Dettagli:

Nome:Enciela - 3cer Transd60+13mcg/24
Codice Ministeriale:042423018
Principio attivo:Gestodene/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA10
Fascia:CN
Prezzo:17.8
Produttore:Gedeon Richter Plc
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ENCIELA 60 MCG/24 ORE + 13 MCG/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO (Medicinalesottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Enciela - 3cer Transd60+13mcg/24

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Gestodene e etinilestradiolo.

Eccipienti

Rivestimento posteriore: strato esterno di polietilene (PE) a bassa densita'. >>Strato adesivo. Adesivo contenente: estere della rosina idrogenata; polibutene; poliisobutilene; pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato). Bemotrizinolo Foglio di separazione: pellicola di polietilene tereftalato (PET). >>Matrice adesiva. Adesivo contenente: estere della rosina idrogenata; polibutene; poliisobutilene; pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato). Rivestimento di rilascio: pellicola di polietilene tereftalato (PET) siliconizzato.

Indicazioni

Contraccezione ormonale femminile. Il farmaco e' destinato alle donne in eta' fertile; la sicurezza e l'efficacia sono state stabilite in donne di eta' compresa tra 18 e 45 anni; la decisione di prescrivere Enciela deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse verificarsiper la prima volta durante l'uso di Enciela, il cerotto deve essere r imosso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, car enza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso opregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transito rio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; malattia epatica grave in corso o pregressa fino a ritorno alla normalita' dei valori della funzione epatica; tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni); neoplasie maligne note o sospette sensibili agli steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle); sanguinamento vaginale di origine sconosciuta; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Usare in cicli di 28 giorni: per 3 settimane consecutive viene applicato un nuovo cerotto alla settimana e rimuovere il cerotto usato. Non applicare nessun cerotto nella quarta settimana. Durante questo periododovrebbe iniziare un'emorragia da sospensione. Una settimana dopo la rimozione dell'ultimo cerotto, inizia un nuovo ciclo di 4 settimane applicando un nuovo cerotto, indipendentemente dal fatto che l'usuale emorragia da sospensione sia ancora in corso o sia terminata. Quando iniziare a usare il farmaco per la prima volta. Nessun contraccettivo ormonale usato (nel mese precedente): applicare il cerotto il primo giorno del ciclo naturale della donna. E' possibile iniziare anche nei giorni 2-5 ma durante il primo ciclo e' necessario un metodo di barriera per i 7 giorni in cui si indossa il primo cerotto. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: applicare il cerotto preferibilmente ilgiorno successivo all'ultima compressa contenente ormoni del COC. Qua ndo si passa al farmaco da un anello vaginale o da un altro cerotto transdermico, applicare il cerotto il giorno della rimozione dell'ultimoanello o cerotto di una confezione, ma al massimo quando sarebbe stat a prevista l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base disolo progestinico o da un sistema a rilascio intrauterino di progesti nico (IUS): effettuare il passaggio in qualsiasi giorno; usare in aggiunta un metodo di barriera per i 7 giorni in cui indossa il primo cerotto. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: l'assunzione puo' iniziare immediatamente (nessuna misura contraccettiva aggiuntiva). Dopoil parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre: l'uso del farmac o dovrebbe iniziare tra il 21 e il 28 giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se lo si inizia piu' tardi, usare in aggiunta un metodo di barriera per i 7 giorni in cui si indossa il primo cerotto. Se avesse avuto nel frattempo rapporti sessuali, escludere una gravidanza o attendere la comparsa della prima mestruazione.Indossare un solo cerotto alla volta. Giorno di sostituzione del cero tto: applicare ogni nuovo cerotto lo stesso giorno della settimana. Innessun caso tra un ciclo e il successivo deve verificarsi un interval lo senza cerotti superiore a 7 giorni. Se i giorni senza cerotto sono piu' di 7, la donna potrebbe non essere protetta da eventuali gravidanze. Appena la donna si accorge di aver saltato