Dettagli:

Nome:Epirubicina Teva - 100ml 2mg/Ml
Codice Ministeriale:039000056
Principio attivo:Epirubicina Cloridrato
Codice ATC:L01DB03
Fascia:H
Prezzo:330.96
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, in frigorifero
Scadenza:24 mesi

Denominazione

EPIRUBICINA TEVA 2MG/ML

Formulazioni

Epirubicina Teva - 5ml 2mg/Ml
Epirubicina Teva - 25ml 2mg/Ml
Epirubicina Teva - 100ml 2mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotici citotossici e sostanze correlate.

Principi attivi

Epirubicina.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di un ampio spettro di patologie neoplastiche, incluse: carcinoma mammario; carcinoma gastrico. Se somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha evidenziato effetti benefici nel trattamento di: carcinoma papillare a cellule transizionali della vescica; carcinoma in situ; profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale. Per l'usoendovescicale un rapporto rischio/beneficio positivo puo' essere stab ilito solo in pazienti nei quali il BCG vivo attenuato e' controindicato o inappropriato. Il medicinale puo' essere utilizzato nell'ambito di schemi polichemioterapici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'epirubicina o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, ad altre antracicline o antracenedioni. Allattamento. Uso endovenoso: mielosoppressione persistente; insufficienza epatica grave; insufficienza miocardica grave (compresa insufficienza del miocardiodi 4 grado, attacco cardiaco acuto e precedente attacco cardiaco che abbia determinato insufficienza del miocardio di 3 e 4 grado, cardiopatie infiammatorie acute); infarto miocardico recente; aritmie gravi; precedenti trattamenti con dosi cumulative massime di epirubicina e/o altre antracline e antracenedioni; pazienti con infezioni sistemiche acute; angina pectoris instabile; miocardiopatia. Uso endovescicale: infezioni delle vie urinarie; infiammazione della vescica; ematuria; tumori invasivi penetranti la vescica; problemi di cateterizzazione; ampiovolume di urina residua; vescica contratta.

