Dettagli:

Nome:Enantone - Im Sc Sir3,75mg/Ml Rp
Codice Ministeriale:027066125
Principio attivo:Leuprorelina Acetato
Codice ATC:L02AE02
Fascia:A
Prezzo:177.85
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per sospensione iniettabile rilascio prolungato
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ENANTONE 3,75 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO

Formulazioni

Enantone - Im Sc Sir3,75mg/Ml Rp

Categoria farmacoterapeutica

Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

Principi attivi

Una siringa pre-riempita contiene Leuprorelina acetato 3,75 mg.

Eccipienti

Polvere: copolimero di acido DL-lattico e acido glicolico, mannitolo, gelatina. Solvente: mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Nell'uomo: carcinoma della prostata e suoi secondarismi. Nella donna: endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Carcinoma della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato il trattamento ormonale. Fibromi uterini. Terapia prechirurgica - della durata di tre mesi - degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento pre-chirurgico - della durata di un mese - degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouterini per via isteroscopica. Nei bambini: puberta' precoce (prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o LH-RH sintetico o derivati del LH-RH. Gravidanza. Allattamento. Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati.

Posologia

Sia nell'uomo che nella donna il dosaggio necessario e' pari a 3.75 mg(intero contenuto della siringa pre-riempita) di principio attivo da somministrare una volta al mese. La durata del trattamento dell'endometriosi e' di 6 mesi. La durata del trattamento dei fibromiomi uterini e' di 6 mesi. Nel bambino affetto da puberta' precoce il dosaggio necessario e' pari a: 1.88 mg (meta' del contenuto della siringa preriempita) nel bambino di peso inferiore ai 20 Kg. 3.75 mg (intero contenuto della siringa pre-riempita) nel bambino di peso uguale o superiore ai 20 Kg. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione odella somministrazione del medicinale. Avvitare lo stantuffo sul tapp o terminale, finche' il tappo terminale inizia a girare. Controllare che l'ago sia ben fissato, avvitando il cappuccio dell'ago in senso orario. Non stringere eccessivamente. Mantenendo la siringa dritta verso l'alto, abbassare lentamente il pistone spingendo lo stantuffo finche'il tappo intermedio arrivi alla linea blu al centro della siringa. Sp ingere lo stantuffo velocemente oppure oltre la linea blu puo' causareuna perdita della sospensione dall'ago. Picchiettare gentilmente la s iringa sul palmo della mano mantenendo la siringa dritta per miscelarecompletamente le particelle a formare una sospensione uniforme. La so spensione apparira' lattescente. Evitare di battere fortemente per prevenire la formazione di bolle. Se le particelle aderiscono al tappo, picchiettare la siringa con il dito. Rimuovere il cappuccio dell'ago e spingere lo stantuffo per espellere l'aria dalla siringa. Al momento dell'iniezione, controllare la direzione del dispositivo di sicurezza (il segno rotondo deve essere diretto verso l'alto). Iniettare il contenuto della siringa per via sottocutanea o intramuscolare come per una normale iniezione. Dopo l'iniezione, allontanare l'ago dal paziente e attivare immediatamente il dispositivo di sicurezza per coprire l'ago,spingendo in avanti l'aletta con un dito, fino a sentire lo scatto ch e indica che il dispositivo e' completamente esteso e l'ago coperto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Dati epidemiologici hanno mostrato che durante la terapia di deprivazione androgenica possono verificarsi cambiamenti delle condizioni metaboliche (per esempio riduzione della tolleranza al glucosio o aggravamento di diabete preesistente) nonche' un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Tuttavia, i dati prospettici non hanno confermato il collegamento tra il trattamento con analoghi del GnRH ed un aumento della mortalita' cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio di malattiemetaboliche o cardiovascolari devono essere adeguatamente monitorati. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo Q T. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con il prodotto i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Nell'uomo, nella fase iniziale di trattamento con gli analoghi LH-RH, sono stati segnalati isolati casi di peggioramento della sintomatologia clinica, come ad esempio dolore osseo, ostruzione del tratto urinario ed ematuria, debolezza degli arti inferiori e parestesia, di tipo transitorio dovuto ad un aumento temporaneo del livello di testosterone sierico. Cio' giustifica un controllo medico particolarmente attento durante le prime settimane di trattamento per ipazienti portatori di ostruzione delle vie urinarie e per i malati ch e presentano metastasi vertebrali. Per la stessa ragione, all'inizio del trattamento i soggetti che presentano segni premonitori di compressione midollare devono essere attentamente controllati. Nel periodo iniziale di trattamento, si puo' notare un aumento transitorio della fosfatasi acida. L'inizio del trattamento e' a volte accompagnato da accentuazione dei segni e dei sintomi clinici (in particolare dei dolori ossei). E' stato segnalato, con gli analoghi dell'LH-RH, qualche caso diaccentuazione di ematuria preesistente o di ostruzione urinaria, sens azione di debolezza o di parestesia agli arti inferiori. Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie, e scompaiono in una o due settimane dall'inizio del trattamento. Inoltre la possibilita' di una temporanea esacerbazione dei sintomi durante le prime settimane di trattamento deve essere presa in considerazione nei pazienti con segni neurologici da compressione midollare o in quelli che presentano ostruzione urinaria. Puo' essere utile verificare periodicamente la testosteronemia che non deve essere superiore a 1 ng/ml, il PSA e la fosfatasi acida, che nelle prime settimane di trattamento possono transitoriamente aumentare. La risposta terapeutica puo' essere valutata a livello osseoattraverso esame scintigrafico e/o tomografico; a livello prostatico la risposta verra' valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltrel'esame clinico e l'esplorazione rettale). In caso di trattamento pro lungato, puo' essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea in quanto gli analoghi LH-RH producono uno stato di ipoandrogenismo, che puo' verificarsi anche in pazienti sottoposti a orchiectomia bilaterale, che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. In pazienti che presentano fattori di rischio addizionali, puo' portare a osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee. Nella donna affetta da endometriosi e da fibromi uterini l'eventuale insorgenza di metrorragie gravi in corso di trattamento e' da considerarsianormale e comporta la verifica del tasso di estradiolo plasmatico ch e, se inferiore a 50 pg/ml, richiede indagini per l'identificazione dieventuali lesioni organiche associate. In caso di insorgenza di sangu inamento vaginale grave durante il trattamento, la paziente dovra' essere monitorata attentamente e, qualora necessario, si dovra' intervenire opportunamente. Prima del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento devono essere adottati metodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale. In caso di trattamento prolungato, puo' essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea in quanto gli analoghi LH-RH producono uno stato di ipoestrogenismo, che puo' verificarsi anche in pazienti sottoposte a ovariectomia bilaterale, che induce una riduzione del contenuto minerale osseo. In pazienti che presentano fattori di rischio addizionali, puo' portare a osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee. Pertanto, la durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitata a 6 mesi. Quando e' necessario ripetere il trattamento, devono essere effettuati quanto piu' possibile controlli della massa ossea. In un primo periodo, dopo la prima somministrazione del farmaco, potrebbe verificarsi un peggioramento temporaneo del quadro clinico. Comunque, tale sintomatologia scompare proseguendo il trattamento. C'e' un aumento del rischio didepressione incidente (che puo' essere grave) in pazienti in trattame nto con agonisti GNRH, come leuprorelina. I pazienti devono essere informati di conseguenza e trattati in modo appropriato se i sintomi si manifestano. Popolazione pediatrica: nella bambina affetta da puberta' precoce la stimolazione gonadica puo' essere responsabile di piccole emorragie genitali dopo la prima iniezione che necessitano l'aggiunta di un trattamento adeguato solo nel caso in cui queste si manifestino oltre il primo mese di trattamento. Nell'infanzia: l'inibizione dell'attivita' gonadotropa ipofisaria si manifesta nei due sessi con la soppressione della secrezione dell'estradiolo o del testosterone, con l'abbassamento del picco di LH e con un miglioramento del rapporto eta' staturale/eta' ossea. A causa della crescita del bambino si consiglia di controllare regolarmente che i tassi di estradiolo/testosterone rimangano bassi soprattutto nel caso il peso si avvicini ai 20 Kg. Nei pazienti con tumori cerebrali progressivi, porre attenzione se il rischio da un punto di vista clinico e' sostanzialmente superiore ai benefici.

