Ensor - 14cpr 20mg+12,5mg
Dettagli:
Nome:Ensor - 14cpr 20mg+12,5mgCodice Ministeriale:038520019
Principio attivo:Lisinopril Diidrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA03
Fascia:A
Prezzo:4
Rimborso:2.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori, associazioni-ACE-inibitori e diuretici.
Principi attivi
Ogni compressa contiene: lisinopril diidrato + idroclorotiazide 12,5 mg.
Eccipienti
Mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.
Controindicazioni / effetti secondari
Anuria. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di angioedema correlato ad un trattamento precedentecon inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in pazie nti con angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Ipertensione essenziale: una compressa una volta al giorno circa alla stessa ora. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse in una singola dose giornaliera. I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori. Il farmaco non si deve utilizzare come terapia inizialein pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min il medicinale deve essere utilizzato so lo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril nell'insufficienza renale lieve e' di 5-10 mg. Dopo la dose iniziale si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini. L'efficacia e la tollerabilita' dellisinopril e dell'idroclorotiazide somministrate insieme erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi piu' giovani. Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, e' stato egualmen te efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o piu') e in quellinon anziani. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopr il e' stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenololo. Negli studi clinici, l'eta'non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril.
Conservazione
Conservare le compresse nell'astuccio per tenerle al riparo dalla luce.
Avvertenze
Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, piu' probabile in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico. In tali pazienti si devono effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. In pazienti a rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'adattamento della dose devono essere attentamente monitorati. Particolare considerazione deve essere posta quando la terapia e' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, dato che un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verificaipotensione, il paziente deve essere posto in clinostatismo e, se nec essario, infuso con soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulteriori dosi di farmaco. Con il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa si puo' ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia conagenti che producono ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazi one di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina.Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a tale meccanismo, ques ta puo' essere corretta mediante espansione della volemia. I tiazidicipossono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazient i con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renalein monorene, sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della cr eatininemia. Qualora sia presente anche ipertensione renovascolare, vie' un aumentato rischio di insorgenza di grave ipotensione e di insuf ficienza renale. In questi pazienti il trattamento dovrebbe essere iniziato sotto stretto controllo a basse dosi e dopo adeguata titolazionedella dose: la funzione renale dovrebbe essere monitorata durante le prime 4 settimane di terapia. Alcuni pazienti ipertesi hanno sviluppato aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia quando lisinopril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico: l'associazione deve essere sospesa. Il ripristino della terapia e' possibile a dosaggio ridotto oppure entrambi i componenti possono essere usati appropriatamente da soli. In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone il trattamento con ACE-inibitori puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o morte: il trattamento con ACE-inibitori deve essere introdotto con particolare cautela. I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva. E' stato riscontrato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe: interrompere il trattamento e istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Molto raramente sono stati riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato a edema della laringe o della lingua.Nei pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe puo' verificarsi ostruzione delle vie aeree: somministrare unaterapia d'emergenza, Cio' puo' includere la somministrazione di adren alina e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione fino a completa e persistente risoluzione dei sintomi. Pazienti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. Inpazienti che assumono tiazidici, possono verificarsi reazioni di sens ibilita'. E' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuati i test di funzionalita' paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. Lisinopril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. L'uso del farmaco none' indicato nei pazienti che richiedono dialisi per insufficienza ren ale. Sono state segnalate reazioni anafilattotidi in pazienti soggettia certe procedure emodialitiche: utilizzare differenti tipi di membra na da dialisi o differenti tipi di agenti antipertensivi. Con l'uso diACE-inibitori e' stata riportata tosse non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse. Sono state segnalate agranulocitosi ed altre alterazioni della crasi ematica. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di leucopenia/neutropenia e di depressione del midollo osseo. Nei pazienti con patologie del collageno vascolare e malattie renali deve essere preso in considerazione un periodico monitoraggio della conta dei globuli bianchi e i pazienti stessi devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione che puo' essere segno di neutropenia. Stenosi aortica/cardiomiopatiaipertrofica: gli ACE-inibitori devono essere utilizzati con estrema c autela.
Interazioni
La deplezione di potassio indotta dai diuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiatore di potassio del lisinopril. L'uso di integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, puo' condurre ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'impiego concomitante del farmaco e di qualsiasi di questi agenti e' ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Gli agenti diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearancerenale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicita'. Son o state riportate reazioni nitritoidi piu' frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile. Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante puo' aumentare l'effetto antipertensivo. Quando ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei, si puo'verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso conco mitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'iniziodella terapia concomitante. I tiazidici possono aumentare la sensibil ita' alla tubocurarina. Allopurinolo, agenti citostatici e immunosoppressivi se somministrati insieme ad ACE-inibitori possono aumentare il rischio di leucopenia. Altri agenti antipertensivi: possono aversi effetti additivi. Alcool-barbiturici-narcotici: puo' verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci antidiabetici. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): e' possibile una diminuita risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso. In alcuni pazienti la somministrazione di FANS puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico edantipertensivo dei diuretici.