Posologia

L'epirubicina e' destinata esclusivamente all'uso per via endovenosa oendovescicale. >>Somministrazione endovenosa. E' consigliabile che la soluzione rossa, che deve essere limpida e trasparente, sia iniettata mediante il catetere di una infusione endovenosa continua di soluzion e fisiologica o di glucosio 5% nell'arco di 30 minuti al massimo (a seconda della dose e del volume dell'infusione). L'ago deve essere adeguatamente inserito in vena. Questo metodo riduce il rischio di trombosie di stravaso, che potrebbero provocare grave cellulite e necrosi. In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente la somministrazi one. L'iniezione in vene di piccole dimensioni e iniezioni ripetute nella stessa vena possono provocare sclerosi venosa. Dose usuale: se l'epirubicina e' usata in monoterapia, la dose consigliata per gli adultie' 60-90 mg/m^2 di superficie corporea. L'epirubicina deve essere ini ettata per via endovenosa nell'arco di 3-5 minuti. La stessa dose viene ripetuta con un intervallo di 21 giorni. Nello schema posologico devono essere tenute in considerazione le condizioni emato-midollari del paziente. Se si osservano segni di tossicita', incluse neutropenia/febbre neutropenica e trombocitopenia (che possono persistere al giorno 21), possono essere necessari la modifica della dose o il differimento della dose successiva. L'epirubicina in monoterapia ad alte dosi per il trattamento del carcinoma mammario deve essere somministrata attenendosi al seguente regime posologico: per il trattamento ad alte dosi, l'epirubicina puo' essere somministrata come bolo endovenoso nell'arco di 3-5 minuti oppure mediante un'infusione della durata massima di 30 minuti. Carcinoma mammario: nella terapia adiuvante di pazienti affette da carcinoma mammario allo stadio precoce con linfonodi positivi, sono raccomandate dosi di epirubicina da 100 mg/m^2 (in un'unica dose ilgiorno 1) a 120 mg/m^2 (in due dosi distinte i giorni 1 e 8) ogni 3-4 settimane per via endovenosa, in associazione con ciclofosfamide e 5- fluorouracile per via endovenosa, e tamoxifene per via orale. Per i pazienti con funzione ridotta del midollo osseo dovuta a chemioterapia oradioterapia precedenti, all'eta' o a un'infiltrazione neoplastica ne l midollo osseo, si raccomandano dosi inferiori (60-75 mg/m^2 per il trattamento abituale e 105-120 mg/m^2 per il trattamento ad alte dosi) oppure il differimento della dose successiva. La dose completa per ciascun ciclo puo' essere distribuita nell'arco di 2-3 giorni consecutivi. Le seguenti dosi di epirubicina sono comunemente utilizzate in monoterapia e nell'ambito di terapie combinate per vari tipi di tumori: carcinoma gastrico, monoterapia 60-90 mg/m^2, terapia combinata: 50; carcinoma della vescica, monoterapia 50 mg/50 ml o 80 mg/50 ml (carcinoma in situ). Profilassi: 50 mg/50 ml alla settimana per 4 settimane, quindi mensilmente per 11 mesi. Chemioterapia combinata: quando epirubicina e' utilizzata in associazione con altri prodotti antiblastici, la dose deve essere ridotta di conseguenza. Pazienti anziani: si raccomandadi ridurre la dose. Bambini: la sicurezza e l'efficacia dell'epirubic ina non sono state accertate. Compromissione della funzione epatica: l'escrezione dell'epirubicina avviene principalmente per via epatica. Nei pazienti con disturbi della funzione epatica, la dose deve essere ridotta secondo quanto indicato, per evitare un aumento della tossicita' generale. Bilirubina sierica 1,4-3 mg/100 ml: AST (aspartato aminotrasferasi) 2-4 volte il limite superiore della norma, riduzione della dose 50%; bilirubina sierica > 3 mg/100 ml: AST (aspartato aminotrasferasi) > 4 volte il limite della norma, riduzione della dose 75%. Compromissione della funzione renale: un'insufficienza renale moderata non impone alcuna riduzione della dose, considerata la quantita' limitata di epirubicina escreta per questa via. Comunque, nei pazienti con una grave insufficienza renale (creatinina sierica > 450 mcmol/l) e' raccomandata la riduzione della dose. Uso endovescicale: e' possibile somministrare epirubicina per via endovescicale per il trattamento del carcinoma superficiale della vescica e del carcinoma in situ, nonche' a scopo profilattico per prevenire le recidive in seguito a resezione transuretrale. Il medicinale non deve essere somministrato per via endovescicale per il trattamento dei tumori invasivi che sono penetrati nella parete della vescica; in queste situazioni risultano piu' adeguate la terapia sistemica o l'intervento chirurgico. Si utilizzano vari schemiposologici. Carcinoma superficiale della vescica: lavaggio settimanal e della vescica con 50 mg/50 ml (diluiti con soluzione fisiologica o acqua sterile) per 8 settimane. Si consiglia una riduzione a 30 mg per 50 ml in caso di tossicita' locale (cistite chimica). Carcinoma in situ: fino a 80 mg/50 ml (a seconda della tollerabilita' del paziente). Profilassi delle recidive in seguito a resezione transuretrale: somministrazione 1 volta alla settimana per 4 settimane di una dose di 50 mg/50 ml, seguita da 1 instillazione mensile per 11 mesi della stessa dose. Diluizione per le soluzioni da installare in vescica. Dose necessaria di epirubicina: 30 mg, volume di iniezione di epirubicina 2 mg/ml: 15 ml, volume di diluente, acqua sterile per iniezioni o soluzione salina sterile allo 0,9%: 35ml, volume totale dell'instillazione in vescica: 50 ml; dose necessaria di epirubicina: 50 mg, volume di iniezione di epirubicina 2 mg/ml: 25ml, volume di diluente, acqua sterile per iniezioni o soluzione salina sterile allo 0,9%: 25 ml, volume totale dell'instillazione in vescica: 50 ml; Dose necessaria di epirubicina: 80 mg, volume di iniezione di epirubicina 2 mg/ml: 40 ml, volume di diluente, acqua sterile per iniezioni o soluzione salina sterile allo 0,9%:10 ml; volume totale dell'instillazione in vescica: 50 ml. La soluzio ne deve essere trattenuta in vescica per 1-2 ore. Per evitare una diluizione eccessiva con l'urina, si deve ordinare al paziente di non assumere alcun liquido nelle 12 ore precedenti l'instillazione. Durante l'installazione, il paziente deve essere girato di tanto in tanto e deveessere avvertito di urinare solo alla fine del periodo di instillazio ne.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Conservare e trasportare in frigorifero. Non congelare. La conservazione della soluzione iniettabile in frigorifero puo' determinare la gelificazione del prodotto. Questo prodotto gelificato passa a uno stato leggermente viscoso e quindi auno stato normale dopo 2-4 ore di equilibrazione a temperatura ambien te controllata (15-25 gradi C)

