Epinitril - 15cer 5mg/24h
Dettagli:
Nome:Epinitril - 15cer 5mg/24hCodice Ministeriale:034860015
Principio attivo:Nitroglicerina
Codice ATC:C01DA02
Fascia:A
Prezzo:8.11
Rimborso:6.08
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Vasodilatatori utilizzati in malattie cardiache, nitrati organici.
Principi attivi
Un cerotto transdermico contiene 15,70 mg di nitroglicerina/6,38 cm^2 e rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,2 mg/ora).
Eccipienti
Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516), idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E), polibutiltitanato, foglio di polipropilene laccato.
Indicazioni
Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
Controindicazioni / effetti secondari
Il medicinale non deve essere impiegato in pazienti con idiosincrasia ai nitrati e/o agli eccipienti del prodotto, shock, grave ipotensione ed in combinazione con sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE. Il medicinale non e' raccomandato in caso di aumento della pressione intracranica e trauma cranico, anemia grave, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale odi pericardite costrittiva) cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ed ema polmonare tossico.
Posologia
Il medicinale e' disponibile in differenti dosaggi. Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto da 5 mg/24 ore applicato sullacute una volta al giorno. Il cerotto da 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/o ra di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale. La dose massima giornaliera consentita e' di 15 mg di nitroglicerina. Il medicinale deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo di sospensione deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensioneda nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazienti che soff rono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici del farmaco sulla pelle del torace, oppure della parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e diruotare i siti di applicazione del cerotto. L'area di applicazione pu o' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcun adattamento del dosaggio nei pazienti anziani dal momento chenon sono stati effettuati studi in questi pazienti. Alterata funziona lita' epatica o renale: poiche' non sono stati effettuati studi in pazienti con alterata funzionalita' renale e/o epatica, non si possono fare raccomandazioni sul dosaggio. Bambini e adolescenti: il medicinale non e' indicato nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.
Avvertenze
Il medicinale deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. Il prodotto non e' indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso oshock. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiung ere l'effetto ottimale, poiche' se la dose iniziale e' troppo elevata possono verificarsi una forte cefalea o ipotensione. Questi effetti indesiderati sono meno probabili se si passa da una somministrazione endovenosa a una transdermica. Puo' verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati. Come per tutti i preparati antianginosi, l'interruzione del trattamento deve essere graduale, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata. Il farmaco deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilita' di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia. Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose puo' aumentare. In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, e' estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione). Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta. Il medicinale deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una riduzione di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mm Hg). I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, il farmaco deve essere somministrato con cautela poiche' la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti puo' essere ridotta. I nitrati possono peggiorare l'angina causata da miocardiopatia ipertrofica. Il farmaco deve essere usatocon estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chi uso. Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o altri inibitori della 5-PDE puo' indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che puo' provocare a sua volta lipotimia, sincopeo un attacco coronarico acuto. Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillantimaggiori, nonche' il consumo di alcool, possono potenziare gli effett i ipotensivi del prodotto. Durante il trattamento, l'allattamento non e' raccomandato.
Interazioni
Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE: rischio di grave ipotensione(effetto sinergico); cio' puo' comportare un aumento dell'ischemia mi ocardica ed indurre, in particolare, un episodici coronarico acuto.
Effetti indesiderati
Sistema nervoso centrale. Comune: cefalea; non comune: vertigini, testa leggera; molto rare: sincope. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; molto rare: tachicardia riflessa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: irritazione leggera e transitoria al sitodi applicazione; non comune: sensazione di prurito e bruciore al sito di applicazione.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sonoinsufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo svil uppo fetale/embrionale e-o sul parto e-o sullo sviluppo postnatale. Ilpotenziale rischio nella donna non e' noto. Di conseguenza, fatta ecc ezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza. Non e' noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l'allattamento non e' percio' raccomandato.