Dettagli:

Nome:Epsoclar - Infus 10f 25000ui 5ml
Codice Ministeriale:030705026
Principio attivo:Eparina Sodica
Codice ATC:B01AB01
Fascia:H
Prezzo:53.62
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EPSOCLAR

Formulazioni

Epsoclar - Sc Ev 10f 5000ui 1ml
Epsoclar - Infus 10f 25000ui 5ml
Epsoclar - Infus 1fl 25000ui 5ml
Epsoclar - Infus 10fl25000ui 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Eparina sodica.

Eccipienti

Fiale 5.000 U.I./1 ml: acqua per preparazioni iniettabili. Fiale 25.000 U.I./5 ml: acqua per preparazioni iniettabili. Flaconi 25.000 U.I./5ml: clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

L'eparina sodica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; con grave trombocitopenia; nei quali non possano essere condotti, ad appropriati intervalli, i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT). Questacontroindicazione si riferisce all'eparina sodica a dosi anticoagulan ti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a basse dosi profilattiche (inferiori o uguali a 15.000 unita' die); con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC), l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contestoclinico; l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia eletti va e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti; accidenti cerebrovascolari emorragici. In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

Posologia

Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il suo dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. Azione antagonista della protamina: la protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena;50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di prot amina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina e' quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Emorragie: possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altrosegno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospetta re un evento emorragico. L'eparina sodica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva; ematologiche: condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler); gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino; chirurgiche: durante e immediatamente dopo: rachicentesi o anestesia spinale ointerventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna v ertebrale o dell'occhio; altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto. Testdi coagulazione: quando si somministra eparina sodica a dosi anticoag ulanti, il dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, sospendere l'eparina. Data l'azione transitoria dell'eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore. Trombocitopenia da eparina: la trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina.Nel 10 al 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia ( conta piastrinica maggiore di 100,000/mm^3), che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata. Inalcuni casi invece si puo' determinare una forma piu' grave (tromboci topenia da eparina di II tipo), immuno-mediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati contrombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastri ne indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', interrompere la somministrazione di eparina sodica, oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischioso l'impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilita' di cross reattivita', quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, sospendere l'eparina sodica. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito duevolte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni pr otratte. Diminuita sensibilita' all'eparina: una diminuita sensibilita' all'eparina sodica si puo' verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post-chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti, evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomispinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolunga ta o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparinaeseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare ep arina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruitiad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segnio sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una d iagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. La presenza di clorocresolo puo' causare reazioni di ipersensibilita'.

Interazioni

Anticoagulanti orali: l'eparina sodica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5dell'INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di ta le parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomanda grande attenzione clinicolaboratoristica (valutazione frequente di PT e APTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici: farmaci come l'acidoacetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indom etacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni: digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate sono elencate in tabella 1 in base alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione da ipersensibilita'. Patologie endocrine: ipoaldosteronismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperlipidemia. Patologie dell'occhio: lacrimazione. Patologie vascolari: emorragia, emorragia surrenale, emorragia ovarica (corpus luteum), emorragia retroperitoneale, ematoma (dopo somminsitrazione sottocutanea), trombosi, embolia; shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (asma), rinite. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie epatobiliari: aumento dei valori delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, necrosi cutanea, alopecia (ritardata transiente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteoporosi (dopo terapia a lungo termine con alte dosi). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi, febbre, irritazione locale, eritema, dolore al sito di iniezione, ematoma (spinale o epidurale) o ulcerazione al sito di iniezione. Emorragia: l'emorragia e' la principale complicanza che si puo' verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastroenterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenzadi una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta durante terapia anticoagulante. Percio', il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; emorragia ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;emorragie retroperitoneali. In ogni caso di emorragia non minore la t erapia eparinica andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di protamina. Reazioni locali: irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Ipersensibilita': come manifestazioni piu' comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con brividi, febbre e orticaria e, piu' raramente, asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Atrombocitopenia: sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica. Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa, e'talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o embolich e. Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea,soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transie nte, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'eparina, non oltrepassando la barriera placentare, non ha attivita' teratogena. Cio' nonostante va usata con particolare prudenza durante la gravidanza (specie nell'ultimo trimestre e in donne incinte affetteda epatopatia) e subito dopo il parto. Il farmaco non passa nel latte materno.