Entocir - 50cps 3mg Rm
Dettagli:
Nome:Entocir - 50cps 3mg RmCodice Ministeriale:034734018
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:A07EA06
Fascia:A
Prezzo:68.14
Doping:Proibito solo in gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori intestinali.
Principi attivi
Budesonide.
Eccipienti
Etilcellulosa, acetiltributilcitrato, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato (E 1505), agente antischiuma M, polisorbato 80 (E 433), talco (E 553b), sfere di saccarosio (a base di saccarosio e amido di mais). Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso, nero, giallo (E172).
Indicazioni
Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Le capsule vanno deglutite intere con dell'acqua. Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato. >>Adulti. Malattia in fase attiva: la dose giornaliera raccomandata nella fase attiva e' di 9mg in un'unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad ot to settimane. La piena efficacia e' usualmente raggiunta entro 2-4 settimane. Mantenimento della remissione: per mantenere la remissione, siconsiglia una dose di 6 mg da somministrare una volta al giorno, al m attino. Sostituzione del prednisolone con il farmaco: per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, viene raccomandata la dose di 6 mg in un'unica somministrazione al mattino. Quando il trattamento con il prodotto in capsule e' iniziato, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente. Bambini: i dati disponibili sull'uso del prodotto in capsule nei bambini sono limitati ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica. Pertanto, l'uso del medicinale nei bambini non puo'essere raccomandato fino a quando non si renderanno disponibili ulter iori dati. Anziani: si consiglia lo stesso dosaggio degli adulti. Tuttavia, l'esperienza con le capsule negli anziani e' limitata. Prima della sospensione della terapia la dose del medicinale va ridotta gradualmente.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C; conservare nel contenitore originale; tenere il contenitore ben chiuso.
Avvertenze
Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I potenziali effetti sistemici includono il glaucoma. Da usare con cautela nei pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o in qualsiasi altra condizione in cui l'uso dei corticosteroidi puo' avere effetti indesiderati. Varicella e morbillo possono avere un decorso piu' grave in pazienti che assumono corticosteroidi orali. In pazienti che non hanno mai contratto tali infezioni, e' necessario usarecautela per evitare l'esposizione al contagio. In caso sia avvenuta l 'esposizione, puo' essere indicato un trattamento con immunoglobuline per la varicella zoster o con un concentrato di immunoglobuline per via endovenosa. In caso di varicella manifesta, considerare l'opportunita' di somministrare farmaci antivirali. Passaggio dalla terapia con corticosteroidi sistemici al farmaco: particolare cautela e' necessaria nei pazienti che passino dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, con piu' elevati effetti sistemici, al farmaco in capsule. In tali pazienti la funzionalita' surrenalica puo' essere soppressa. E'quindi consigliabile un controllo della funzionalita' surrenalica e l a dose di steroidi sistemici va ridotta con cautela. Durante la riduzione della dose di corticosteroidi sistemici, alcuni pazienti potrebbero riferire malessere non meglio specificato, ad es. dolori muscolari earticolari. Un'insufficienza sistemica di corticosteroidi deve essere sospettata qualora, in rari casi, insorgano sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi e' talvolta necessario aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici. I corticosteroidi possono ridurre la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress. Un trattamento supplementare a base di corticosteroidi sistemici e' consigliato nei pazienti che vengono sottoposti ad unintervento chirurgico o ad altre condizioni di stress. Il passaggio d al trattamento con corticosteroidi per via sistemica, al farmaco in capsule evidenzia talvolta allergie, ad es. riniti ed eczemi, che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica.Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: una ridotta funzionalita' epatica influisce sull'eliminazione dei corticosteroidi, causando una ridotta velocita' di eliminazione ed un'esposizione sistemica piu' el evata. Tenere in considerazione la possibilita' di effetti collateralisistemici. La farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa nei pa zienti affetti da cirrosi tuttavia e' risultata analoga a quella nei volontari sani. Pazienti con trattamenti concomitanti: studi in vivo hanno evidenziato che la somministrazione orale di ketoconazolo (noto inibitore dell'attivita' CYP3A4 nel fegato e nella mucosa intestinale) causa un molteplice aumento dell'esposizione sistemica a budesonide somministrata per via orale. L'uso concomitante di ketoconazolo, di inibitori delle HIV-proteasi o di altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra di due trattamenti e bisognerebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di budesonide. Assunzione cronica eccessiva: quando il medicinale viene assunto cronicamente in dosi eccessive possono verificarsi effetti corticosteroidei sistemici quali ipercorticismo e soppressione surrenalica. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Il medicinale contiene saccarosio. Influenza sulla crescita: si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi sia periodicamente controllata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivalutata. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Non sono stati condotti studi a lungo termine in bambini trattati con il farmaco in capsule.
