Enalapril Ratio - Fl 28cpr 5mg
Dettagli:
Nome:Enalapril Ratio - Fl 28cpr 5mgCodice Ministeriale:036316040
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:5.22
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Principi attivi
Enalapril maleato.
Eccipienti
Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio idrogeno carbonato.
Indicazioni
Ipertensione arteriosa; terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca(scompenso cardiaco) ai diuretici non risparmiatori di potassio e, la ddove appropriato, con digitale; prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti asintomatici con funzionalita' ridotta delventricolo sinistro (frazione di eiezione ventricolare sinistra. LVEF <= 35%). Prova della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro de ve essere ottenuta attraverso appropriate tecniche diagnostiche prima di iniziare un trattamento preventivo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' all'enalapril maleato o ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in pazienti con anamnesi di edema angioneurotico o con edema angioneurotico precedente alla terapia con ACE inibitori, o edema angioneurotico ereditario/idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento dell'enalapril. Il dosaggio deve essere individualizzato in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. >>Ipertensione: 5 mg, fino a un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente. Somministrare una volta al giorno. Nell'ipertensione lieve, la dose iniziale raccomandata e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (es. ipertensione renovascolare, deplezione di sale e/o di volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono andare incontro a un'eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo. Un precedente trattamento conalte dosi di diuretici puo' determinare deplezione di volume e rischi o di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Sideve, inoltre, interrompere la terapia con diuretici nei 2-3 giorni p recedenti l'inizio della terapia con enalapril, se possibile. Monitorare la funzione renale e la potassiemia. La dose usuale di mantenimentoe' di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. >>I nsufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nel trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico, l'enalapril viene usato in associazione a diuretici e, dove appropriato, a digitale o beta- bloccanti. La dose iniziale di enalapril in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' pari a 2,5 mg e deve essere somministrata sotto stretto controllo medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio dellaterapia con enalapril per l'insufficienza cardiaca o dopo un suo effi cace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in una dose singola o suddivisa in due dosi in base alla tollerabilita' delpaziente. Questo aggiustamento della dose puo' essere eseguito nel co rso di 2-4 settimane. La dose massima giornaliera e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. >>Pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: eseguire opportune precauzioni nei pazienti con compromissione della funzione renale o che assumono diuretici. Durante la prima settimana dal giorno 1 al giorno 3: 2,5 mg al giorno in dose singola. Dal giorno 4 al giorno 7: 5 mg al giorno in due dosi. Durante la seconda settimana: 10 mg al giorno in dose singola o divisi in due dosi. Alla terza e quarta settimana: 20 mg al giorno in dose singola o divisi in due dosi. La pressione sanguigna e la funzione renale devono essere monitorate con attenzione sia prima sia durante il trattamento con enalapril poiche' sono stati registrati casi di ipotensione e, piu' raramente, conseguente insufficienza renale. Prima di iniziare il trattamento con enalapril in pazienti trattaticon diuretici, la dose deve essere ridotta, se possibile. La comparsa di ipotensione dopo l'assunzione della dose iniziale di enalapril non implica che l'ipotensione si ripresenti durante la terapia cronica co n enalapril e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono esseremonitorate la funzione renale e la potassiemia. >>Dose in caso di ins ufficienza renale: generalmente, gli intervalli fra la somministrazione di enalapril devono essere prolungati e/o deve essere ridotta la dose. Clcr 80-30 ml/min: 5-10 mg/die. Clcr 30-10 ml/min: 2,5 mg/die. Clcr<=10 ml/min: 2,5 mg nei giorni in cui il paziente e' in dialisi. L'en alaprilato e' dializzabile. Nei giorni in cui il paziente non e' in dialisi la dose deve essere aggiustata a seconda della risposta pressoria. >>Anziani: la dose deve essere in linea con la funzione renale. >>Pediatria: si hanno esperienze cliniche limitate sull'impiego di enalapril in pazienti ipertesi pediatrici. Per pazienti capaci di deglutire le compresse, la dose deve essere individualizzata in base al profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandatae' 2,5 mg in pazienti di peso variabile da 20 a meno di 50 kg e 5 mg in pazienti di peso pari o superiore a 50 kg. L'enalapril viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere regolata secondo le necessita' del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti di peso variabile da 20 a meno di 50 kg e di 40 mg in pazienti di peso pari o superiore a 50 kg. L'enalapril non e' raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare<30 ml/min/1,73 m^2, perche' non vi sono dati disponibili.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale (blister). Tenere il contenitore ben chiuso (con tenitore PP).
