EDTA) 250 U.I.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Soluzione sterile di eparina indicata per mantenere la pervieta' di cateteri venosi (centrali e periferici) e cannule, utilizzati nella somministrazione endovenosa, intermittente o infusionale, ed in caso di ripetuti prelievi di sangue. Dopo la collocazione iniziale in vena del dispositivo, puo' essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue. L'eparinizzazione dei cateteri e dei dispositivi diperfusione a riposo, viene effettuata allo scopo di prevenire l'occlu sione del lume per un riflusso ematico. I volumi e le concentrazioni del farmaco sono stati previsti per ottenere un effetto anticoagulante all'interno del catetere o del circuito a riposo, senza possibili effetti sistemici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Antecedenti di trombopenie intervenute perl'utilizzo di un qualunque tipo di eparina o di un pentosano polisolf ato. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quandola stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.

Posologia

Ad ogni utilizzo del catetere o del dispositivo di perfusione, iniettare un volume del medicinale, corrispondente al volume intraluminale del circuito. La soluzione dovrebbe essere cambiata ogni volta che si usa il catetere o il dispositivo di perfusione. Al momento di ogni nuovoutilizzo del circuito, si raccomanda di aspirare la soluzione intralu minale di eparina prima di procedere alla somministrazione del trattamento infusionale o al prelievo. La concentrazione di utilizzo e' lasciata al giudizio del medico, tenuto conto delle procedure d'uso dei cateteri.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Non utilizzare per la terapia eparinica anticoagulante. Non iniettare.L'eparina puo' causare, in rari casi, trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi arteriose o venose. Questi effetti, probabilmentedi natura immunitaria, possono verificarsi anche in seguito ad accide ntale passaggio sistemico del farmaco ed impongono la sospensione dell'utilizzo del medicinale. Gli effetti immunoallergici dell'eparina, simanifestano nella maggioranza dei casi tra il giorno 5 e il giorno 21 giorno di trattamento. Occorre quindi monitorare i valori della conta delle piastrine nei pazienti in cui viene utilizzato il farmaco: effe ttuare una conta piastrinica prima dell'utilizzo e due conte alla settimana dopo l'inizio dell'utilizzo; se si rende necessario un utilizzo prolungato, questo schema di sorveglianza deve essere rispettato almeno durante il primo mese; in seguito la sorveglianza potra' essere diradata. E' necessario prestare attenzione nei pazienti con insufficienzarenale o epatica, nei pazienti a serio rischio di emorragia quali que lli affetti da ipertensione non controllata, storia di ulcera peptica,varici esofagee, disordini ematologici associati con aumentata tenden za al sanguinamento, trombocitopenia, patologie cerebrovascolari, endocardite batterica e nei pazienti sottoposti recentemente ad interventichirurgici in siti a particolare rischio di emorragia (ad es. encefal o, midollo spinale, occhio etc). Occorre inoltre prestare attenzione nella profilassi e nel trattamento con eparina di pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale e/o a puntura lombare L'eparina sodicasopprime la secrezione di aldosterone da parte del surrene con possib ile conseguente iperkaliemia, in particolare nei pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, anamnesi positiva per acidosi metabolica, livelli plasmatici aumentati del potassio oppure neipazienti in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il ris chio di iperkaliemia sembra aumentare con la durata del trattamento manormalmente e' reversibile. Gli elettroliti sierici devono essere mis urati nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con eparina e successivamente devono essere monitorati con regolarita', in particolare quando il trattamento e' prolungato per oltre 7 giorni. Sono stati segnalati casi di necrosi cutanea, a volte preceduta da porpora o dalesioni eritematose dolorose, quando l'eparina viene somministrata pe r via sottocutanea. In questi casi, e' consigliabile interrompere il trattamento immediatamente. Nei pazienti sottoposti ad anestesia per via epidurale o spinale oppure per puntura lombare, l'uso profilattico di eparina e' stato associato molto raramente a ematomi epidurali o spinali con risultante paralisi prolungata o permanente. Il rischio aumenta utilizzando cateteri epidurali o spinali per l'anestesia, impiegando in concomitanza farmaci che influenzano la coagulazione come gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica o anticoagulanti, e in caso di punture traumatiche o ripetute. Nel decidere l'intervallo tra la somministrazione di eparina a dosaggi profilattici e il posizionamento o rimozione del catetere spinale o epidurale, vanno valutate sia le caratteristiche del medicinale che il profilo clinico del paziente. Nel caso dell'eparina non frazionata si raccomanda di somministrare la dose pre operatoria di eparinanon prima di 1 ora dopo il posizionamento del catetere per l'anestesi a, di rimuovere il catetere non prima di 4 ore dopo l'ultima dose di eparina e di somministare la prima dose di eparina post-operatoria non prima di 1 ora dopo la rimozione del catetere. Se si decide di somministrare un trattamento anticoagulante durante l'anestesia spinale o epidurale, deve essere effettuato un attento monitoraggio per identificare i segni precoci o i sintomi di compromissione neurologica come dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (torpore e debolezza degli arti inferiori),disfunzione dell'intestino o della vescica. Il personale deve essere preparato ad identificare tali segni e sintomi. Inoltre, ipazienti devono essere avvisati di informare immediatamente il medico o l'infermiere se accusano i sintomi evidenziati sopra. Al manifestar si di segni o sintomi indicativi di sospetto ematoma spinale o epidurale, devono essere urgentemente effettuati esami diagnostici e, qualoraindicata, la decompressione spinale (laminectomia) deve essere effett uata tempestivamente (entro 6-12 ore).

