Enalapril Ratio - Fl 14cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Enalapril Ratio - Fl 14cpr 20mgCodice Ministeriale:036316228
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:5.99
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ace inibitori, non associati.
Principi attivi
Enalapril maleato.
Eccipienti
Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio idrogeno carbonato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni
Ipertensione arteriosa. Come terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) ai diuretici non risparmiatori di potassio e, laddove appropriato, con digitale. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti asintomatici con funzionalita' ridotta del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ventricolare sinistra.LVEF <=35%). Prova della disfunzione sistolica del ventricolo sinistr o deve essere ottenuta attraverso appropriate tecniche diagnostiche prima di iniziare un trattamento preventivo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' all'enalapril maleato o ad altri ACE inibitori o ad uno qualunque degli eccipienti. In pazienti con anamnesi di edema angioneurotico o con edema angioneurotico precedenti alla terapia con ACE inibitori, o edema angioneurotico ereditario/idiopatico. In pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o unilaterale con un solo rene. In pazienti con stenosi della valvola mitralica o aortica significativa dal punto di vista emodinamico e in quelli con cardiomiopatia ipertrofica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di enalapril maleato e di membrane ad alto flusso in poli (acrilonitrile,sodio- bi-metillallilsulfonato) per la dialisi comporta il rischio di reazioni anafilattoidi (reazioni di ipersensibilita' compreso lo shoc k anafilattico). Questa combinazione deve essere pertanto evitata sia con l'uso di altri farmaci (non ACE inibitori) per il trattamento dell'ipertensione e/o insufficienza cardiaca, sia con l'uso di altre membrane per la dialisi.
Posologia
All'inizio della terapia con enalapril maleato, puo' verificarsi un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna soprattutto nei pazienticon deplezione di sale e/o di volume (es. come conseguenza di dialisi , vomito/diarrea, terapia diuretica), insufficienza cardiaca, ipertensione grave o ipertensione renale. Se possibile, l'equilibrio elettrolitico e/o e dei fluidi deve essere ristabilito e l'esistente terapia diuretica ridotta o sospesa (se ritenuto necessario) 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con enalapril maleato. Tali pazienti devono iniziare con la dose singola piu' bassa, pari a 2,5 mg di enalapril maleato al mattino. Dopo la somministrazione della prima dose, cosi' come ogni volta che si aumenti il dosaggio con enalapril maleato e/o con undiuretico dell'ansa, questi pazienti devono essere monitorati per alm eno 8 ore per evitare una reazione ipotensiva incontrollata. Cio' valeanche per i pazienti affetti da angina pectoris o patologie cerebrova scolari nei quali l'ipotensione eccessiva puo' causare infarto del miocardio o un evento cerebrovascolare. Per i pazienti affetti da ipertensione maligna e per quelli con insufficienza cardiaca grave la dose dienalapril maleato deve essere aggiustata in ospedale. Ipertensione ar teriosa: 5 mg al giorno (2,5 mg in caso di concomitante terapia diuretica). La dose deve essere aggiustata in modo da controllare in manieraottimale la pressione sanguigna. La dose usuale di mantenimento e' di 10-20 mg al giorno (somministrata una volta al giorno o in piu' dosi) ma possono essere somministrate dosi fino a 40 mg in una sola volta a l giorno o 20 mg due volte al giorno. Insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco)/disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro: il prodotto puo' essere prescritto come aggiunta alla terapia diuretica e digitale gia' in atto. L'usuale dose iniziale e' di 2,5 mg di enalapril maleato al mattino. Aumenti del dosaggio devono essere graduali e devonoriflettere la risposta individuale del paziente alla terapia. Il rang e di dosaggio raccomandato va da 2,5 mg a 20 mg al giorno somministrato in dosi ripartite; non si deve superare la dose massima di 20 mg di enalapril maleato al giorno. >>Insufficienza renale. Clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min e pazienti anziani: 2,5 mg di enalapril maleato al mattino, e la dose usuale di mantenimento e' di 5-10 mg di enalapril maleato al giorno. La dose massima giornaliera e' di 20 mg dienalapril maleato e non deve essere superata. Clearance della creatin ina < 30 ml/min e pazienti in dialisi: 2,5 mg di enalapril maleato al giorno. La dose usuale di mantenimento e' 5 mg di enalapril maleato algiorno. La dose massima giornaliera e' di 10 mg di enalapril maleato al giorno e non deve essere superata. Enalapril e' dializzabile. I pazienti in dialisi possono assumere la dose usuale di enalapril nei giorni in cui sono sottoposti a dialisi e nei giorni successivi dopo la dialisi. Nei giorni in cui i pazienti non sono sottoposti a dialisi la dose deve essere regolata a seconda della risposta della pressione sanguigna. Il prodotto puo' essere assunto indipendentemente dai pasti, macon una quantita' sufficiente di liquido. La dose giornaliera e' di s olito assunta come dose singola al mattino, ma puo' essere presa anchein due dosi separate, mattina e sera.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale (blister). Tenere il contenitore ben chiuso (con tenitore PP).