l'inizio di un nuovo ciclo, deve iniziarlo applicando un nuovo cerotto e per i successivi 7 giorni deve usare un contraccettivo di supporto. Se durante tale intervallo prolungato senza cerotto si fossero avuti rapporti sessuali, considerare la possibilita' di una gravidanza. Via di somministrazione: uso transdermico. Applicare il cerotto esclusivamente nei seguenti puntidi applicazione: addome, glutei, esterno del braccio. Evitare zone di strofinamento. Applicare su pelle pulita, asciutta, intatta, sana e p referibilmente priva di peli (no trucchi ecc). Non applicare sul seno.Variare le aree di applicazione. Assicurarsi che il cerotto continui ad aderire correttamente. Indossare un solo cerotto alla volta; se il cerotto e' applicato correttamente, si puo' fare il bagno o la doccia;il cerotto trasparente e' resistente agli UV/alla luce solare. Se l'u so del cerotto causa un'irritazione, rimuoverlo e applicarne uno nuovoin una posizione diversa. Quel cerotto viene usato fino al successivo programmato. Non gettare la bustina del farmaco, conservare per smalt ire il cerotto dopo l'uso. Gestione dei cerotti staccati, dimenticati o non sostituiti: sono necessari almeno 7 giorni consecutivi con un cerotto applicato correttamente per una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaie su cui si basa l'efficacia contraccettiva. Se un cerotto si e' staccato parzialmente o completamente per meno di un giorno: cercare immediatamente di riapplicarlo nello stesso punto o disostituirlo con un nuovo cerotto (nessun metodo contraccettivo di sup porto). Il "Giorno di sostituzione del cerotto" della donna restera' invariato; per piu' di un giorno o se la donna non e' sicura del periodo in cui il cerotto e' stato staccato: potrebbe non essere protetta daeventuali gravidanze. Interrompere il ciclo contraccettivo in corso e iniziare immediatamente un nuovo ciclo applicando un nuovo cerotto. V i e' ora un nuovo "Giorno 1" e un nuovo "Giorno di sostituzione del cerotto". Per la prima settimana del nuovo ciclo usare un contraccettivodi supporto. Non riapplicare un cerotto se non e' piu' adesivo. Se no n puo' essere riapplicato, applicarne immediatamente uno nuovo; non usare adesivi supplementari. Se la donna dimentica di sostituire il cerotto all'inizio di un qualsiasi ciclo (settimana uno/giorno 1): potrebbe non essere protetta da eventuali gravidanze. Applicare il primo cerotto del nuovo ciclo appena se ne ricorda. Vi e' ora un nuovo "Giorno di sostituzione del cerotto" e un nuovo "Giorno 1". Per la prima settimana del nuovo ciclo usare un contraccettivo di supporto; a meta' del ciclo (settimana due/giorno 8 o settimana tre/giorno 15) per uno o due giorni: applicare un nuovo cerotto immediatamente. Applicare il cerotto successivo il "Giorno di sostituzione del cerotto" abituale (nessun metodo contraccettivo di supporto); per piu' di due giorni: potrebbe non essere protetta da eventuali gravidanze. Interrompere il ciclo contraccettivo in corso e iniziare immediatamente un nuovo ciclo di 4 settimane applicando un nuovo cerotto. Vi e' ora un nuovo "Giorno di sostituzione del cerotto" e un nuovo "Giorno 1". Usare un contraccettivo disupporto per una settimana; alla fine del ciclo (settimana quattro/gi orno 22): se la donna si dimentica di togliere il cerotto il giorno 22, rimuoverlo appena se ne accorge (al massimo entro il giorno 28). Iniziare quindi un nuovo ciclo con un nuovo cerotto (il giorno successivoal giorno 28, l'abituale "Giorno di sostituzione del cerotto") mai do po (nessun metodo contraccettivo di supporto). Effettuare la prescrizione della confezione successiva in tempo. Modifica del "Giorno di sostituzione del cerotto": se la donna desidera modificare il "Giorno di sostituzione del cerotto" deve terminare il ciclo in corso, rimuovendo il terzo cerotto il giorno esatto. Durante la settimana senza cerotto,puo' scegliere un diverso "Giorno di sostituzione del cerotto" applic ando un nuovo cerotto il giorno desiderato. Non devono trascorrere piu' di 7 giorni consecutivi. Indicato solo per le donne. Non e' indicatodopo la menopausa. Indice di massa corporea (>= 30 kg/m^2): i dati so no limitati. Compromissione renale: non e' stato studiato. Compromissione epatica: non e' stato studiato. Differenze etniche: la farmacocinetica del farmaco non e' stata studiata in modo specifico in donne di diverse etnie. La sicurezza e l'efficacia nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare nella bustina originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'; non congelare.