Avvertenze

Non somministrare l'epirubicina per via sottocutanea o intramuscolare.Il trattamento iniziale richiede un attento monitoraggio basale di va ri parametri di laboratorio e della funzionalita' cardiaca. Se l'epirubicina e' somministrata come infusione continua, cio' va fatto preferibilmente tramite catetere venoso centrale. I pazienti devono recuperare dalle tossicita' acute del precedente trattamento citotossico prima di iniziare il trattamento. Mentre il trattamento con alte dosi di epirubicina causa eventi avversi generalmente simili a quelli osservati adosi standard, la gravita' della neutropenia e della stomatite/mucosi te puo' essere aumentata. Il trattamento con alte dosi di epirubicina richiede particolare attenzione per le possibili complicanze cliniche dovute a mielosoppressione profonda. Funzionalita' cardiaca: puo' manifestarsi con eventi precoci o tardivi. Implica una riduzione permanente della tensione QRS, un prolungamento al di fuori del limiti normali dell'intervallo di tempo sistolico (PEP/LVET) e una riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro. Pertanto, il monitoraggio cardiaco dei pazienti sottoposti a trattamento e' estremamente importante ed e' consigliabile valutare la funzionalita'. Eventi precoci: consistono principalmente in tachicardia sinusale e/o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) come alterazioni non specifiche delle onde ST-T. Solitamente questi effetti non costituiscono un motivo valido per interrompere il trattamento. Eventi tardivi: insorgono solitamente tardi nel corso della terapia con epirubicina oppure nel giro di 2-3 mesi dalla conclusione del trattamento, ma sono stati riferiti anche eventi piu' tardivi. L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) potenzialmente fatale rappresenta la forma piu' grave di cardiomiopatia indotta da antracicline e costituisce la tossicita' che limita le dosi cumulative del medicinale. Valutare e monitorare la funzionalita' cardiaca prima di iniziare il trattamento e per tutta la durata della terapia in modo da minimizzare il rischio di comparsa di compromissione cardiaca grave. Tale rischio puo' essere ridotto con un monitoraggio regolare della LVEF durante il trattamento e l'immediata sospensione dell'epirubicinaal comparire del primo segno di compromissione della funzionalita'. D ose cumulativa di 900 mg/m^2 di epirubicina puo' essere superata solo con estrema cautela. Nello stabilire la dose cumulativa massima di epirubicina, particolare attenzione va riservata a qualsiasi terapia concomitante con medicinali potenzialmente cardiotossici. Una dose cumulativa di 900 - 1000 mg/m^2 puo' essere superata solo con estrema cautelasia alle dosi abituali che ad alte dosi di epirubicina. Al di sopra d i tale livello il rischio di insufficienza cardiaca congestizia irreversibile aumenta considerevolmente. Anche i pazienti anziani, bambini equelli con anamnesi di cardiopatia presentano un maggior rischio di c ardiotossicita'. Tuttavia, la cardiotossicita' con epirubicina puo' comparire a dosi cumulative inferiori. E' probabile che la tossicita' dell'epirubicina e di altre antracicline o antracenedioni sia additiva. Tossicita' ematologica: l'epirubicina puo' indurre mielosoppressione. I profili ematologici dovrebbero essere valutati prima e durante ciascun ciclo di terapia con epirubicina, includendo la conta differenzialedei leucociti (WBC). Leucopenia e neutropenia sono generalmente piu' gravi per gli schemi a dosaggio elevato, raggiungono il nadir solitamente tra i 10 ed i 14 giorni successivi alla somministrazione del medicinale; generalmente sono solo transitorie e la conta dei WBC/neutrofili torna ai valori normali entro 21 giorni. Possono inoltre verificarsitrombocitopenia e anemia. Leucemia secondaria: e' piu' comune quando questi medicinali vengono somministrati in associazione con agenti antineoplastici che danneggiano il DNA, in associazione con la radioterapia, quando i pazienti sono stati pesantemente pretrattati con farmaci citotossici o quando le dosi di antracicline sono state aumentate. Queste leucemie possono avere un periodo di latenza che varia da 1 a 3 anni. Gastrointestinali: l'epirubicina e' emetogenica. Una mucosite/stomatite di solito compare immediatamente dopo l'inizio della somministrazione del medicinale e, se grave, puo' evolvere in pochi giorni in ulcerazioni della mucosa. Il recupero da questi eventi avversi avviene per la maggior parte dei pazienti entro la terza settimana di terapia. Funzionalita' epatica: si raccomanda di valutare i livelli di bilirubina sierica totale, fosfatasi alcalina, ALT e AST. Nei pazienti con valori di bilirubina o AST elevati si puo' manifestare una clearance ridotta del farmaco con un aumento della tossicita' globale. In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di dosi inferiori. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non devono assumere epirubicina. Funzionalita' renale: valutare prima e durante la terapia la creatinina sierica. Effetti al sito di iniezione: l'iniezione inun piccolo vaso o iniezioni precedenti effettuate nella stessa vena p ossono determinare flebosclerosi. Stravaso: durante l'iniezione endovenosa puo' determinare dolore locale, lesioni tissutali gravi e necrosi. Se durante la somministrazione endovenosa dell'epirubicina dovesserocomparire segni o sintomi di stravaso, interrompere l'infusione del m edicinale. Sono stati riportati fenomeni di tromboflebite e tromboembolici, inclusa embolia polmonare (in alcuni casi fatale). Sindrome da lisi tumorale: l'epirubicina puo' determinare iperuricemia come conseguenza dell'esteso catabolismo delle purine associato alla rapida lisi delle cellule tumorali indotta dal medicinale. I livelli ematici di acido urico, potassio, calcio fosfato e creatinina devono essere valutatidopo l'inizio del trattamento. L'idratazione, l'alcalinizzazione dell e urine e la profilassi con allopurinolo per prevenire l'uricemia possono minimizzare le potenziali complicanze della sindrome da lisi tumorale. Effetti immunosoppressori/Aumentata suscettibilita' alle infezioni: la somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati puo' determinare infezioni gravi o fatali. Sistema riproduttivo: l'epirubicina puo' causare genotossicita'. Uomini e donne in terapia con epirubicina devono adottare contraccettivi idonei. Via endovescicale: la somministrazione di epirubicina puo' causare sintomi di cistite chimica e costrizione vescicale. Particolare attenzione va riservata ai problemi di cateterizzazione. Via endoarteriosa: la somministrazione endoarteriosa di epirubicina puo' causare eventi locali o regionali che comprendono ulcere gastroduodenali e restringimento dei dotti biliari dovuto alla colangite sclerosante indotta dal medicinale. Questa modalita' di somministrazione puo' causare estesa necrosi del tessuto perfuso. Questo medicinale contiene sodio.