Avvertenze
Si raccomanda ai pazienti sottoposti a terapia con vasodilatatori ad alto dosaggio e ai pazienti di 70 anni o piu', di iniziare la terapia con enalapril in ospedale. Soprattutto dopo la dose iniziale, l'enalapril maleato puo' produrre una significativa diminuzione della pressionesanguigna. L'ipotensione sintomatica e' rara nei pazienti ipertesi ch e non presentano ulteriori complicazioni. I pazienti con ipertensione renovascolare e esistente stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale (nei pazienti con un solo rene) sono a piu' elevato rischio di eccessiva diminuzione della pressione sanguigna e di disfunzione renale durante l'assunzione di enalapril maleato. Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore scatenante. La perdita della funzionalita' renale puo' essere accompagnata da variazioni solo di minore entita'nella creatinina sierica, anche in pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. L'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' produrre cambiamenti della funzione renale in pazienti predisposti. Pertanto, enalapril maleato deve essere aggiustato con attenzione nei pazienti con insufficienza renale perche' puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio. Sono stati riportati casi di insufficienza renale associata alle terapia con ACE inibitori soprattutto in pazienti con grave insufficienza cardiaca o patologia renale. Non ci sono dati relativi alla somministrazione di enalapril maleato in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene; non e' raccomandato pertanto il trattamento con enalapril. L'uso concomitante di enalapril maleato e di membrane ad alto flusso in poli (acrilonitrile, sodio-bi-metillallilsulfonato) (es. AN 69') per la dialisi comporta il rischio di reazioni anafilattoidi (reazioni di ipersensibilita' compreso lo shock anafilattico). Il trattamento con enalapril maleato puo' provocare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca. I pazienti affetti da iperaldosteronismo primario generalmente nonrispondono agli antipertensivi i cui effetti si basano sull'inibizion e del sistema renina-angiotensina; non si raccomanda pertanto l'uso dienalapril maleato. I pazienti affetti da alterazione della funzionali ta' renale preesistente o a cui sono state somministrate delle elevatedosi di ACE inibitore possono raramente soffrire di proteinuria. Nei pazienti anziani si puo' verificare una risposta superiore a quella dei pazienti piu' giovani. Ai pazienti dai 65 anni di eta' in su' si raccomanda di iniziare la terapia con una dose iniziale di 2.5 mg di enalapril maleato, e di monitorare, nella fase iniziale della terapia, la pressione sanguigna e/o i parametri di laboratorio rappresentativi. Non si raccomanda il trattamento dei bambini con l'enalapril maleato. Sedeve essere prescritta l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' o un'immunoterapia specifica (desensibilizzazione) contro i veleni degli insetti, l'ACE inibitore deve essere temporaneamente sostituito conun altro farmaco per l'ipertensione o per l'insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con gli ACE inibitori, compreso l'enalapril maleato , hanno raramente manifestato edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, dell'epiglottide e/o della laringe. L'edema angioneurotico si puo' verificare in qualsiasi momento durante la terapia. La terapia con gli ACE inibitori e' stata raramente associata alla neutropenia di agranulocitosi in pazienti affetti da ipertensione, ma puo' essere piu' frequente in pazienti con alterazione della funzionalita' renale, specialmente se associata a collagenopatia vascolare oppure a un concomitante trattamento con immunosoppressori. In questi pazienti deve essere effettuata regolarmente la conta dei globuli bianchi. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopol'interruzione della terapia a base di ACE inibitori. Usare con caute la in pazienti con ostruzioni del tratto di flusso ventricolare sinistro. Se l'ostruzione e' emodinamicamente rilevante, l'uso di enalapril maleato e' controindicato. Non ci sono esperienze relative alla somministrazione dell'enalapril maleato in pazienti affetti da epatopatia primaria o da insufficienza epatica; il trattamento non e' pertanto raccomandato. Durante l'uso degli ACE inibitori sono stati riportati casi di tosse; di solito si tratta di tosse secca, persistente che si risolve dopo l'interruzione del trattamento. L'Enalapril blocca la formazione dell'angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio della renina in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o ad anestesia conagenti che causano ipotensione. L'ipotensione risultante puo' essere corretta con un aumento del volume. I pazienti afro-caraibici possono mostrare una risposta terapeutica ridotta all'enalapril. La terapia non deve essere intrapresa durante la gravidanza, a meno non sia considerata essenziale.