Avvertenze

>>Disturbi circolatori. L'uso di qualsiasi (COC) determina un aumento del rischio di (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. Il rischio puo' aumentare quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane (fatale nell'1 -2% dei casi). Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni. Fattori di rischio di TEV: trombosi in altri vasi sanguigni, mesenteriche, renali o retiniche. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Considerare il maggior rischio di tromboembolia durante lagravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio. I sintomi di (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gambae/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' all a gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggioresensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. Sintomi di (EP) possono includere: compars a improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa (emottisi); dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcunidi questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecif ici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comunio meno gravi. Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista (talvolta quasi immediatamente). Rischio di (TEA): gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisadifficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della co ordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). Sintomi di (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a unbraccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascell a, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari. In alcuni studi epidemiologici e' stato riportato un aumento del rischio di tumori della cervice uterina nelle utilizzatrici a lungo terminedi contraccettivi orali combinati (>5 anni), ma continuano a esservi controversie sulla misura in cui tale dato sia attribuibile agli effetti confondenti del comportamento sessuale e di altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV). Con l'uso dei contraccettivi orali combinati che contengono piu' di 50 mcg di etinilestradiolo, il rischio di tumori endometriali e ovarici e' ridotto. Resta da confermare se cio' si applichi anche ai COC a dosaggi piu' bassi. Se si verificano ripetutamente irritazioni cutanee persistenti, interrompere il trattamento. Le donne che presentano ipertrigliceridemia o un'anamnesi familiaredi tale condizione possono avere un rischio maggiore di pancreatite d urante l'uso di COC. Anche se sono stati riportati piccoli aumenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Se pero' si sviluppa un'ipertensione prolungata clinicamente significativasospendere l'applicazione e trattare l'ipertensione. Se appropriato, riprendere l'uso del medicinale qualora si riescano a ottenere valori normali con una terapia antipertensiva. Durante la gravidanza e durante l'uso dei COC e' stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni, ma non vi sono prove conclusive su un'associazione con l'uso dei COC: ittero e/o prurito correlato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perditadi udito dovuta a otosclerosi. Nelle donne affette da angioedema ered itario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione del farmaco fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica. Nel caso in cui si verifichi una recidiva diittero colestatico comparso per la prima volta durante la gravidanza o un trattamento precedente con steoroidi sessuali, sospendere il trattamento. Anche se i COC possono avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi sono prove a carico della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donnediabetiche che usano COC a basso dosaggio. Monitorare le donne diabet iche. Durante l'uso dei COC e' stato riportato il peggioramento di depressione endogena, epilessia, malattia di Crohn e colite ulcerosa. Possono occasionalmente verificarsi cloasmi; evitare l'esposizione al sole o ai raggi UV. Bisogna fare particolare attenzione all'interazione dei COC con la lamotrigina. Prima di iniziare o riprendere l'uso del farmaco raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e escludere una gravidanza. Misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico. Informare le donne che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. L'efficacia del farmaco puo' essere ridotta, ad esempio, nel caso in cui si dimentichi l'applicazione prevista di un cerotto; si stacchi un cerotto; si dimentichi di sostituire un cerotto; si assumano contemporaneamente altri farmaci. Possono verificarsi sanguinamenti irregolari, specialmente durante i primi mesi di utilizzo; proseguire l'applicazione del farmaco. La valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari ha quindi significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli di utilizzo del farmaco. Se le irregolarita' persistono o si verificano dopo cicli regolari di farmaco, considerarecause non ormonali e sono opportune misure diagnostiche adeguate per escludere neoplasie o una gravidanza (raschiamento). In alcune donne puo' non verificarsi un'emorragia da sospensione durante l'intervallo senza cerotto.