Effetti indesiderati
Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Uno degli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro clinico e' stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' e ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. Post Marketing. Disturbi del sistemaematico e linfatico. Rari da >= 0,01% a < 0,1%: anemia; molto rari < 0,01%: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni da >= 0,1% a < 1%: gotta; rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia. Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici. Comuni da >= 1% a < 10%: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi cardiaci e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); non comuni: palpitazioni. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: tosse. Disturbi gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: secchezza delle fauci; rari: pancreatite; molto rari: angioedema intestinale. Disturbi epatobiliari. Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. I pazienti nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento e ricevere un appropriato controllo. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico della faccia, estremita', labbra, lingua, glottide e/o della laringe; molto rari: pseudolinfoma cutaneo. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia eleucocitosi, rash, fotosensibilita' e altre manifestazioni dermatolog iche. Disturbi muscoloscheletrici del tessuto connettivo e delle ossa.Comuni: crampi muscolari; rari: debolezza muscolare. Disturbi del sis tema riproduttivo e del seno. Comuni: impotenza. Disturbi generali e al sito di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: oppressione toracica. Esami di laboratorio. Comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina; non comuni: diminuzione dell'ematocrito; rari: aumento della bilirubina sierica. Effetti indesiderati riportati con i componenti. Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero, pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante, febbre, esantema, difficolta' respiratoria inclusa polmonite ededema polmonare, reazioni anafilattiche, iperglicemia, glicosuria, ip eruricemia, squilibri elettrolitici incluso iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, disfunzione renale e nefrite interstiziale. In rarissimi casi puo'insorgere sindrome di Stevens-Johnson. In casi isolati: alcalosi ipoc loremica, ipercalcemia. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensioneortostatica, eventualmente potenziata da alcool, barbiturici, ipnotic i e sedativi. Lisinopril: infarto miocardico o evento cerebrovascolareforse secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio ele vato, tachicardia, dolore addominale e indigestione, alterazioni dell'umore, confusione mentale e vertigini; sono state riscontrate alterazioni del gusto e disturbi del sonno; broncospasmo, rinite, sinusite, alopecia, orticaria, diaforesi, prurito, psoriasi e gravi alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme; iponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, pancreatite, epatitee ittero. Molto raramente, e' stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo di epatite come effetto indesiderabile e' progredito sino al manifestarsi di insufficienza epatica. I pazienti che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere la cura e ricevere un appropriato trattamento. Raramente e' stata riportata anemia emolitica.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Qualora si accerti una gravidanza in atto, la somministrazione di lisinopril deve essere interrotta appena possibile. Gli ACE-inibitori possonocausare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale se somministrati a donne durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso di AC E-inibitori durante tale periodo e' stato associato a danno fetale e neonatale comprendente ipotensione, insufficienza renale, iperkaliemia e/o ipoplasia cranica del neonato. In quei rari casi in cui l'uso durante la gravidanza sia ritenuto essenziale, qualora fosse avvenuta un'esposizione al medicinale durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza devono essere effettuate ecografie seriali per verificare le condizioni intra-amniotiche. Nel caso in cui si riscontri oligoidramniosi, lisinopril deve essere sospeso a meno che non venga considerato salvavita per la madre. L'oligoidramniosi puo' anche risultare evidente solo dopo che si e' instaurato un danno irreversibile per il feto. I neonati le cui madri hanno assunto lisinopril, devono essere strettamenteosservati per cio' che riguarda ipotensione, oliguria ed iperkaliemia . Lisinopril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso dal circoloneonatale per mezzo di dialisi intraperitoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente puo' essere rimosso tramite plasmaferesi. Ques te reazioni avverse per l'embrione ed il feto non sembrano aver luogo da esposizione agli ACE-inibitori limitata al primo trimestre. L'esposizione materna agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante il primo trimestre di gravidanza, puo' portare ad un aumento del rischio di malformazioni. Se lisinopril viene usato durante ilprimo trimestre di gravidanza, le pazienti devono essere informate de i potenziali rischi per il feto. L'uso continuativo di diuretici in donne gravide sane non e' raccomandato ed espone la madre ed il feto ad un rischio non necessario tra cui ittero neonatale, trombocitopenia edinoltre sono possibili anche altre reazioni avverse che sono state ri scontrate negli adulti. Non vi e' esperienza di rimozione del l'idroclorotiazide, che attraversa la placenta, dalla circolazione neonatale. Non e' noto se lisinopril venga secreto nel latte materno; i tiazidicicomunque passano nel latte materno. Si deve decidere se sia piu' oppo rtuno sospendere l'allattamento o la terapia.