Epifloxin - 5cpr Riv 500mg
Dettagli:
Nome:Epifloxin - 5cpr Riv 500mgCodice Ministeriale:040040026
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:6.25
Rimborso:6.25
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Epifarma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici.
Principi attivi
Levofloxacina.
Eccipienti
Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', le compresse sono indicate nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questainfezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni co mplicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti); prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; a pazienti epilettici; a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni); durante la gravidanza; alle donne che allattano al seno.
Posologia
Il medicinale puo' essere somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia. Come per le terapie antibiotiche in generale, la somministrazione deve essere continuataper un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che e' stata ottenuta l'evidenza dell'eradicazione batterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente liquido, possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio, possono essere prese durante i pasti o tra un pasto e l'altro, devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Dosaggio in pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni; riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica: da 250 a 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni;polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno pe r 10-14 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno per 3 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni; infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Dosaggio per pazien ti con ridotta funzionalita' renale (Clearance della creatinina < 50 ml/min). Regime di dosaggio da 250 mg /24 h. Prima dose 250 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 125/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose success iva: 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/48 h. Regime di dosaggio da 500 mg /24 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Regime di dosaggio da 500 mg /12 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/12 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min (incluseemodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina viene metabolizzata solo in piccola quantita' dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Levofloxacina controindicata nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.
Avvertenze
Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. E' molto probabile che lo S. aureus sia co-resistente ai fluochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA noto o sospetto a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina. Nelle infezioni con sospetto di MRSA, levofloxacina dovrebbe essere associata con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se vieneloro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito. Se si manifesta una diarrea grave, in particolare se persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione senza indugi, dimisure di supporto con terapia specifica (es. metronidazolo orale o v ancomicina). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono laperistalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi conv ulsivi levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere utilizzato con estremacautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i sogge tti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazientiche ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Levofloxacina puo' causare,occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni gravi e potenzialment e fatali (ad es. dall'angioedema fino allo shock anafilattico). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il loro medico o un medico di emergenza, che iniziera' appropriate misure di emergenza. Come per tutti i chinolonici, e' stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici in terapia concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio ematico. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Si deve usare cautela quando si usano i fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio: sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato; uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibri elettrolitici (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia); anziani; patologie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Neuropatie sensoriali o senso-motorie periferiche ad insorgenza rapida, sono state descritte in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Puo' essere necessario confermare la positivita' per gli oppiacei con metodi piu' specifici. Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosiepatica anche con insufficienza epatica con rischio per la vita, prin cipalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti. I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loromedico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come ano ressia, itterizia, urine scure, prurito ed addome sensibile. Questo medicinale contiene il colorante Sunset yellow (E110), che puo' causare reazioni allergiche.
Interazioni
Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti. Effetti di altri prodotti medicinali su levofloxacina: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, formulazioni tamponate o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 oreprima o dopo l'assunzione di compresse. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del farmaco, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina compresse. In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccarela secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le diffe renze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione dilevofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubula re renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica sono stati condotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci piu' comunemente prescritti. La farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modoclinicamente rilevante quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetti di Levofloxacina su altri prodotti medicinali: l'emivita dellaciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concom itanza con levofloxacina. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonistidella vitamina K. La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti perprolungare l'intervallo QT (ad es. anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000), moltorara (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponib ili). Patologie cardiache. Rare: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori dirischio per prolungamento dell'intervallo QT), ECG con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia, eosinofilia; rare: trombocitopenia, neutropenia; molto rare: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza; rare: convulsioni, tremore, parestesia; molto rare: neuropatia perifericasensoriale o senso-motoria, disgeusia, inclusa l'ageusia, parosmia, i nclusa l'anosmia. Patologie dell'occhio. Molto rare: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini; molto rare: alterazioni dell'udito; non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo, dispnea; molto rare:polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, na usea; non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stitichezza; rare: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' esseresegnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patol ogie renali ed urinarie. Non comuni: aumento della creatinina ematica;molto rare: insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; rare: orticaria; molto rare: angioedema, ipotensione, fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del connettivo. Rare: disturbi tendinei incluse tendinite, artralgia, mialgia; molto rare: 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non nota: rabdomiolisi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia; molto rare: ipoglicemia, particolarmente in pazienti diabetici. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: sviluppo di superinfezioni fungine e proliferazione di altri microorganismi resistenti. Patologie vascolari. Rare: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia; molto rare: piressia; non nota: dolore. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: shock anafilattico. Reazioni anafilattiche ed anafilattoidi a volte possono comparire anche dopo la prima somministrazione; non nota: ipersensibilita'. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento degli enzimiepatici; non comuni: aumento della bilirubina; molto rare: epatite; n on nota: itterizia e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza renale acuta, sono stati riportati con levofloxacina, principalmentein pazienti con gravi malattie concomitanti. Disturbi psichiatrici. N on comuni: insonnia, nervosismo; rare: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto rare: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinolonici includono sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite da ipersensibilita', attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che soste ngono pesi dell'organismo in crescita, non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.