Interazioni

Effetto di altri medicinali su il farmaco: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali con conseguente aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali e quindi sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Le donne trattate con questi medicinali devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera insieme al farmaco o scegliere un altro metodo contraccettivo. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se il periodo durante il quale viene usato il metodo di barriera si protrae oltre il terzo cerotto di un ciclo di applicazione, ilcerotto successivo deve essere applicato senza il consueto intervallo senza cerotto. Sostanze che aumentano l'eliminazione dei contraccetti vi ormonali combinati (riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati per induzione enzimatica): fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, bosentan e forse ancheoxcarbazepina, eslicarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, modafinil e prodotti contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum per foratum). Sostanze con effetti variabili sull'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati: quando somministrati insieme ai contraccettivi ormonali combinati, molti inibitori della proteasi dell'HIV/HCV emolti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono a umentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. Queste alterazioni in alcuni casi possono essere clinicamente rilevanti. Sostanze che aumentano le concentrazioni dei contraccettiviormonali combinati (inibitori enzimatici) E' stato dimostrato che l'e toricoxib aumenta le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo (dal 50 al 60%) se assunto in concomitanza a un contraccettivo ormonale trifasico orale. Si ritiene che l'etoricoxib aumenti le concentrazionidi etinilestradiolo perche' inibisce l'attivita' della sulfotransfera si inibendo cosi' il metabolismo dell'etinilestradiolo. Effetti dei contraccettivi ormonali combinati su altri medicinali I contraccettivi ormonali combinati possono influenzare il metabolismo di certi altri farmaci. Bisogna fare particolare attenzione all'interazione dei contraccettivi ormonali combinati con la lamotrigina. L'uso concomitante non e' raccomandato a causa del rischio di riduzione della concentrazione e dell'efficacia della lamotrigina. L'inizio di contraccettivi ormonali combinati deve essere evitato durante la titolazione della lamotrigina. In donne gia' in trattamento con la lamotrigina, sono richiesti monitoraggi clinici ed aggiustamenti di dosaggio della lamotrigina durante la fase iniziale di assunzione dei contraccettivi ormonali combinati e dopo la loro interruzione. >>Altre forme d'interazione. Analisi dilaboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risu ltati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelliplasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legant e i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate con l'uso di Encielasono reazioni nel punto di applicazione (rash, prurito, irritazioni, eritema e ipersensibilita'). Esse si verificano in 20,9% delle utilizzatrici. Rare reazioni avverse gravi sono tromboembolie arteriose e venose. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) e raro (>=1/10.000, <1/1.000). Disturbi psichiatrici. Comune: instabilita' emotiva; non comune: depressione/umore depresso, riduzione e perdita della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania. Patologie vascolari. Raro:eventi tromboembolici venosi e arteriosi. Patologie gastrointestinali . Comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: reazione nel punto di applicazione. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento del tratto genit ale, dolore mammario. Le reazioni avverse con frequenza molto bassa o con esordio ritardato dei sintomi che si ritiene siano correlate al gruppo dei contraccettivi ormonali combinati, inclusi i contraccettivi orali combinati, sono elencate sotto. Disturbi circolatori: nelle donneche usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombot ici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Tumori: la frequenza di diagnosi di carcinoma mammario e' leggermente piu' alta tra le utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati. Il carcinoma mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni per cui l'aumento e' piccolo rispetto al rischio globale di tale tumore. Il rapporto di causalita' con l'uso dei contraccettivi ormonalicombinati non e' noto. >>Tumori epatici (benigni e maligni). Altre co ndizioni: eritema nodoso, eritema multiforme; donne con ipertrigliceridemia (rischio maggiore di pancreatite durante l'uso di contraccettiviorali combinati); ipertensione; presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non e ' dimostrata: ittero e/o prurito correlato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita di uditodovuta a otosclerosi. Nelle donne affette da angioedema ereditario gl i estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema; disturbi della funzione epatica; variazioni della tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all'insulina; aggravamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa; aggravamento dell'epilessia; cloasmi; ipersensibilita' (inclusi sintomi quali rash, orticaria). Interazioni: il sanguinamento da rottura e/o il fallimento delcontraccettivo possono essere causati da interazioni tra altri farmac i (induttori enzimatici) e i contraccettivi ormonali combinati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso del farmaco, rimuoverlo e interromperne l'utilizzo. Studi epidemiologici estesi non hanno pero' rivelato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi ormonali combinati prima della gravidanzane' un effetto teratogeno quando i contraccettivi ormonali combinati sono stati usati involontariamente durante le prime fasi della gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del prodotto. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati in quanto essi possono ridurre la quantita' e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi ormonali combinati non e' quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte. L'uso farmaco non altera la fertilita' successiva. Dopo rimozione del medicinale, la donna torna alla sua normale fertilita'.