Interazioni

L'epirubicina e' usata principalmente in associazione con altri farmaci citotossici. La tossicita' aggiuntiva puo' manifestarsi in particolare con effetti sul midollo osseo/ematologici e gastrointestinali. L'uso dell'epirubicina nella chemioterapia combinata con altri farmaci potenzialmente cardiotossici nonche' l'utilizzo concomitante di altri composti cardioattivi, richiede il monitoraggio della funzionalita' cardiaca durante tutto il trattamento. L'epirubicina e' ampiamente metabolizzata dal fegato. Alterazioni della funzione epatica indotte da terapie concomitanti possono influenzare il metabolismo, la farmacocinetica,l'efficacia terapeutica e/o la tossicita' dell'epirubicina. Le antrac icline inclusa l'epirubicina non devono essere somministrate in associazione con altri agenti cardiotossici, a meno che la funzionalita' cardiaca del paziente non sia attentamente monitorata. I pazienti che assumono antracicline dopo l'interruzione del trattamento con altri agenti cardiotossici, specialmente quelli con emivite lunghe come trastuzumab, possono essere ad aumentato rischio di sviluppare una cardiotossicita'. L'emivita di trastuzumab e' di 28,5 giorni circa e puo' rimanerein circolazione fino a 24 settimane. Pertanto, se possibile, bisogna evitare la terapia a base di antracicline per un periodo massimo di 24settimane dopo l'interruzione del trastuzumab. Se le antracicline son o usate prima di questo tempo, si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalita' cardiaca. Nei pazienti che assumono epirubicina va evitata la vaccinazione con vaccini vivi. Possono invece essere somministrati vaccini morti o inattivati; tuttavia, la risposta a tali vaccini puo' essere diminuita. I prodotti medicinali che inducono l'enzima citocromo P-450 possono aumentare il metabolismo dell'epirubicina, causando una riduzione dell'efficacia. Cimetidina 400 mg due volte al giorno somministrata prima dell'epirubicina 100 mg/m^2 ogni 3 settimane causa un aumento del 50% dell'AUC dell'epirubicina e un incremento del 41% dell'AUC dell'epirubicinolo (quest'ultimo p<0,05). L'AUC del 7-deossi- doxorubicinolo aglicone e il flusso ematico epatico non erano ridotti, ne consegue che i risultati di cui sopra non sono imputabili alla ridotta attivita' del citocromo P-450. La cimetidina deve essere sospesa durante il trattamento con epirubicina. Se somministrato prima dell'epirubicina, il paclitaxel puo' causare aumentate concentrazioni plasmatiche di epirubicina immodificata e dei relativi metaboliti, laddove questi ultimi non sono tuttavia ne' tossici ne' attivi. In uno studio, la tossicita' ematologica e' stata maggiore quando paclitaxel era stato somministrato prima dell'epirubicina rispetto a dopo l'epirubicina. La co-somministrazione di paclitaxel o docetaxel non ha influenzato la farmacocinetica dell'epirubicina quando l'epirubicina era somministrata prima del tassano. Questa associazione puo' essere usata se si usa la somministrazione sfalsata dei due agenti. L'infusione di epirubicina e paclitaxel deve essere eseguita con un intervallo di almeno 24ore tra i 2 agenti. Il dexverapamil puo' alterare la farmacocinetica dell'epirubicina ed eventualmente potenziarne gli effetti depressivi sul midollo osseo. Uno studio ha riscontrato che docetaxel puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei metabolici dell'epirubicina, se somministrato immediatamente dopo l'epirubicina. Il chinino puo' accelerare la distribuzione iniziale dell'epirubicina dal sangue nei tessutie puo' avere un'influenza sul partizionamento dei globuli rossi dell' epirubicina. La co-somministrazione di interferone alfa2b puo' causareuna riduzione sia dell'emivita dell'eliminazione terminale che della clearance totale dell'epirubicina. La possibilita' di marcati disturbidell'ematopoiesi deve essere tenuta presente con un (pre)trattamento con medicazioni che influenzano il midollo osseo. La somministrazione pregressa di dosi piu' alte (900 mg/m^2e 1200 mg/m^2) di dexrazoxano puo' far aumentare la clearance sistemica dell'epirubicina, provocando una riduzione dell'AUC. La cardiotossicita' dell'epirubicina e' potenziata da determinati trattamenti radioterapeutici e dal precedente e concomitante utilizzo di altri derivati dell'antraciclina o altri agenticardiotossici. L'epirubicina e' in grado di potenziare l'effetto dell e radiazioni sull'area mediastinale. Se l'epirubicina e' usata contemporaneamente ad altri farmaci che possono provocare insufficienza cardiaca, per esempio i bloccanti del canale del calcio, la funzione cardiaca deve essere monitorata per tutta la durata della terapia. L'uso concomitante di ciclosporina puo' provocare una immunosoppressione eccessiva.