Interazioni
Cloruro di sodio: un'elevata assunzione di sodio con la dieta puo' ridurre l'abbassamento della pressione arteriosa e gli effetti benefici dell'enalapril sui sintomi dell'insufficienza cardiaca. Antipertensivi:aumentano l'effetto ipotensivo dell'enalapril maleato, specialmente i diuretici. Farmaci antinfiammatori non steroidei: possono ridurre l'e ffetto ipotensivo dell'enalapril maleato. Questi farmaci possono determinare anche un aumento del potassio sierico ed una diminuzione della funzione renale. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili e si verificano specialmente in pazienti con una funzione renale compromessa. Potassio, diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene) e altri farmaci che provocano un aumento della concentrazione sierica del potassio (eparina): maggiore aumento della concentrazione sierica del potassio. Se si ritiene opportuno l'uso concomitante, a causa di una ipokaliemia conclamata, tali farmaci devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico. Litio: aumento della concentrazione sierica del litio (si raccomanda pertanto un monitoraggio regolare). Alcool: gli ACE inibitori aumentano l'effetto dell'alcool. L'alcool accentua gli effetti ipotensivi degli ACE inibitori. Ipnotici, narcotici, anestetici: ulteriore abbassamento della pressione sanguigna (pertanto l'anestesista deve essere informato dell'uso dell'enalapril maleato). Si puo' verificare un effetto ipotensivo potenziato con la concomitante somministrazione di agenti antipsicotici. Allopurinolo, agenti citotossici antineoplastici, agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici e procainamide: aumentato rischio di neutropenia e agranulocitosi. Antidiabeticiorali (sulfaniluree/biguanidi), insulina: incremento dell'effetto ipo glicemico dovuto all'enalapril maleato, in modo particolare, durante le prime settimane di terapia combinata e in pazienti con alterazione della funzionalita' renale. Antiacidi: inducono una diminuzione della biodisponibilita' degli ACE inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori.
Effetti indesiderati
Soprattutto all'inizio della terapia a base di enalapril maleato, in presenza di sali e/o dosi di diuretico, il paziente occasionale puo' presentare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna (ipotensione, ipotensione ortostatica) accompagnata da sintomi quali vertigini, debolezza, disturbi visivi, e in rari casi, perdita di conoscenza (sincope). Per gli ACE inibitori sono stati riportati casi isolati dei seguenti effetti indesiderati in associazione con un abbassamento pronunciato della pressione sanguigna: tachicardia, palpitazioni, aritmia cardiaca, dolore al petto, angina pectoris, infarto del miocardio, attacchiischemici transitori (TIA's), ictus. Si puo' verificare o intensifica re l'insufficienza renale. Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta, sono stati riportati rari casi di proteinuria, accompagnata, in alcuni casi, dal deterioramento della funzione renale. La tosse secca e' comune. Sono stati riportati casi occasionali di mal di gola, raucedine e bronchite, rari casi di dispnea, sinusiti, riniti, e casi isolati di broncospasmi/asma, infiltrazioni polmonari, stomatite, glossite e secchezza delle fauci. L'edema angioneurotico indotto da ACEinibitori ha coinvolto in casi isolati la laringe, la faringe e/o la lingua. Occasionalmente, sono stati osservati casi di nausea, disturbigastrici e indigestione. Raramente sono stati riportati vomito, diarr ea, stitichezza e anoressia. La terapia a base di ACE inibitori raramente e' stata associata ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino ad arrivare alla necrosi epatica (con un esito fatale in alcuni casi). Non e' chiaro se ci sia una relazione casuale. Sono stati riportati casi isolati di terapie a base di ACE inibitori associati ad una compromissione della funzionalita' epatica, epatite, insufficienza epatica, pancreatite e ileo. Sono stati riportati casi occasionali di reazioni allergiche cutanee come esantema e rari casi di