Dettagli:

Nome:Epoprostenolo Ph&t - Fl0,5mg+1fl
Codice Ministeriale:040559015
Principio attivo:Epoprostenolo Sodico
Codice ATC:B01AC09
Fascia:H
Prezzo:109.61
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ph&t Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere e solvente per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

EPOPROSTENOLO PH&T 0,5 - 1,5 MG

Formulazioni

Epoprostenolo Ph&t - Fl0,5mg+1fl
Epoprostenolo Ph&t - Fl1,5mg+2fl

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Epoprostenolo.

Eccipienti

Polvere: glicina, sodio cloruro, mannitolo e sodio idrossido (per aggiustamenti del pH). Solvente: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH) e acqua p.p.i.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali III o IV secondola classificazione OMS per migliorare la capacita' di esercizio; il f armaco e' indicato per l'uso in emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l'utilizzo di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioniall'uso dell'eparina.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave; non usare il farmaco in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose.

Posologia

Epoprostenolo e' indicato solo per infusione continua per via endovenosa. Ipertensione Arteriosa Polmonare: il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare. Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto): questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione. Per determinare la velocita' di infusione nel trattamento a lungo termine e' richiesta una proceduraa breve termine con range di dosi somministrate attraverso un cateter e venoso periferico o centrale. La velocita' di infusione iniziale e' di 2 ng/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o piu' fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti. Se la velocita' iniziale di infusione di 2 ng/kg/min non e' tollerata, si deve identificare una dose inferiore che sia tollerata dal paziente. Infusione continua a lungo termine: l'infusione continua a lungo termine di Epoprostenolo deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale. Le infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale. Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocita' inferiore di 4 ng/kg/min rispetto alla velocita' di infusione massima tollerata che era statadefinita durante il trattamento a breve termine con range di dosi. Se la velocita' di infusione massima tollerata e' inferiore a 5 ng/kg/mi n, l'infusione a lungo termine deve essere iniziata alla meta' della velocita' di infusione massima tollerata. Modifica della posologia: modifiche della velocita' di infusione a lungo termine devono essere basate sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento nel paziente dei sintomi relativi all'ipertensione arteriosa polmonare o alla comparsa di eventi avversi dovuti a dosi eccessive di Epoprostenolo. In generale, col passare del tempo, ci si deve attendere la necessita' di aumentare la dose rispetto a quella iniziale a lungo termine. Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensionearteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento. La velocita' di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 ng/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la rispostaclinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti. Dopo che una nuova velocita' di infusione e' stata stabilizzata, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e devono essere monitorate la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca per diverse ore al fine di assicurarsi che la nuova dose sia tollerata. Durante l'infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati simili a quelli osservati durante il periodo del range di dosi, puo' necessitare una riduzione della velocita' infusionale, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica della dose. La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o piu' fino alla risoluzione degli effetti dose- limitanti. L'interruzione brusca di epoprostenolo ovvero riduzioni cospicue ed improvvise della velocita' infusionale devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti rebound ad esito fatale. Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocita' infusionale di Epoprostenolo deve essere modificata solo sotto controllo medico. Dialisi renale: epoprostenolo e' somministrabile solo per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore. Il seguente schema di infusione e' risultato efficacenegli adulti. Prima della dialisi: 4 ng/kg/min per via endovenosa per 15 minuti. Durante la dialisi: 4 ng/kg/min nell'accesso arterioso del dializzatore. L'infusione deve essere sospesa al termine della dialis i. Le dosi consigliate per la dialisi renale devono essere superate solo con uno stretto monitoraggio della pressione del paziente. Anziani:non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di Epoprostenol o nella dialisi renale in pazienti di eta' superiore ai 65 anni in dialisi renale o con ipertensione arteriosa polmonare. In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalita' epatica, renale (in caso di ipertensione arteriosapolmonare) o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie far macologiche. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non e' stata ancorastabilita. >>Metodo si somministrazione. Preparazione della soluzione intravenosa iniettabile di Epoprostenolo: le soluzioni ricostituite, preparate in tempo reale, devono essere somministrate entro 12 ore qualora vengano utilizzate a temperatura ambiente (tra 15 gradi C e 25 gradi C). Esse devono essere conservate al di sotto dei 25 gradi C e protette dalla luce. E' possibile refrigerare le soluzioni ricostituite di Epoprostenolo, prima che esse vengano usate a temperatura ambiente, la temperatura dovra' essere compresa tra 2 gradi C ed 8 gradi C e nonsi dovranno superare le 24 ore di conservazione. In questo caso, le s oluzioni devono essere usate entro 8 ore quando somministrate a temperatura ambiente. La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione. E' proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle. L'epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.

Conservazione

Polvere per soluzione per infusione: non congelare. Conservare nel confezionamento originale chiuso al riparo dall'umidita'. Solvente per uso parenterale: non congelare. La soluzione tampone glicina non contiene conservanti, per cui va usata una sola volta e poi eliminata. La stabilita' delle soluzioni di epoprostenolo e' dipendente dal pH. Per la ricostituzione della polvere di epoprostenolo si deve usare unicamenteil solvente fornito e per ulteriori diluizioni si devono usare solo l e soluzioni raccomandate per infusione, nel rapporto stabilito, altrimenti il pH richiesto puo' non essere mantenuto. La ricostituzione e diluizione devono effettuarsi immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze

A causa dell'elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deve porre attenzione nell'evitare stravaso durante la somministrazione e il conseguente rischio di danno tissutale. L'Epoprostenolo e' un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l'infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione. L'Epoprostenolo e' un inibitore potentedella aggregazione piastrinica; di conseguenza, si deve tener conto d i un incrementato rischio di complicanze emorragiche, in particolare per pazienti che hanno anche altri fattori di rischio per emorragia. Sesi verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di Epoprostenolo, si deve ridurre la dose o l'infusione deve essere interrotta. L'ipotensione da sovradosaggio puo' essere importante e puo' causare perdita di coscienza. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate durante l'infusione di Epoprostenolo. Ilmedicinale puo' ridurre o aumentare la frequenza cardiaca. Tale varia zione puo' dipendere sia dalla frequenza cardiaca basale che dalla concentrazione di Epoprostenolo somministrato. Gli effetti di Epoprostenolo sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dall'uso concomitante di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari. Estrema attenzione e' suggerita nei pazienti con malattia coronarica. Sono statiriportati livelli sierici elevati di glucosio. Ipertensione Arteriosa Polmonare: alcuni pazienti con ipertensione arteriosa polmonare hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che puo ' essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva. L'Epoprostenolo non deve essere usato in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la titolazione della dose. Occorre evitare brusche sospensioni o interruzioni dell'infusione, ad eccezione delle situazioni con pericolo di vita. Una brusca interruzione del trattamento puo' portare a rebound dell'ipertensione polmonare che provoca capogiri, astenia, aumentodella dispnea, fino alla morte. L'Epoprostenolo e' infuso in modo con tinuo attraverso un catetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile. Pertanto la terapia con Epoprostenolo richiede da parte del paziente attenzione nella ricostituzionesterile del farmaco, nella sua somministrazione, nella cura del catet ere venoso centrale permanente, e disponibilita' ad una continua ed attenta educazione a questa pratica. Nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere deve essere applicata una tecnica sterile. Anchebrevi interruzioni nella somministrazione dell'Epoprostenolo possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico. La decisione di somministrare l'Epoprostenolo per l'ipertensione arteriosa polmonare, deve essere basata sulla consapevolezza da parte del paziente che esiste una elevata probabilita' che la terapia con Epoprostenolo sara' necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve essere quindi attentamente considerata la capacita' del paziente di accettare sia la corretta gestione del catetere endovenoso permanente che della pompa infusionale. Dialisi renale: l'effetto ipotensivo di Epoprostenolo puo' essereaccentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica du rante la dialisi renale. Durante la dialisi renale con l'Epoprostenoloci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in maniera cons istente in modo che il rilascio di ossigeno ai tessuti periferici non diminuisca. L'Epoprostenolo non e' un anticoagulante convenzionale. Esso e' stato usato con successo, in sostituzione dell'eparina, nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si e' avuta la formazione di coaguli nel circuito dialitico cosi' da richiedere la sospensione della dialisi. Quando l'Epoprostenolo e' usato da solo, misure come quelle del tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili. Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza deve essere usato una sola volta e poi eliminato. Questo medicinale contiene sodio, cio' deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Interazioni

Quando si somministra l'Epoprostenolo a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione. L'effetto vasodilatatore dell'Epoprostenolo puo' aumentare o essere aumentato dall' uso concomitante di altri vasodilatatori. Come riportato con altri analoghi delle prostaglandine, l'epoprostenolo puo' ridurre l'efficacia trombolitica dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) aumentandone la clearance epatica. Quando vengono impiegati contemporaneamente FANS o altri farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica, e' possibile che l'Epoprostenoloaumenti il rischio di emorragia. Dopo l'inizio della terapia con l'Ep oprostenolo i pazienti in trattamento con digossina possono manifestare un aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto transitorio, puo' rivelarsi significativo dal punto di vista clinico in pazienti predisposti ad intossicazione da digossina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune >=1/10 (>=10%), comune >=1/100 e <1/10 (>=1% e <10%), non comune >=1/1000 e <1/100 (>=0,1% e <1%), raro >=1/10000 e <1/1000 (>=0,01% e <0,1%), molto raro <1/10000 (<0,01%), sconosciuto. Infezioni ed infestazioni. Comune: sepsi, setticemia (per lo piu' correlate al sistema di somministrazione dell'epoprostenolo). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: calo della conta piastrinica, sanguinamenti in diverse sedi (es. polmonare, gastrointestinale, epistassi, intracraniale, postprocedurale, retroperitoneale). Patologe endocrine. Molto raro: ipertiroidismo. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, nervosismo; molto raro:agitazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Pat ologie cardiache. Comune: tachicardia e' stata riportata in seguito a somministrazione di epoprostenolo a dosi pari a 5 ng/kg/min ed inferiori. Brachicardia. In volontari sani, con una dose di epoprostenolo maggiore di 5 ng/kg/min, sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica. In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di epoprostenolo equivalente a 30 ng/kg/min, e' stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica. Patologie vascolari. Molto comune: arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati); comune: ipotensione; molto raro: pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea; comune: coliche addominali, talvolta riportate come sensazione di fastidio addominale; non comune: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore alla mascella; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore (non specificato); comune: dolore al sito di iniezione, dolore toracico; raro: infezione locale; molto raro: arrossamento al sito di infusione, occlusione del lungo catetere intravenoso, senso di affaticamento, costrizione toracica. Esami diagnostici. Non noto: incremento dei valori di glucosio ematico.

Gravidanza e allattamento

Ci sono dati limitati sull'utilizzo di Epoprostenolo in donne in statodi gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi di retti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. Data l'assenza di alternative terapeutiche, epoprostenolo puo' essere utilizzato in quelle donne che decidano di continuare la loro gravidanza, nonostante il rischio di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza. Non e' noto se l'Epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con il farmaco. Non ci sono dati sugli effetti di epoprostenolo sulla fertilita' nel genere umano. Gli studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilita'.