Interazioni

Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante delfarmaco con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medi cinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

Effetti indesiderati

Frequenze eventi avversi: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), moltoraro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non com une: febbre, reazioni di ipersensibilita' che includono eruzione cutanea, prurito e, raramente, sibilo; molto raro: reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non comune: vampate di calore; raro: impotenza. Disturbi psichiatrici. Molto comune: disturbi del sonno (sonnolenza o insonnia); comune: disordini dell'umore (uso a lungo termine), depressione (uso a lungo termine); non comune: disordini dell'umore (uso a breve termine), depressione (uso a breve termine); raro: libido diminuita. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea (occasionalmente severa); raro: capogiro, parestesia, sudorazione; molto raro: apoplessia dell'ipofisi e' stata riportata in seguito alla somministrazione iniziale in pazienti con adenoma dell'ipofisi. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune:dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; raro: nausea, vomito, diarrea, anoressia. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia, massaossea ridotta che puo' verificarsi con l'uso di agonisti del GnRH. Pa tologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: vaginiti; comune: secchezza vaginale; raro:, modifica delle dimensioni mammarie nella donna. Molto raro: orchiartrofia, ginecomastia negli uomini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema periferico, variazioni di peso, reazioni al sito di iniezione. Esami diagnostici. Raro: valori aumentati dei test di funzionalita' epatica (solitamente transitori). Uomini: in caso di recrudescenza tumorale a seguito della terapia con il farmaco, puo' verificarsi un'esacerbazione di ogni segno e sintomo collegati alla malattia, ad es. dolore osseo, ostruzione delle vie urinarie, debolezza delle estremita' e parestesia. Tali sintomi rimettono al proseguimento della terapia. Donne: gli effetti indesiderati maggiormente ricorrenti sono associati all'ipoestrogenismo. I livelli di estrogeni tornano nella norma all'interruzione del trattamento. Lo stato di ipoestrogenismo portaad una diminuzione lieve della densita' ossea durante il trattamento, che a volte non e' reversibile. Puo' verificarsi emorragia vaginale d urante la terapia a causa della degenerazione acuta dei fibromi sottomucosi. E' stata riportata apoplessia dell'ipofisi in seguito alla somministrazione iniziale in pazienti con adenoma dell'ipofisi. Nelle bambine affette da puberta' precoce e' possibile la comparsa di piccole emorragie genitali dopo la prima iniezione. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne ineta' fertile devono usare misure contraccettive non ormonali durante il trattamento e fino alla ripresa del ciclo mestruale. Prima del trattamento le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto. Non deve essere usato durante l'allattamento.