Dettagli:

Nome:Enteraproct - Gel Rett20cont 10%
Codice Ministeriale:035358050
Principio attivo:Mesalazina
Codice ATC:A07EC02
Fascia:A
Prezzo:17.15
Rimborso:15.58
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel rettale
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Proteggere da luce e calore
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ENTERAPROCT

Formulazioni

Mesalazina Eu - 50cpr Riv 500mg
Mesalazina Eu - 7clismi 2g+7cann
Mesalazina Eu - 7clismi 4g+7cann
Enteraproct - Gel Rett20cont 10%

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori intestinali, acido aminosalicilico e analoghi.

Principi attivi

Acido 5-aminosalicilico (mesalazina).

Eccipienti

Compresse rivestite 500 mg: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, povidone, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Sospensione rettale 2 g e 4 g: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata. Gel rettale: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni

Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Sospensionerettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoid eo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Il farmaco e' indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientio ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico , in particolare, ai salicilati. Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di eta' inferiore ai due anni. Evitare l'uso delle compresse neibambini di eta' inferiore ai sei anni. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e dur ante l'allattamento.

Posologia

Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi primadei pasti con abbondante liquido. La posologia puo' essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi. L'uso delle compresse e' da evitare nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. C'e' solo unalimitata documentazione circa un effetto nei bambini (eta' 6-18 anni) . Bambini dai 6 anni di eta'. Malattia attiva: a partire da 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per adulti). Trattamento di mantenimento: a partire da 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per gli adulti). Generalmente si consiglia che meta' della dose degli adulti possa essere somministrata a bambini fino a un peso corporeodi 40 kg, e la normale dose per adulti a quelli sopra i 40 kg. La dur ata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Sospensionerettale: 1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 c ontenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno. Gel rettale: nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 grammi di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Bambini: c'e' poca esperienza e solo documentazione limitata circa un effetto nei bambini. Ladurata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane.

Conservazione

La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25 gradi C. Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore del gel rettale.

Avvertenze

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Per la forma orale in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione del principio attivo gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed unaperdita di efficacia del farmaco. Nei pazienti con ridotta funzionali ta' renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento. Se ne evitera' invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita'. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni disensibilizzazione. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit a' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Le compresse contengono lattosio. La sospensione rettale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che puo' causare reazioniallergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti su scettibili. Il gel rettale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; piu' raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Interazioni

In occasione della somministrazione delle compresse rivestite, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici,metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali e cefalea. Il prodottopuo' essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta , caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in casodi effettiva necessita'. Comunque l'uso del prodotto andra' evitato n elle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.