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con epirubicina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <=1/100); raro (da >=1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non nota Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione; non nota: shock settico (puo' essere una conseguenza della mielosoppressione), sepsi, polmonite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leucemia linfocitica acuta, leucemia mieloide acuta con o senza fase preleucemica, in pazienti trattati con epirubicina in associazione con agenti neoplastici che danneggiano il DNA. Queste leucemie hanno una latenza breve (da 1 a 3 anni). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: mielosoppressione (leucopenia, granocitopenia e neutropenia, anemia e neutropenia febbrile); non comune: trombocitopenia; non nota: emorragia e ipossia tissutale conseguenti alla mielosoppressione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi (reazioni anafilattiche/anafilattoidi con o senza shock, comprese eruzioni cutanee, prurito, febbre e brividi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disidratazione; raro: iperuricemia.Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri; non nota: neuropatia p eriferica (ad alte dosi), cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: congiuntivite, cheratite. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca congestizia, (dispnea; edema, epatomegalia, ascite, edema polmonare, versamenti pleurici, ritmo di galoppo) cardiotossicita' (ossia anomalie dell'ECG, aritmie, cardiomiopatia), tachicardia ventricolare, bradicardia, blocco AV, blocco di branca. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore, flebosclerosi; non comune: flebite, tromboflebite; non nota: shock, tromboembolia inclusa embolia polmonare (in casi isolati con esito fatale). Patologie gastrointestinali. Comune: mucosite (puo' comparire da 5 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento), esofagite, stomatite, vomito, diarrea con conseguente disidratazione, nausea (nausea e vomito spesso compaiono entro le prime 24 ore (in quasi tuttii pazienti). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto c omune: alopecia (nel 60-90% dei casi trattati. Negli uomini comporta una scarsa crescita della barba. L'alopecia e' dose-dipendente e in gran parte dei casi reversibile); raro: orticaria, prurito, reazioni eritematose locali lungo la vena usata per l'iniezione; non nota: tossicita' locale, eruzione, prurito, alterazioni della cute, eritema, vampate, alterazioni della cute e delle unghie (iperpigmentazione), fotosensibilita', ipersensibilita' della pelle irradiata (reazione da richiamo di radiazioni). Patologie renali e urinarie. Molto comune: colorazionerossa delle urine per 1-2 giorni dopo la somministrazione; non nota: proteinuria nei pazienti trattati con alte dosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: amenorrea, azoospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: eritema in sede di infusione, raro: malessere, astenia, febbre, brividi, iperpiressia. Esami diagnostici. Rara: alterazioni dei livelli delle transaminasi; non nota: riduzioni asintomatiche della frazionedi eiezione del ventricolo sinistro. Traumatismo, avvelenamento e com plicazioni da procedura. Comune: Cistite chimica, talvolta emorragica,e' stata osservata dopo somministrazione endovescicale. Somministrazi one endovescicale: dato che solo una quantita' minima di principio attivo e' riassorbita dopo instillazione endovescicale, le reazioni avverse sistemiche gravi nonche' le reazioni allergiche al medicinale sono rare. Sono comunemente segnalate reazioni locali come sensazione di bruciore e minzione frequente (pollachiuria). Occasionalmente sono stateriferite cistite batterica o chimica. Queste ADR sono per lo piu' rev ersibili.