Interazioni

Il solfato di protamina, antidoto dell'eparina, inibisce l'azione anticoagulante. Altre sostanze a carattere basico, quali digitalici, tetracicline, molti antistaminici possono inibire parzialmente l'azione anticoagulante se somministrati attraverso lo stesso catetere. Sebbene l'utilizzazione alle dosi raccomandate, anche in caso di passaggio accidentale in circolo, non provochi effetti sistemici, conviene usare prudenza durante la somministrazione concomitante di farmaci noti per aggravare il rischio emorragico dell'eparina (acido acetilsalicilico, FANS, ticlopidina, anticoagulanti orali, glucocorticoidi, destrano per viaparenterale). La somministrazione concomitante di alprostadilpuo' pot enziare l'effetto anticoagulante dell'eparina e aumentare il rischio di sanguinamento. Pertanto i pazienti che ricevono eparina e alprostadil devono essere attentamente monitorati. La somministrazione concomitante di nitroglicerina endovena puo' ridurre l'effetto anticoagulante dell'eparina con un effetto rebound alla sospensione della nitroglicerina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio della coagulazione e un eventuale aggiustamento del dosaggio dell'eparina.

Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con eparina sodica sono stati osservati i seguenti eventi avversi: sanguinamento (a carico della cute, delle mucose, di ferite, del tratto gastrointestinale o urogenitale, ecc.); tale manifestazione e' dose dipendente e correlata all'azione farmacologica delmedicinale. Reazioni anafilattiche o di ipersensibilita' (nausea, vom ito, brividi, febbre, orticaria, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, rinite e lacrimazione). Osteoporosi ed alopecia, in particolare a seguito di trattamento a lungo termine. Necrosi cutanea al sito di iniezione. Ematoma locale al sito di iniezione, eritema o eczema attorno al sito di iniezione, irritazione locale, leggero dolore o manifestazioni reattive simili a quelle da rilascio di istamina.Aumento delle transaminasi (AST, ALT, gammaGT). Iperaldosteronismo ed iperkaliemia; l'iperkaliemia si manifesta piu' frequentemente nei paz ienti con scompenso renale cronico, diabete mellito oppure nei pazienti gia' in trattamento con farmaci che inducono iperkaliemia -Ematoma spinale ed epidurale in pazienti trattati con eparina in profilassi e sottoposti ad anestesia epidurale o spinale oppure a puntura spinale. Questi ematomi hanno causato diversi gradi di compromissione neurologica, che includevano paralisi prolungata o permanente. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o di ipersensibilita' (brividi, febbre, orticaria, asma, rinite, lacrimazione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: necrosi cutanea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

Gravidanza e allattamento

Non esiste evidenza documentata della sicurezza in gravidanza. L'eparina non attraversa la placenta ed e' pertanto l'anticoagulante di scelta durante la gravidanza. Tuttavia il suo uso in gravidanza e' stato associato a effetti indesiderati nel 13-22% delle pazienti, con un meccanismo non noto. Pertanto l'eparina deve essere usata in gravidanza solo se chiaramente indicato. L'eparina non e' escreta nel latte materno.Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento.