Dettagli:

Nome:Enalapril Pensa - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:038651028
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:2.94
Rimborso:2.94
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:30 mesi

Denominazione

ENALAPRIL PENSA

Formulazioni

Enalapril Pensa - 28cpr 5mg
Enalapril Pensa - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Principi attivi

Enalapril maleato.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Inoltre, solo per cpr 20 mg: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in p azienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori. Pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilita', come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficolta' della deglutizione e dellarespirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamento con un ACE-inibitori. Pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento del prodotto. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del pazientee della risposta pressoria. Ipertensione: 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere piu' avanti). Somministrare una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema di renina-angiotensina-aldosterone in stato diintensa attivazione (ad es. quelli con ipertensione renovascolare, sa le e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, enalapril viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periodo di 2-4settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi sepa rare. La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con enalapril. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronicacon enalapril e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono ess ere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Insufficienza renale. Clcr 30-80 ml/min: 5-10 mg/die. Clcr 10-30 ml/min: 2,5 mg/die. Clcr <=10 ml/min: 2,5 mg nei giorni di dialisi. L'enalaprilato e' dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta presso ria. Anziani: il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente. Bambini: l'esperienza di utilizzo del farmaco nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. Per pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della rispostapressoria. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti da 20 a &lsaquo;50 kg e di 5 mg in pazienti >=50 kg. Somministrare una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni delpaziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < di 50 Kg e 40 mg in pazienti >= 50Kg. Non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare &lsaquo;30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati disponibili.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica. E' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto. E' stata osservata anche in pazienti con insufficienza cardiaca. Seguire attentamentei pazienti ogni volta che la dose del farmaco e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardio o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Usare con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearancedella creatinina del paziente ed in seguito in funzione della rispost a del paziente al trattamento. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' aver luogo anchesolo con lievi alterazioni della creatinina sierica. Non vi e' esperi enza clinica riguardante la somministrazione in pazienti con trapiantodi rene recente; non e' pertanto raccomandata. Raramente gli ACE-inib itori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso; il meccanismo di tale sindrome non e' noto. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Utilizzare con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e'una preesistente compromissione della funzione renale. E' stato ripor tato edema angioneurotico del viso, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Molto raramente, sono stati riportati casi di decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ede' probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve ess ere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle via aeree. E' stato riportato che pazienti di razza nera che ricevano ACE-inibitori, rispetto a quelli non di razza nera, hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri, sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Raramente,alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi d elle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatal; queste sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi. Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento. E' stata riportata tosse, caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. Nei pazienti sottopostiad interventi di alta chirurgia o durante l'anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione chesi manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. Il medicinale contiene lattosioo. Vi e' esperienza limitata in termini diefficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di eta' superiore ai 6 ann i, ma non vi e' alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi. Non e' raccomandato nei bambini per indicazione diverse dall'ipertensione. Non e' raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati al riguardo. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. L'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuirela pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a cau sa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Interazioni

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dar luogo a deplezione della volemia eda rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. G li effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitantecon FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale; somministrare con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci diabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionerenale. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. L' enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Effetti indesiderati

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comuni (>1/1.000 <1/100): anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica). Rari (>1/10.000 <1/1.000): neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare,pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Alterazioni del m etabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Comuni (>1/100 <1/10): cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari. Molto comuni (>1/10): visione offuscata. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare. Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, doloretoracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipoten sione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari (<1/10.000, incluse segnalazioni isolate): angioedema intestinale. Alterazione del sistema epatobiliare. Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johonson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E'stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcun e o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comuni: disfunzione renale, insufficienzarenale, proteinuria. Rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttiv o e della mammella Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: astenia. Comuni: faticabilita'. Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Indagini diagnostiche. Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia,iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della biliru binemia.

Gravidanza e allattamento

L'uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risult ati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e,se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il t erzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale,oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' n eonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesseverificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno; sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso in allattamento non e' raccomandatoper i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a cau sa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche'non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se r itenuto necessario per la madre, il farmaco puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito perla possibile comparsa di effetti avversi.