orticaria, prurito e edema angioneurotico che coinvolge le labbra, la lingua, il viso e/o arti, glottide e la laringe. Reazioni cutanee gravi incluso il pemfigo, l'eritema multiforme, la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono stati descritti in casi isolati. Le alterazioni cutanee possono essereassociate a febbre, mialgia/miosite, artralgia/artrite, vasculite, si erosite, eosinoflia, leucocitosi, elevato tasso di sedimentazione eritrocitaria e/o elevati titoli ANA. Sono stati riportati casi isolati dimodificazioni cutanee di psoriasi, fotosensibilita', vampate, diafore si, alopecia, onicolisi ed esacerbazione della malattia di Raynaud nelcorso della terapia con un ACE inibitore. Sono stati riportati casi o ccasionali di cefalea e affaticamento, e casi rari di sonnolenza, depressione, disturbi del sonno, impotenza, neuropatia periferica con parestesia, disordini dell'equilibrio, crampi muscolari, nervosismo, confusione, tinnito, offuscamento della vista, alterazioni o perdita temporanea del gusto. Nel paziente occasionale possono risultare diminuite l'emoglobina, l'ematocrito, la conta dei leucociti e delle piastrine. Sono stati riportati casi rari di anemia, trombocitopenia, neutropenia o eosinofilia, e casi isolati di agranulocitosi o pancitopenia, in particolare in pazienti con alterazione della funzionalita' renale, collagenopatia o trattamento concomitante con allopurinolo, procainamide e alcuni farmaci immunosoppressivi. Sono stati osservati casi isolati diemolisi/anemia emolitica, anche in associazione con un deficit del gl ucosio-6- fosfato deidrogenasi, ma una relazione causale con la terapia con gli ACE inibitori non si puo' stabilire. Sono stati osservati rari casi di elevate concentrazioni sieriche di urea, creatinina e potassio e ridotte concentrazioni sieriche di sodio. Queste alterazioni sono state riscontrate principalmente in pazienti con funzionalita' renale ridotta, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Sono stati osservati valori elevati di potassio sierico (iperkaliemia)in pazienti affetti da diabete mellito. La proteinuria puo' essere au mentata. In casi isolati si possono verificare incrementi degli enzimiepatici e della bilirubina. I suddetti esami di laboratorio devono es sere eseguiti prima di iniziare la terapia con enalapril maleato e poiregolarmente nel corso del trattamento. Le concentrazioni sieriche de gli elettroliti e della creatinina e il conteggio totale delle celluleematiche devono essere monitorate a brevi intervalli in particolare n ella fase iniziale della terapia e in pazienti ad alto rischio (ridotta funzionalita' renale, collagenopatia) e in coloro che assumono un trattamento concomitante con immunosoppressori, farmaci antineoplastici citotossici, allopurinolo o procainamide. I pazienti che manifestino sintomi come febbre, rigonfiamento dei linfonodi e/o laringite nel corso della terapia con enalapril maleato devono eseguire immediatamente una conta leucocitaria.
Gravidanza e allattamento
Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha evidenziato dati conclusivi; tuttavia, un leggero aumento del rischio non puo' es sere escluso. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza.Non appena accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. E' noto che nell'uomo l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicita' (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se si e' verificata esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi di ipotensione.Dati limitati di farmacocinetica mostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni appaiano clinicamenteirrilevanti, l'uso dell'enalapril durante l'allattamento non e' racco mandato nei neonati pretermine e durante le prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renalie della insufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati di eta' superiore, l'uso durante l'allattamento puo' essere considerato se il trattamento risulta essere necessario per la madre, purche' il bambin o venga monitorato per eventuali effetti avversi.