Enalapril Zent - 28cpr Div 5mg
Dettagli:
Nome:Enalapril Zent - 28cpr Div 5mgCodice Ministeriale:039914015
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:3.09
Rimborso:3.09
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Principi attivi
Enalapril maleato.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in p azienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento delle compresse divisibili del farmaco. La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. Ipertensione: la dose iniziale e' di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg a seconda del gradodi ipertensione e delle condizioni del paziente. Il farmaco viene som ministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato possono andare incontro ad una eccessiva cadute pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezionedi volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con en alapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorno prima di iniziare la terapia. Si devono monitorarela funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenim ento e' di 20 mg al giorno. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg al giorno. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra sintomatica: nella gestione della insufficienza cardiaca sintomatica, viene utilizzato insieme a diuretici e a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra sintomatica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinarel'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza, o dopo un e fficace trattamento, dell'ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con il farmaco per l'insufficienza cardiaca, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Titolazione del dosaggio del farmaco suggerito in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. Settimana 1, giorni 1-3: 2,5 mg/die indose singola; giorni 4-7: 5 mg/die divisi in due dosi; settimana 2: 1 0 mg/die in dose singola o divisi in due dosi; settimana 3 e 4: 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzionalita' renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni. La pressione arteriosa e la funzionalita' renale devono essere strettamente monitorate sia prima che dopo l'inizio del trattamento, poiche' e' stata riportata ipotensione e conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici,la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattam ento con il farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalita' renale. Dosaggio nell'insufficienza renale: gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. Clearance della creatinina: 30 < CrCL < 80 ml/min, dose iniziale 5-10 mg; 10 < CrCL <= 30 ml/min, dose iniziale 2,5 mg; CrCL <= 10 ml/min, 2,5 mg nei giorni di dialisi. L'enalaprilatoe' dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non s ono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. Uso negli anziani: la dose deve essere in linea con la funzionalita' renale del paziente anziano. Uso pediatrico: l'esperienza da studi clinici di utilizzo di enalapril su pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. La dose iniziale raccomandata ? di 2,5 mg in pazienti da 20 a < 50 kg e di 5 mg in pazienti >= 50 kg. Il farmaco viene somministratouna volta al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la necess ita' del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno da 20 a < 50 kg e 40 mg in pazienti >= 50 kg. Il farmaco non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare< 30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati disponibili.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Questa e' piu' probabile che si verifichi se il paziente ha deplezione di volume, ad esempio in caso di terapia con diuretici, dieta iposodica, emodialisi,diarrea o vomito. In pazienti con insufficienza cardiaca e' stata oss ervata ipotensione sintomatica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose del farmaco viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con patologia cerebrovascolare. Se si verificaipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione della dose e/o l'interruzione del diuretico e/o del farmaco. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ost ruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzionalita' renale: in caso di compromissione della funzionalita' renale, la dose iniziale di enalapril deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina del paziente. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base. Alcuni pazienti ipertesi hanno sviluppato aumento dell'urea ematica e dellacreatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ipotensione renovascolare: in pazienti affetti da st enosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unicorene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. Insufficienza epatica: rarame nte gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che iniziacon ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e talvolta decesso. Neutropenia/agranulocitosi: in pazient i trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringee' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. In tali casi il farmaco deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Molto raramente sono stati riportati casi di decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. E'probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie nei pazi enti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamentesomministrata un'appropriata terapia come adrenalina 1:1000 soluzione sottocutanea (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenim ento della pervieta' delle vie aeree. E' stato riportato in pazienti di razza nera un'incidenza piu' elevata di angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamentocon un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazi one agli imenotteri: raramente, pazienti in terapia con ACE-inibtori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Reazione anafilattoide in corso di aferesi LDL: alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Pazienti in emodialisi: sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. Ipoglicemia: i pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapia con un ACE-inibitore devono essere avvisati si controllare attentamente se si verifica ipoglicemia. Tosse: con l'impiego degli ACE-inibitorie' stata riportata tosse, solitamente non produttiva, persistente e s i risolve con la sospensione della terapia. Chirurgia/anestesia: nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Iperkaliemia: in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Fattori di rischio per losviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, peggiorame nto della funzionalita' renale, l'eta', diabete mellito, eventi che sopraggiungono in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o l'assunzione concomitante di altri farmaci associati con aumento di potassio sierico. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno di farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Litio: generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. Lattosio: il farmaco contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Uso pediatrico: vi e' esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di eta' superiore ai 6 anni, ma nonvi e' alcuna esperienza per altre indicazioni. Il farmaco non e' racc omandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2. Gravidanza: la terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Interazioni
Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, eplerenone, triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostitutidel sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di di mostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici odiuretici dell'ansa): il precedente trattamento con alte dosi di diur etici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con una dose bassa di enalapril. Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altrivasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Lit io: nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante didiuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusa aspirina >= 3 g/die Quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (adesempio acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori C OX-2 e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalita' renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e poi periodicamente. Sali d'oro: reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e con uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati segnalati per l'enalapril. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzionedell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midolla re, pancitopenia, linfadenopatia, malattie autoimmuni. >>Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, depressione. Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. >>Patologie dell'occhio. Moltocomune: visione offuscata. >>Patologie cardiache e vascolari. Molto c omune: capogiri. Comune: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio. Raro: fenomeno di Raynaud. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale, alterazione del senso del gusto. Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto raro:angioedema intestinale. >>Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necros i, colestasi (compreso l'ittero). >>Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, ipersensibilita'/edema angion eurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenticondizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/ artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo (ANA), VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Comune: affaticamento. Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. >>Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumento della creatinina sierica. Non comune: aumento dell'uremia, iponatremia. Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione adACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata c onclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitorideve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniz iare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del c ranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti l'uso del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati piu' grandi l'uso del farmaco durante l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione se il trattamento e' necessario per la madre ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.