Gravidanza e allattamento

L'epirubicina puo' indurre un danno cromosomico negli spermatozoi umani. Gli uomini sottoposti a trattamento con epirubicina devono adottaremetodi contraccettivi efficaci e, data la possibilita' di infertilita ' irreversibile causata dalla terapia, informarsi in merito alla conservazione dello sperma, se idonea e disponibile. Ai pazienti di sesso maschile trattati con epirubicina deve essere consigliato di non concepire durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento. L'epirubicina puo' causare amenorrea o menopausa prematura nelle donne premenopausali. Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con epirubicina. Durante il trattamento e per i 6 mesi successivi uomini e donne devono adottare un metodo contraccettivo efficace. Dati sperimentali sugli animali indicano che l'epirubicina puo' provocare danni fetali se somministrata a donne in gravidanza. Se l'epirubicina e' usata durante la gravidanza (in particolare nel primo trimestre) o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, deve essereinformata circa il rischio potenziale per il feto e i medicinali cito statici devono essere usati solo su stretta indicazione e dopo che il potenziale beneficio per la madre e' stato soppesato rispetto ai possibili rischi di effetti avversi sulla riproduzione. Non sono disponibili studi su donne in gravidanza. Non e' noto se l'epirubicina venga escreta nel latte materno. Dato che molti medicinali, incluse altre antracicline, vengono escreti nel latte umano e date le potenziali reazioniavverse gravi da epirubicina nei neonati allattati al seno, le madri dovrebbero interrompere l'allattamento al seno prima di assumere questo medicinale.