Interazioni
Interazioni con ormoni: nelle donne che assumono anche estrogeni o contraccettivi orali e' stato osservato un aumento dei livelli plasmaticie degli effetti dei corticosteroidi, ma nessun effetto e' stato osser vato in caso di uso concomitante di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio. Al contrario di cio' che si verifica con i livelli plasmatici di prednisolone che vengono raddoppiati. Interazioni con inibitori della acidita' gastrica: omeprazolo nelle dosi raccomandate noninfluenza la farmacocinetica di budesonide somministrata per via oral e, mentre cimetidina ha una leggera influenza clinicamente irrilevante. Interazioni con bevande: in caso di consumo elevato di succo di pompelmo (inibitore dell'attivita' CYP3A4 soprattutto a livello della mucosa intestinale) l'esposizione sistemica alla budesonide somministrata per via orale aumenta di circa due volte. Come per altri farmaci metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4, l'assunzione regolare dipompelmo o del suo succo dovrebbe essere evitata durante la somminist razione di budesonide (altri succhi come il succo d'arancia o di mela non inibiscono il CYP3A4). Interazioni con enzimi del citocromo 450: il metabolismo di budesonide e' prevalentemente mediato dal CYP3A4, sottofamiglia del citocromo 450. Gli inibitori di questo enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo e gli inibitori delle HIV- proteasi, possono quindi aumentare di diverse volte l'esposizione sistemica alla budesonide. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazionerelativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farma ci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. L'inibizione esercitata da budesonide su altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 e' improbabile in quanto budesonide ha una bassa affinita' verso questo enzima. L'inibizione del CYP3A4, anche con succo di pompelmo, puo' aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide. Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 come la carbamazepina puo' ridurre l'esposizione alla budesonide che puo' richiedere quindi un aumento di dosaggio.
Effetti indesiderati
La maggior parte degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici e' stata di intensita' da lieve a moderata e di natura non grave. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza di effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>= 1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000). >>Reazioni avverse espresse per frequenza e classificazione per sistemi e organi (COS). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologieendocrine. Comune: manifestazioni cushingoidi; molto raro: ritardo de lla crescita. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista;non comune: glaucoma. Patologie gastrointestinali. Comune: dispesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore. Disturbi psichiatrici. Comune: modificazioni del comportamento quali nervosismo, insonnia e sbalzi d'umore. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee (orticaria, esantema). Si possono verificare effetti tipici della terapia corticosteroidea sistemica (manifestazioni cushingoidi e ritardo nella crescita).Tali effetti collaterali dipendono dalla dose, dalla durata del tratt amento, dall'assunzione precedente o concomitante di corticosteroidi edalla sensibilita' individuale. Gli studi clinici hanno mostrato che, la frequenza delle reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi e' so stanzialmente inferiore (pari alla meta' circa) con il medicinale di quanto riscontrato con prednisolone a dosi terapeuticamente equivalenti.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione di budesonide, come di altri corticosteroidi, nell'animale gravido causa anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza ditali osservazioni nell'uomo non e' ancora stata stabilita. Non sono d isponibili dati clinici sull'uso del medicinale in gravidanza. Come per tutti i medicinali, i corticosteroidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto. Budesonide viene escreta nel latte materno. In base ai dati provenienti dall'uso di budesonide per via inalatoria, si ritiene tuttavia che, quando il farmaco viene assunto a dosi terapeutiche, l'esposizione per il lattante sia bassa. Una dose di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell'infante allattato al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0.3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti e' statastimata essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma mat erno, presupponendo una completa biodisponibilita' orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineareentro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione inalato ria orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione del lattante e' presumibilmente bassa. I bambini allattati da madriche assumono dosi di budesonide maggiori di quelle raccomandate posso no andare incontro ad un certo grado di soppressione surrenale. Questidati supportano l'utilizzo di budesonide, per somministrazione orale e rettale, durante l'allattamento.