Avvertenze
Si e' raramente osservata ipotensione sintomatica nei pazienti affettida ipertensione non complicata. E' piu' probabile che si verifichi ip otensione sintomatica se il paziente ha subito una deplezione di volume. Puo' verificarsi con maggior probabilita' nei pazienti che hanno gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, testimoniata dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, iponatriemia o alterata funzione renale. Se si verificasse ipotensione, si deve porre il paziente in posizione supina e praticare un'infusione endovenosa utilizzando soluzionefisiologica, se necessario. Una risposta ipotensiva transitoria non r appresenta una controindicazione all'impiego di ulteriori dosi che possono essere solitamente somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione della volemia. Somministrare con cautela nei pazienti con ostruzione a livello valvolare del tratto di deflusso del ventricolo sinistro ed evitati in caso dishock cardiogeno e ostruzione emodinamica significativa. In casi di c ompromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <80 ml/min), la dose iniziale di enalapril deve essere regolata in basealla clearance della creatinina del paziente e, successivamente, in f unzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio diroutine del potassio e della creatinina fanno parte della normale pra tica per questi pazienti. In associazione all'uso di enalapril e' stata segnalata insufficienza renale, che se diagnosticata tempestivamentee trattata in modo adeguato, e' di solito reversibile. Alcuni pazient i ipertesi senza alcuna apparente patologia renale hanno sviluppato unaumento dei livelli di urea ematica e di creatinina dopo il trattamen to con enalapril associato a diuretico. Puo' essere necessario ridurrela dose di enalapril e/o sospendere il diuretico. Nei pazienti in tra ttamento con ACE-inibitori che sono affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante c'e' un maggior rischio di ipotensione e insufficienza renale. Lievi alterazioni della creatinina sierica possono causare perdita della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalapril in pazienti sottoposti a recente trapianto del rene; il trattamento non e' raccomandato. Raramente gli ACE-inibitori sonostati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e pr ogredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. L'esatto meccanismo di tale sindrome non e' noto. Si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con normale funzionalita' renale senza altri fattori complicanti, la neutropeniasi verifica raramente. L'enalapril deve essere usato con estrema caut ela in pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti, specialmente se affetti da una preesistente compromissione della funzionalita' renale. Effettuare un monitoraggio periodico della conta leucocitaria e istruire i pazienti a segnalare eventuali segni di infezione. In pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, enalapril compreso, e' stato segnalato edema angioneurotico del viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Cio' puo' verificarsi in qualsiasimomento del trattamento. E' stato segnalato che i pazienti di razza n era che ricevono ACE-inibitori hanno una maggiore incidenza di angioedema. Di rado i pazienti trattati con ACE-inibitori durante la desensibilizzazione al veleno di imenotteri sono andati incontro a reazioni anafilattoidi pericolose per la vita; tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di iniziare la desensibilizzazione. Raramente i pazienti che assumono ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali; tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamentela terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi. In pazi enti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanzacon un ace-inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi; con siderare l'opportunita' di usare un diverso tipo di membrana o una diversa classe di anti-ipertensivi. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente nel primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. In seguito all'uso degli ACE-inibitori e' stata segnalata tosse,tipicamente non produttiva, persistente e che si risolve con la sospe nsione della terapia. Nei pazienti che devono essere sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante l'anestesia con agenti ipotensivi,l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II in seguito al ril ascio compensatorio di renina. L'ipotensione verificatasi a causa di tale meccanismo puo' essere corretta mediante espansione della volemia.In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso l'enalapril, s ono stati osservati aumenti dei livelli sierici di potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio soprattutto in pazienti con compromissione della funzionalita' renale, puo' causare un aumento significativo del potassio sierico. L'iperkaliemia puo' causare serie aritmie, a volte fatali. Se l'uso concomitante di enalapril e di uno qualsiasi degli agenti sopra menzionati e' ritenuto appropriato, questi devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Non si raccomanda l'uso combinato di litio ed enalapril. Il medicinale contiene meno di 200 mg per compressa. Vi e' una limitata esperienza riguardante l'efficacia e la sicurezza del farmaco in bambini ipertesi di oltre 6 anni, mentre non esistono dati per altre indicazioni. L'enalapril non e' raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione. Non e' raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2, perche' non sono disponibili dati al riguardo. La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Enalapril sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera rispetto a quelle non di razza nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione di razza nera ipertesa.
Interazioni
Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed arischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diure tici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmacianti-infiammatori non steroidei (es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi) si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'u so concomitante puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggicardiologici), trombolitici e betabloccanti.
Effetti indesiderati
L'enalapril maleato e gli altri ACE inibitori sono stati associati ai seguenti effetti indesiderati: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100,< 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, <1/1000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere defin ita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione. Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini. Raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiri. Comune: ipotensione (tra cui ipotensione ortostatica), sincope, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, talora secondario a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio, dolore al petto, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto. Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite sia epatocellulare che colestatica, epatite con necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati casi di edema angioneurotico al viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi. Possono inoltre insorgere eruzioni cutanee, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale e proteinuria. Raro: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Comune: affaticamento. Non comune: crampi muscolari, vampate di calore, tinnito, malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comune: aumento dei livelli di uremia, iponatriemia. Raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.
Gravidanza e allattamento
Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha evidenziato dati conclusivi; tuttavia, un leggero aumento del rischio non puo' es sere escluso. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza.Non appena accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. E' noto che nell'uomo l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicita' (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se si e' verificata esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi di ipotensione.Dati limitati di farmacocinetica mostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni appaiano clinicamenteirrilevanti, l'uso dell'enalapril durante l'allattamento non e' racco mandato nei neonati pretermine e durante le prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renalie della insufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati di eta' superiore, l'uso durante l'allattamento puo' essere considerato se il trattamento risulta essere necessario per la madre, purche' il bambin o venga monitorato per eventuali effetti avversi.