Dettagli:

Nome:Enurev Breezhaler - 30cps 44mcg
Codice Ministeriale:042304030
Principio attivo:Glicopirronio Bromuro
Codice ATC:R03BB06
Fascia:A
Prezzo:45.37
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ENUREV BREEZHALER 44 MCG

Formulazioni

Enurev Breezhaler - 30cps 44mcg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi attivi

Glicopirronio.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; magnesio stearato.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata e' l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Enurev Breezhaler. Si raccomanda la somministrazione del farmaco ogni giorno, alla stessa ora. Se e' stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il piu' presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere piu' di una dose al giorno. Anziani: il medicinale puo' essere usato alladose raccomandata nei pazienti anziani (eta' uguale o superiore a 75 anni). Compromissione renale: alla dose raccomandata il farmaco puo' essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi il medicinale deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali. Compromissioneepatica: non sono stati condotti studi nei pazienti con compromission e epatica. Il glicopirronio e' eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: non esistealcuna indicazione per un uso specifico del farmaco nella BPCO nella popolazione pediatrica (eta' inferiore a 18 anni). Modo di somministrazione: esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Enurev Breezhaler. Le capsule non devono essere ingerite. I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Le capsule devono essere sempre conservate nel blister, per proteggerle dall'umidita' e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze

Non deve essere usato negli episodi acuti. Il farmaco e' una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non e' indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioe' come terapia di soccorso. Broncospasmo paradosso: negli studi clinici con il farmaco non e' stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso e' stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e puo' essere pericoloso per la vita. Se questo succede, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetto anticolinergico: il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o con ritenzione urinaria. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso del farmaco e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Pazienti con grave compromissione renale: e' stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUClast), fino a1,4 volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con gravecompromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, il farmaco deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse. Pazienti con storia di malattia cardiovascolare: pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l'esperienza in questi gruppi di pazienti e' limitata. Il farmaco deve essereusato con cautela in questi gruppi di pazienti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La somministrazione contemporanea del medicinale con altri medicinali anticolinergici non e' stata studiata e non e' pertanto raccomandata. In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio e' somministratoinsieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi orga nici. La somministrazione concomitante del medicinale e indacaterolo per inalazione orale, un beta2- agonista adrenergico, in condizioni di stato stazionario per entrambi i principi attivi non ha influenzato lafarmacocinetica di entrambi i medicinali.

Effetti indesiderati

La reazione avversa anticolinergica piu' comune e' stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entita', nessuna grave, e si sospetta che siano correlate al medicinale. Il profilo di sicurezza e' ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendentigastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollera bilita' locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite. Le reazioni avverse riportate durante i primi sei mesi di due studi principali raggruppati di fase III della durata di 6 e 12mesi sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e or gani. All'interno di ciascuna classe per organo, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni piu' frequenti elencate per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. >>Reazioni avverse segna late nella banca dati raggruppata a 6 mesi. Infezioni ed infestazioni.Non comune: nasofaringite; non comune: rinite, cistite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: ipoestesia. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione dei seni nasali, tosse produttiva,irritazione della gola, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comun e: secchezza della bocca, gastroenterite; non comune: dispepsia, cariedentali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tess uto connettivo. Non comune: dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico toracico. Patologie renali e urinarie. Comune: infezione del tratto urinario; non comune: disuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca e' stata 2,4% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per il medicinale e placebo rispettivamente. La secchezza della bocca e' stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l'intero periodo di 6 mesi. Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) e' stato escreto nel latte delle ratte in allattamento. L'uso del glicopirronio in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna e' superiore a ogni possibile rischio per il lattante. Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilita' sia maschile sia femminile.