Dettagli:

Nome:Eolus - Solxinal 12mcg 100d
Codice Ministeriale:028257069
Principio attivo:Formoterolo Fumarato
Codice ATC:R03AC13
Fascia:C
Prezzo:55.01
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi prima della dispensazione / non superiore a +30 gradi dopo la dispensazione
Scadenza:15 mesi prima/3 mesi dopo la dispensazione; il farmacista scrive sulla confezione le date di vendita e di scadenza

Denominazione

EOLUS

Formulazioni

Eolus - Solxinal 12mcg 100d

Categoria farmacoterapeutica

Agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici.

Principi attivi

Formoterolo fumarato 12 mcg.

Eccipienti

Etanolo anidro, acido cloridrico 1N, HFA 134a-(norflurano).

Indicazioni

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, sindrome del QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc >di 0,44 secondi), ipertiroidismo severo. Generalmente e' controindicato in gravidanza e nell'allattamento e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

Posologia

La terapia e' riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di eta'. Terapia di mantenimento e profilassi: da uno a due spruzzi da 12 mcg (12-24 mcg) due volte al giorno. Se necessario possono essere assunti durante il giorno, per il sollievo dai sintomi, uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento. Comunque se la necessita' di spruzzi aggiuntivi e' piu' che occasionale (per es. piu' di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'evitabile esposizione ad allergene noto: deve essere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg. Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'inalatore. Prima di impiegare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu', rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell'aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell'effettivo funzionamento. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; togliere la chiusura di protezione; effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse; inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta. Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. E' utile chiudere le narici del bambino durante l'inalazione.

Conservazione

Il prodotto cosi' come confezionato per la vendita va conservato a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C per un periodo di validita' fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto va conservato a temperatura non superiore a 30 gradi C per un massimo di 3 mesi. Il periodo di validita' del prodotto e', in totale, di 18 mesi. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

Avvertenze

In generale, se viene richiesta una regolare terapia con beta2-agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfiammatoria. Se i pazienti ricevono gia' tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose del farmaco, vanno prese in considerazione la possibilita' di un peggioramento della malattia di base e la necessita' di rivedere la terapia. Deve essere posta particolare cautela nei pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche: cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, ipertensione grave, aritmie cardiache, scompenso cardiaco, diabete mellito, ipertrofia prostatica, glaucoma. A causa dell'effetto iperglicemizzante dei beta2-stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli della glicemia. La terapia con farmaci beta2-agonisti potenzialmente puo' provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dall'ipossia e da trattamenti concomitanti. Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni. Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilita' di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un'altra terapia. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Questa specialita' medicinale contiene una piccola quantita' di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

Il farmaco contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la teorica possibilita' di un'interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci. Farmaci come la chinidina, la diisopiramide, la procainamide, le fenotiazine, gli antistaminici e gli antidepressivi triciclici possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT ed aumentare il rischio di aritmie ventricolari. La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non e' raccomandabile, a causa della possibilita' di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari. La contemporanea somministrazione del farmaco a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela, perche' puo' risultare potenziata l'azione dei beta2-agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare l'effetto ipokaliemizzante dei beta2-stimolanti. L'ipokaliemia indotta da beta2-stimolanti puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con digitalici. I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l'effetto del farmaco. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri) se non in caso di effettiva necessita'.

Effetti indesiderati

Sistema muscolo scheletrico, rari: crampi muscolari, mialgia. Apparato cardiovascolare, occasionali: palpitazioni; rari: tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico, occasionali: tremori, mal di testa; rari: agitazione, capogiri, ansia, nervosismo, insonnia. Apparato respiratorio, occasionali: esacerbazioni dell'asma, dispnea, tosse; rari: broncospasmo paradosso. Irritazione locale, rari: irritazione del cavo orofaringeo; occasionali: stanchezza. In casi isolati si sono verificati: prurito, irritazione congiuntivale ed edema delle palpebre, disgeusia, esantema, nausea.

Gravidanza e allattamento

L'uso in gravidanza dovrebbe essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci beta2-stimolanti, il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia e' stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono il farmaco non dovrebbero allattare.